- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03132077
Análise do questionário de resultados do paciente após a substituição primária do joelho
Análise retrospectiva do questionário de resultados do paciente após a substituição primária do joelho
A intenção é explorar se existem fatores que nos ajudam a entender por que alguns resultados de pacientes não são bem-sucedidos e identificar fatores de previsão para progressão. Ele também avaliará os resultados disponíveis pré e pós-cirurgia, podendo explorar ferramentas de previsão para progressão boa/ruim e melhorar a seleção do paciente, preparação do paciente ou tempo para a cirurgia.
O foco deste projeto é explorar os resultados pós-artroplastia total de joelho (ATJ) usando o Oxford Knee Score (OKS) disponível pré/pós-operatório, Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA), Questionário de saúde geral EQ-5D, Visual Analogue (VAS) para dados de dor, idade e tabagismo, e correlações entre esses dados e a satisfação do paciente pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) do joelho é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo; é a condição crônica mais comum na atenção primária no Reino Unido. Em 2030, prevê-se que seja a maior causa de incapacidade na população em geral. Um tratamento de estágio final eficaz para OA de joelho é a cirurgia de substituição do joelho.
Na Inglaterra e no País de Gales, o número de procedimentos de substituição do joelho registrados pelo National Joint Registry em 2013 foi de 91.703, o que representa um aumento de 0,9% em relação a 2012. A análise de dados do National Joint Registry e do Office of National Statistics sugere que, até 2030, as ATJs primárias aumentarão 117% em relação ao nível de 2012. Posteriormente, espera-se que as cirurgias de revisão de ATJ aumentem de forma incremental em 332%.
Após ATJ, 75-85% dos pacientes relatam satisfação com os resultados da cirurgia, enquanto os 15-25% restantes estão insatisfeitos. O sucesso da artroplastia total do joelho tem sido tradicionalmente avaliado do ponto de vista do cirurgião, por ex. presença de complicações cirúrgicas ou sobrevida do implante. Isso está mudando gradualmente para envolver o paciente na medição dos resultados de saúde e nos processos de tomada de decisão. As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) evoluíram para explorar as perspectivas do paciente, monitorando a qualidade do atendimento em organizações de saúde e conduzindo resultados de ensaios clínicos. O Serviço Nacional de Saúde usou PROMs para medir o ganho de saúde em pacientes submetidos a artroplastia de quadril, artroplastia de joelho, varizes e hérnia na virilha na Inglaterra, com base em respostas a questionários antes e depois da cirurgia.
Este estudo de coorte retrospectivo investigará os resultados 1 e 3 anos após a ATJ e os fatores que podem prever uma boa/má progressão com base em dados coletados anteriormente, o que pode minimizar o efeito do viés de coleta de dados prospectivos. O estudo explorará fatores de previsão precisos de satisfação pós-ATJ no Stockport NHS Foundation Trust opera no Stepping Hill Hospital, que é um hospital distrital geral movimentado, com um grande departamento ortopédico. O resultado após a cirurgia de substituição do joelho é monitorado de perto e corresponde às unidades de melhor desempenho no Reino Unido. Potencialmente, a previsão confiável do resultado poderia, no entanto, melhorar a seleção do paciente para cirurgia, pois o momento adequado para a cirurgia depende dos sintomas do paciente e da preparação eficiente do paciente para a cirurgia, se for para ser custo-efetivo. A previsão pré-operatória precisa é crucial para minimizar o potencial de expectativas irrealistas que podem melhorar sua satisfação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Manchester
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Stockport, Manchester, Reino Unido, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O presente estudo é uma análise retrospectiva randomizada dos resultados 1 ano após a ATJ.
- Todos os indivíduos consentiram previamente em dar acesso aos seus dados para estudos de pesquisa.
- Todos os dados dos registros dos pacientes coletados prospectivamente abrangendo mais de 3 anos serão revisados, se eles foram agendados para ATJ unilateral primária para osteoartrite de joelho em estágio terminal e estavam em uma condição médica estável e controlada no Stepping Hill Hospital.
Os registros serão considerados elegíveis se os seguintes critérios forem atendidos:
- Pelo menos um registro pré-operatório não mais que 6 meses antes da cirurgia, registros pós-operatórios de 1 ano disponíveis.
- Relativamente aos questionários (OKS, UCLA e EQ-5D), no máximo uma questão em falta para o UCLA e duas para o questionário OKS.
Critério de exclusão:
Potenciais registros de pesquisa foram excluídos do estudo se;
- O paciente tinha dados ausentes mais do que aceitáveis para qualquer pontuação de resultado.
- O paciente não autorizou o uso de seus prontuários para fins de pesquisa.
- Nenhum registro pré-operatório ou registros pós-operatórios não disponíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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satisfação pós artroplastia total do joelho
O foco deste projeto é explorar os resultados pós-artroplastia total de joelho (ATJ) usando o Oxford Knee Score (OKS) disponível pré/pós-operatório, Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA), Questionário de saúde geral EQ-5D, Visual Analogue (VAS) para dados de dor, idade e tabagismo, e correlações entre esses dados e a satisfação do paciente pós-operatório.
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intervenção cirúrgica para o estágio final da osteoartrite do joelho
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas medidas de resultado do relatório do paciente (pontuação de joelho de Oxford) antes e depois da cirurgia
Prazo: 1-3 anos após artroplastia total do joelho
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Explorar fatores que podem nos ajudar a entender por que alguns resultados de pacientes não são bem-sucedidos e identificar fatores associados à baixa satisfação usando a pontuação do joelho de Oxford (OKS) conforme os pacientes relatam medidas de resultados no Stepping Hill Hospital, Stockport
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1-3 anos após artroplastia total do joelho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas medidas de resultado do relatório do paciente - pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA) - antes e depois da cirurgia
Prazo: 1-3 anos após artroplastia total do joelho
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Explorar fatores que podem nos ajudar a entender por que alguns resultados de pacientes não são bem-sucedidos e identificar fatores associados à baixa satisfação usando a pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA), conforme os pacientes relatam medidas de resultados no Stepping Hill Hospital, Stockport
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1-3 anos após artroplastia total do joelho
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Mudanças nas medidas de resultado do relatório do paciente - questionário de saúde geral EQ-5D - antes e depois da cirurgia
Prazo: 1-3 anos após artroplastia total do joelho
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Explorar fatores que podem nos ajudar a entender por que alguns resultados de pacientes não são bem-sucedidos e identificar fatores associados à baixa satisfação usando o questionário de saúde geral EQ-5D, conforme os pacientes relatam medidas de resultados no Hospital Stepping Hill, Stockport
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1-3 anos após artroplastia total do joelho
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Alterações nas medidas de resultado do relatório do paciente - escalas visuais analógicas (VAS) - antes e depois da cirurgia
Prazo: 1-3 anos após artroplastia total do joelho
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Explorar fatores que podem nos ajudar a entender por que alguns resultados de pacientes não são bem-sucedidos e identificar fatores associados à baixa satisfação usando escalas visuais analógicas (VAS) à medida que os pacientes relatam medidas de resultados no Stepping Hill Hospital, Stockport
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1-3 anos após artroplastia total do joelho
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bade MJ, Wolfe P, Zeni JA, Stevens-Lapsley JE, Snyder-Mackler L. Predicting poor physical performance after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2012 Nov;30(11):1805-10. doi: 10.1002/jor.22140. Epub 2012 Apr 26.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Lungu E, Desmeules F, Dionne CE, Belzile EL, Vendittoli PA. Prediction of poor outcomes six months following total knee arthroplasty in patients awaiting surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Sep 8;15:299. doi: 10.1186/1471-2474-15-299.
- Hossain FS, Konan S, Patel S, Rodriguez-Merchan EC, Haddad FS. The assessment of outcome after total knee arthroplasty: are we there yet? Bone Joint J. 2015 Jan;97-B(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B1.34434.
- Jagger, C., Matthews, R., Spiers, N., Brayne, C., Comas - Herrera, A., Robinson, T., . . . Croft, P. (2006). Compression or expansion of disability?: forecasting future disability levels under changing patterns of diseases: King's Fund.
- Klit J, Jacobsen S, Rosenlund S, Sonne-Holm S, Troelsen A. Total knee arthroplasty in younger patients evaluated by alternative outcome measures. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):912-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.035. Epub 2013 Oct 1.
- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Brown K, Kachelman J, Topp R, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Swank AM. Predictors of functional task performance among patients scheduled for total knee arthroplasty. J Strength Cond Res. 2009 Mar;23(2):436-43. doi: 10.1519/JSC.0b013e318198fc13.
- Cohen, J. (1988). Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences USA: LAWRENCE ERLBAUM ASSOCIATES.
- Field, A. (2009). Discovering Statistics Using SPSS: SAGE Publications Ltd,.
- Noiseux NO, Callaghan JJ, Clark CR, Zimmerman MB, Sluka KA, Rakel BA. Preoperative predictors of pain following total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Jul;29(7):1383-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.034. Epub 2014 Feb 7.
- Portney, L., & Watkins, M. (2009). Foundations of Clinical Research: Applications to Practice. London: Pearson/Prentice Hall, 2009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- usalford- retrospective
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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