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Análise do questionário de resultados do paciente após a substituição primária do joelho

25 de maio de 2020 atualizado por: Bodor Bin sheeha, University of Salford

Análise retrospectiva do questionário de resultados do paciente após a substituição primária do joelho

A intenção é explorar se existem fatores que nos ajudam a entender por que alguns resultados de pacientes não são bem-sucedidos e identificar fatores de previsão para progressão. Ele também avaliará os resultados disponíveis pré e pós-cirurgia, podendo explorar ferramentas de previsão para progressão boa/ruim e melhorar a seleção do paciente, preparação do paciente ou tempo para a cirurgia.

O foco deste projeto é explorar os resultados pós-artroplastia total de joelho (ATJ) usando o Oxford Knee Score (OKS) disponível pré/pós-operatório, Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA), Questionário de saúde geral EQ-5D, Visual Analogue (VAS) para dados de dor, idade e tabagismo, e correlações entre esses dados e a satisfação do paciente pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) do joelho é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo; é a condição crônica mais comum na atenção primária no Reino Unido. Em 2030, prevê-se que seja a maior causa de incapacidade na população em geral. Um tratamento de estágio final eficaz para OA de joelho é a cirurgia de substituição do joelho.

Na Inglaterra e no País de Gales, o número de procedimentos de substituição do joelho registrados pelo National Joint Registry em 2013 foi de 91.703, o que representa um aumento de 0,9% em relação a 2012. A análise de dados do National Joint Registry e do Office of National Statistics sugere que, até 2030, as ATJs primárias aumentarão 117% em relação ao nível de 2012. Posteriormente, espera-se que as cirurgias de revisão de ATJ aumentem de forma incremental em 332%.

Após ATJ, 75-85% dos pacientes relatam satisfação com os resultados da cirurgia, enquanto os 15-25% restantes estão insatisfeitos. O sucesso da artroplastia total do joelho tem sido tradicionalmente avaliado do ponto de vista do cirurgião, por ex. presença de complicações cirúrgicas ou sobrevida do implante. Isso está mudando gradualmente para envolver o paciente na medição dos resultados de saúde e nos processos de tomada de decisão. As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) evoluíram para explorar as perspectivas do paciente, monitorando a qualidade do atendimento em organizações de saúde e conduzindo resultados de ensaios clínicos. O Serviço Nacional de Saúde usou PROMs para medir o ganho de saúde em pacientes submetidos a artroplastia de quadril, artroplastia de joelho, varizes e hérnia na virilha na Inglaterra, com base em respostas a questionários antes e depois da cirurgia.

Este estudo de coorte retrospectivo investigará os resultados 1 e 3 anos após a ATJ e os fatores que podem prever uma boa/má progressão com base em dados coletados anteriormente, o que pode minimizar o efeito do viés de coleta de dados prospectivos. O estudo explorará fatores de previsão precisos de satisfação pós-ATJ no Stockport NHS Foundation Trust opera no Stepping Hill Hospital, que é um hospital distrital geral movimentado, com um grande departamento ortopédico. O resultado após a cirurgia de substituição do joelho é monitorado de perto e corresponde às unidades de melhor desempenho no Reino Unido. Potencialmente, a previsão confiável do resultado poderia, no entanto, melhorar a seleção do paciente para cirurgia, pois o momento adequado para a cirurgia depende dos sintomas do paciente e da preparação eficiente do paciente para a cirurgia, se for para ser custo-efetivo. A previsão pré-operatória precisa é crucial para minimizar o potencial de expectativas irrealistas que podem melhorar sua satisfação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1301

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Reino Unido, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A inclusão de um mínimo de 400 prontuários de pacientes, incluindo homens e mulheres, é planejada para atingir 80% de poder para detectar associações entre fatores pré-operatórios e resultados pós-ATJ no nível de 5% e um coeficiente de correlação de 0,2. Isso irá explorar os fatores preditivos que respondem por mais de 4% da variação do resultado, que menos do que as alterações clinicamente detectáveis ​​da pontuação do joelho de Oxford (Cohen, 1988).

Descrição

Critério de inclusão:

  • O presente estudo é uma análise retrospectiva randomizada dos resultados 1 ano após a ATJ.
  • Todos os indivíduos consentiram previamente em dar acesso aos seus dados para estudos de pesquisa.
  • Todos os dados dos registros dos pacientes coletados prospectivamente abrangendo mais de 3 anos serão revisados, se eles foram agendados para ATJ unilateral primária para osteoartrite de joelho em estágio terminal e estavam em uma condição médica estável e controlada no Stepping Hill Hospital.
  • Os registros serão considerados elegíveis se os seguintes critérios forem atendidos:

    • Pelo menos um registro pré-operatório não mais que 6 meses antes da cirurgia, registros pós-operatórios de 1 ano disponíveis.
    • Relativamente aos questionários (OKS, UCLA e EQ-5D), no máximo uma questão em falta para o UCLA e duas para o questionário OKS.

Critério de exclusão:

Potenciais registros de pesquisa foram excluídos do estudo se;

  • O paciente tinha dados ausentes mais do que aceitáveis ​​para qualquer pontuação de resultado.
  • O paciente não autorizou o uso de seus prontuários para fins de pesquisa.
  • Nenhum registro pré-operatório ou registros pós-operatórios não disponíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
satisfação pós artroplastia total do joelho
O foco deste projeto é explorar os resultados pós-artroplastia total de joelho (ATJ) usando o Oxford Knee Score (OKS) disponível pré/pós-operatório, Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA), Questionário de saúde geral EQ-5D, Visual Analogue (VAS) para dados de dor, idade e tabagismo, e correlações entre esses dados e a satisfação do paciente pós-operatório.
intervenção cirúrgica para o estágio final da osteoartrite do joelho
Outros nomes:
  • cirurgia de substituição total do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas medidas de resultado do relatório do paciente (pontuação de joelho de Oxford) antes e depois da cirurgia
Prazo: 1-3 anos após artroplastia total do joelho
Explorar fatores que podem nos ajudar a entender por que alguns resultados de pacientes não são bem-sucedidos e identificar fatores associados à baixa satisfação usando a pontuação do joelho de Oxford (OKS) conforme os pacientes relatam medidas de resultados no Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 anos após artroplastia total do joelho

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas medidas de resultado do relatório do paciente - pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA) - antes e depois da cirurgia
Prazo: 1-3 anos após artroplastia total do joelho
Explorar fatores que podem nos ajudar a entender por que alguns resultados de pacientes não são bem-sucedidos e identificar fatores associados à baixa satisfação usando a pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA), conforme os pacientes relatam medidas de resultados no Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 anos após artroplastia total do joelho
Mudanças nas medidas de resultado do relatório do paciente - questionário de saúde geral EQ-5D - antes e depois da cirurgia
Prazo: 1-3 anos após artroplastia total do joelho
Explorar fatores que podem nos ajudar a entender por que alguns resultados de pacientes não são bem-sucedidos e identificar fatores associados à baixa satisfação usando o questionário de saúde geral EQ-5D, conforme os pacientes relatam medidas de resultados no Hospital Stepping Hill, Stockport
1-3 anos após artroplastia total do joelho
Alterações nas medidas de resultado do relatório do paciente - escalas visuais analógicas (VAS) - antes e depois da cirurgia
Prazo: 1-3 anos após artroplastia total do joelho
Explorar fatores que podem nos ajudar a entender por que alguns resultados de pacientes não são bem-sucedidos e identificar fatores associados à baixa satisfação usando escalas visuais analógicas (VAS) à medida que os pacientes relatam medidas de resultados no Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 anos após artroplastia total do joelho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • usalford- retrospective

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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