Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza kwestionariusza wyników pacjentów po pierwotnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego

25 maja 2020 zaktualizowane przez: Bodor Bin sheeha, University of Salford

Retrospektywna analiza kwestionariusza wyników pacjentów po pierwotnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego

Zamiarem jest zbadanie, czy istnieją czynniki, które pomagają nam zrozumieć, dlaczego niektóre wyniki pacjentów nie są pomyślne, i zidentyfikować czynniki predykcyjne dla progresji. Oceni również dostępne wyniki przed i po zabiegu chirurgicznym, może zbadać narzędzia przewidywania dobrej/złej progresji i poprawić wybór pacjenta, przygotowanie pacjenta lub czas operacji.

Celem tego projektu jest zbadanie wyników po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) przy użyciu dostępnego przed/pooperacyjnego Oxford Knee Score (OKS), University of California Los Angeles (UCLA) Activity Score, EQ-5D General Health Questionnaire, Visual Analogue (VAS) dla danych dotyczących bólu, wieku i palenia tytoniu oraz korelacji między tymi danymi a satysfakcją pacjenta po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (ChZS) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie; jest to najczęstsza choroba przewlekła w podstawowej opiece zdrowotnej w Wielkiej Brytanii. Przewiduje się, że do 2030 roku będzie to największa przyczyna niepełnosprawności w populacji ogólnej. Skutecznym końcowym etapem leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest operacja wymiany stawu kolanowego.

W Anglii i Walii liczba zabiegów endoprotezoplastyki stawu kolanowego zarejestrowanych przez Krajowy Rejestr Wspólny w 2013 r. wyniosła 91 703, co stanowi wzrost o 0,9% w stosunku do 2012 r. Analiza danych przeprowadzona przez National Joint Registry i Office of National Statistics sugeruje, że do 2030 roku podstawowe TKA wzrosną o 117% w stosunku do poziomu z 2012 roku. Następnie oczekuje się, że operacje rewizyjne TKA będą stopniowo wzrastać o 332%.

Po TKA 75-85% pacjentów deklaruje zadowolenie z wyników operacji, podczas gdy pozostałe 15-25% jest niezadowolonych. Powodzenie alloplastyki stawu kolanowego tradycyjnie oceniano z perspektywy chirurga, m.in. obecność powikłań chirurgicznych lub przetrwanie implantu. To się stopniowo zmienia, aby zaangażować pacjenta w mierzenie wyników zdrowotnych i procesów decyzyjnych. Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) ewoluowały w celu zbadania perspektyw pacjentów poprzez monitorowanie jakości opieki w organizacjach zdrowotnych i przeprowadzanie wyników badań klinicznych. National Health Service wykorzystała PROM do pomiaru poprawy stanu zdrowia pacjentów poddawanych zabiegom wymiany stawu biodrowego, kolanowego, operacji żylaków i przepuklin pachwinowych w Anglii, w oparciu o odpowiedzi na kwestionariusze przed i po operacji.

To retrospektywne badanie kohortowe zbada wyniki 1 i 3 lata po TKA oraz czynniki, które mogą przewidywać dobry/zły postęp w oparciu o wcześniej zebrane dane, co może zminimalizować wpływ błędu zbierania danych prospektywnych. Badanie ma na celu zbadanie dokładnych czynników przewidywania satysfakcji po TKA w Stockport NHS Foundation Trust, która działa w Stepping Hill Hospital, który jest ruchliwym Okręgowym Szpitalem Ogólnym z dużym oddziałem ortopedycznym. Wyniki po operacji wymiany stawu kolanowego są ściśle monitorowane i odpowiadają najlepiej działającym jednostkom w Wielkiej Brytanii. Potencjalnie wiarygodne prognozy wyników mogłyby jednak poprawić selekcję pacjentów do operacji, ponieważ odpowiedni czas na operację zależy od objawów pacjenta i skutecznego przygotowania pacjenta do operacji, jeśli ma to być opłacalne. Dokładna prognoza przedoperacyjna jest kluczowa, aby zminimalizować potencjalne nierealistyczne oczekiwania, które mogą poprawić ich satysfakcję.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1301

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowane jest włączenie co najmniej 400 zapisów pacjentów — obejmujących zarówno mężczyzn, jak i kobiety — w celu osiągnięcia 80% mocy wykrywania związków między czynnikami przedoperacyjnymi a wynikami po TKA na poziomie 5% i współczynniku korelacji równym 0,2. Zbadane zostaną czynniki predykcyjne, które odpowiadają za ponad 4% zmienności wyniku, czyli zmiany wykrywalne klinicznie w wyniku mniejszym niż kolano oksfordzkie (Cohen, 1988).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niniejsze badanie jest retrospektywną randomizowaną analizą wyników 1 rok po TKA.
  • Wszystkie osoby wyraziły wcześniej zgodę na udostępnienie swoich danych w celu badań naukowych.
  • Wszystkie dane pacjentów zebrane prospektywnie z okresu ponad 3 lat zostaną poddane przeglądowi, jeśli mieli oni zaplanowaną pierwotną jednostronną TKA z powodu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i byli w stabilnym i kontrolowanym stanie medycznym w szpitalu Stepping Hill.
  • Rekordy zostaną uznane za kwalifikujące się, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:

    • Co najmniej jeden zapis przedoperacyjny nie więcej niż 6 miesięcy przed operacją, dostępne zapisy z okresu 1 roku po zabiegu.
    • W przypadku kwestionariuszy (OKS, UCLA i EQ-5D) maksymalnie jedno brakujące pytanie dla UCLA i dwa dla kwestionariusza OKS.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalne zapisy badawcze zostały wyłączone z badania, jeśli;

  • Pacjent miał bardziej niż akceptowalny brak danych dla dowolnego wyniku.
  • Pacjent nie wyraził zgody na wykorzystanie jego dokumentacji do celów badawczych.
  • Brak dokumentacji przedoperacyjnej lub dokumentacji pooperacyjnej niedostępne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
satysfakcja po alloplastyce stawu kolanowego
Celem tego projektu jest zbadanie wyników po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) przy użyciu dostępnego przed/pooperacyjnego Oxford Knee Score (OKS), University of California Los Angeles (UCLA) Activity Score, EQ-5D General Health Questionnaire, Visual Analogue (VAS) dla danych dotyczących bólu, wieku i palenia tytoniu oraz korelacji między tymi danymi a satysfakcją pacjenta po operacji.
interwencja chirurgiczna w końcowym stadium choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • całkowita operacja alloplastyki stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w miarach wyników raportu pacjenta (ocena kolana Oxford) przed i po operacji
Ramy czasowe: 1-3 lata po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Aby zbadać czynniki, które mogą pomóc nam zrozumieć, dlaczego niektóre wyniki pacjentów nie są pomyślne, i zidentyfikować czynniki związane z niską satysfakcją za pomocą skali Oxford Knee Score (OKS), gdy pacjenci zgłaszają pomiary wyników w Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 lata po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w miarach wyników raportu pacjenta – Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) – przed i po operacji
Ramy czasowe: 1-3 lata po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Zbadanie czynników, które mogą pomóc nam zrozumieć, dlaczego niektóre wyniki pacjentów nie są pomyślne, i zidentyfikować czynniki związane z niską satysfakcją za pomocą wyniku aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA), gdy pacjenci zgłaszają miary wyników w Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 lata po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Zmiany w raporcie pacjenta Miary wyników - kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia EQ-5D - przed i po operacji
Ramy czasowe: 1-3 lata po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Aby zbadać czynniki, które mogą pomóc nam zrozumieć, dlaczego niektóre wyniki pacjentów nie są pomyślne, i zidentyfikować czynniki związane z niską satysfakcją za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia EQ-5D, gdy pacjenci zgłaszają pomiary wyników w Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 lata po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Zmiany w raporcie pacjenta Miary wyniku - wizualna skala analogowa (VAS) - przed i po operacji
Ramy czasowe: 1-3 lata po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Zbadanie czynników, które mogą pomóc nam zrozumieć, dlaczego niektóre wyniki pacjentów nie są pomyślne, i zidentyfikować czynniki związane z niską satysfakcją za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS), gdy pacjenci zgłaszają pomiary wyników w Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 lata po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • usalford- retrospective

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na alloplastyka stawu kolanowego

Subskrybuj