- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03132077
Analiza kwestionariusza wyników pacjentów po pierwotnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
Retrospektywna analiza kwestionariusza wyników pacjentów po pierwotnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
Zamiarem jest zbadanie, czy istnieją czynniki, które pomagają nam zrozumieć, dlaczego niektóre wyniki pacjentów nie są pomyślne, i zidentyfikować czynniki predykcyjne dla progresji. Oceni również dostępne wyniki przed i po zabiegu chirurgicznym, może zbadać narzędzia przewidywania dobrej/złej progresji i poprawić wybór pacjenta, przygotowanie pacjenta lub czas operacji.
Celem tego projektu jest zbadanie wyników po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) przy użyciu dostępnego przed/pooperacyjnego Oxford Knee Score (OKS), University of California Los Angeles (UCLA) Activity Score, EQ-5D General Health Questionnaire, Visual Analogue (VAS) dla danych dotyczących bólu, wieku i palenia tytoniu oraz korelacji między tymi danymi a satysfakcją pacjenta po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (ChZS) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie; jest to najczęstsza choroba przewlekła w podstawowej opiece zdrowotnej w Wielkiej Brytanii. Przewiduje się, że do 2030 roku będzie to największa przyczyna niepełnosprawności w populacji ogólnej. Skutecznym końcowym etapem leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest operacja wymiany stawu kolanowego.
W Anglii i Walii liczba zabiegów endoprotezoplastyki stawu kolanowego zarejestrowanych przez Krajowy Rejestr Wspólny w 2013 r. wyniosła 91 703, co stanowi wzrost o 0,9% w stosunku do 2012 r. Analiza danych przeprowadzona przez National Joint Registry i Office of National Statistics sugeruje, że do 2030 roku podstawowe TKA wzrosną o 117% w stosunku do poziomu z 2012 roku. Następnie oczekuje się, że operacje rewizyjne TKA będą stopniowo wzrastać o 332%.
Po TKA 75-85% pacjentów deklaruje zadowolenie z wyników operacji, podczas gdy pozostałe 15-25% jest niezadowolonych. Powodzenie alloplastyki stawu kolanowego tradycyjnie oceniano z perspektywy chirurga, m.in. obecność powikłań chirurgicznych lub przetrwanie implantu. To się stopniowo zmienia, aby zaangażować pacjenta w mierzenie wyników zdrowotnych i procesów decyzyjnych. Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) ewoluowały w celu zbadania perspektyw pacjentów poprzez monitorowanie jakości opieki w organizacjach zdrowotnych i przeprowadzanie wyników badań klinicznych. National Health Service wykorzystała PROM do pomiaru poprawy stanu zdrowia pacjentów poddawanych zabiegom wymiany stawu biodrowego, kolanowego, operacji żylaków i przepuklin pachwinowych w Anglii, w oparciu o odpowiedzi na kwestionariusze przed i po operacji.
To retrospektywne badanie kohortowe zbada wyniki 1 i 3 lata po TKA oraz czynniki, które mogą przewidywać dobry/zły postęp w oparciu o wcześniej zebrane dane, co może zminimalizować wpływ błędu zbierania danych prospektywnych. Badanie ma na celu zbadanie dokładnych czynników przewidywania satysfakcji po TKA w Stockport NHS Foundation Trust, która działa w Stepping Hill Hospital, który jest ruchliwym Okręgowym Szpitalem Ogólnym z dużym oddziałem ortopedycznym. Wyniki po operacji wymiany stawu kolanowego są ściśle monitorowane i odpowiadają najlepiej działającym jednostkom w Wielkiej Brytanii. Potencjalnie wiarygodne prognozy wyników mogłyby jednak poprawić selekcję pacjentów do operacji, ponieważ odpowiedni czas na operację zależy od objawów pacjenta i skutecznego przygotowania pacjenta do operacji, jeśli ma to być opłacalne. Dokładna prognoza przedoperacyjna jest kluczowa, aby zminimalizować potencjalne nierealistyczne oczekiwania, które mogą poprawić ich satysfakcję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manchester
-
Stockport, Manchester, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niniejsze badanie jest retrospektywną randomizowaną analizą wyników 1 rok po TKA.
- Wszystkie osoby wyraziły wcześniej zgodę na udostępnienie swoich danych w celu badań naukowych.
- Wszystkie dane pacjentów zebrane prospektywnie z okresu ponad 3 lat zostaną poddane przeglądowi, jeśli mieli oni zaplanowaną pierwotną jednostronną TKA z powodu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i byli w stabilnym i kontrolowanym stanie medycznym w szpitalu Stepping Hill.
Rekordy zostaną uznane za kwalifikujące się, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:
- Co najmniej jeden zapis przedoperacyjny nie więcej niż 6 miesięcy przed operacją, dostępne zapisy z okresu 1 roku po zabiegu.
- W przypadku kwestionariuszy (OKS, UCLA i EQ-5D) maksymalnie jedno brakujące pytanie dla UCLA i dwa dla kwestionariusza OKS.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalne zapisy badawcze zostały wyłączone z badania, jeśli;
- Pacjent miał bardziej niż akceptowalny brak danych dla dowolnego wyniku.
- Pacjent nie wyraził zgody na wykorzystanie jego dokumentacji do celów badawczych.
- Brak dokumentacji przedoperacyjnej lub dokumentacji pooperacyjnej niedostępne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
satysfakcja po alloplastyce stawu kolanowego
Celem tego projektu jest zbadanie wyników po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) przy użyciu dostępnego przed/pooperacyjnego Oxford Knee Score (OKS), University of California Los Angeles (UCLA) Activity Score, EQ-5D General Health Questionnaire, Visual Analogue (VAS) dla danych dotyczących bólu, wieku i palenia tytoniu oraz korelacji między tymi danymi a satysfakcją pacjenta po operacji.
|
interwencja chirurgiczna w końcowym stadium choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w miarach wyników raportu pacjenta (ocena kolana Oxford) przed i po operacji
Ramy czasowe: 1-3 lata po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
Aby zbadać czynniki, które mogą pomóc nam zrozumieć, dlaczego niektóre wyniki pacjentów nie są pomyślne, i zidentyfikować czynniki związane z niską satysfakcją za pomocą skali Oxford Knee Score (OKS), gdy pacjenci zgłaszają pomiary wyników w Stepping Hill Hospital, Stockport
|
1-3 lata po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w miarach wyników raportu pacjenta – Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) – przed i po operacji
Ramy czasowe: 1-3 lata po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
Zbadanie czynników, które mogą pomóc nam zrozumieć, dlaczego niektóre wyniki pacjentów nie są pomyślne, i zidentyfikować czynniki związane z niską satysfakcją za pomocą wyniku aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA), gdy pacjenci zgłaszają miary wyników w Stepping Hill Hospital, Stockport
|
1-3 lata po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
|
Zmiany w raporcie pacjenta Miary wyników - kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia EQ-5D - przed i po operacji
Ramy czasowe: 1-3 lata po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
Aby zbadać czynniki, które mogą pomóc nam zrozumieć, dlaczego niektóre wyniki pacjentów nie są pomyślne, i zidentyfikować czynniki związane z niską satysfakcją za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia EQ-5D, gdy pacjenci zgłaszają pomiary wyników w Stepping Hill Hospital, Stockport
|
1-3 lata po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
|
Zmiany w raporcie pacjenta Miary wyniku - wizualna skala analogowa (VAS) - przed i po operacji
Ramy czasowe: 1-3 lata po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
Zbadanie czynników, które mogą pomóc nam zrozumieć, dlaczego niektóre wyniki pacjentów nie są pomyślne, i zidentyfikować czynniki związane z niską satysfakcją za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS), gdy pacjenci zgłaszają pomiary wyników w Stepping Hill Hospital, Stockport
|
1-3 lata po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bade MJ, Wolfe P, Zeni JA, Stevens-Lapsley JE, Snyder-Mackler L. Predicting poor physical performance after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2012 Nov;30(11):1805-10. doi: 10.1002/jor.22140. Epub 2012 Apr 26.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Lungu E, Desmeules F, Dionne CE, Belzile EL, Vendittoli PA. Prediction of poor outcomes six months following total knee arthroplasty in patients awaiting surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Sep 8;15:299. doi: 10.1186/1471-2474-15-299.
- Hossain FS, Konan S, Patel S, Rodriguez-Merchan EC, Haddad FS. The assessment of outcome after total knee arthroplasty: are we there yet? Bone Joint J. 2015 Jan;97-B(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B1.34434.
- Jagger, C., Matthews, R., Spiers, N., Brayne, C., Comas - Herrera, A., Robinson, T., . . . Croft, P. (2006). Compression or expansion of disability?: forecasting future disability levels under changing patterns of diseases: King's Fund.
- Klit J, Jacobsen S, Rosenlund S, Sonne-Holm S, Troelsen A. Total knee arthroplasty in younger patients evaluated by alternative outcome measures. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):912-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.035. Epub 2013 Oct 1.
- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Brown K, Kachelman J, Topp R, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Swank AM. Predictors of functional task performance among patients scheduled for total knee arthroplasty. J Strength Cond Res. 2009 Mar;23(2):436-43. doi: 10.1519/JSC.0b013e318198fc13.
- Cohen, J. (1988). Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences USA: LAWRENCE ERLBAUM ASSOCIATES.
- Field, A. (2009). Discovering Statistics Using SPSS: SAGE Publications Ltd,.
- Noiseux NO, Callaghan JJ, Clark CR, Zimmerman MB, Sluka KA, Rakel BA. Preoperative predictors of pain following total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Jul;29(7):1383-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.034. Epub 2014 Feb 7.
- Portney, L., & Watkins, M. (2009). Foundations of Clinical Research: Applications to Practice. London: Pearson/Prentice Hall, 2009.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- usalford- retrospective
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Istinye UniversityAktywny, nie rekrutującyOsteoartrit | Eras Protokolü | Total Diz ArtroplastisiIndyk
-
Duzce UniversityZakończonyNatywny tiol w surowicy (NT) | Total Tiol (TT) | Stosunek disiarczkowy w surowicy/TT | Stosunek NT/TT | Albumina modyfikowana przez niedokrwienie surowicy (IMA)Indyk
Badania kliniczne na alloplastyka stawu kolanowego
-
Total Joint SpecialistsJeszcze nie rekrutacjaCałkowita antropoplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia | Jałowa martwica kłykcia kości udowejKanada
-
Smith & Nephew, Inc.WycofaneArtroplastyka | Kolano | ZastąpienieSingapur, Chiny, Indie
-
ExactechRekrutacyjnyArtroplastyka stawu kolanowego, całkowitaStany Zjednoczone
-
Stryker OrthopaedicsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone, Belgia, Szwajcaria
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ZakończonyBadanie kliniczne systemu kolanowego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w ChinachZapalenie stawów, reumatoidalne | Zapalenie kości i stawów | Pourazowe; ArtrozaChiny
-
Zimmer BiometZakończonyChoroba stawówZjednoczone Królestwo