- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03132077
A páciens kimenetelének kérdőívének elemzése az elsődleges térdprotézis után
Az elsődleges térdprotézis utáni betegeredmény-kérdőív retrospektív elemzése
A cél annak feltárása, hogy vannak-e olyan tényezők, amelyek segítenek megérteni, hogy egyes betegek kimenetele miért nem sikeres, és azonosítani a progresszió előrejelző tényezőit. Felméri továbbá a műtét előtti és utáni elérhető eredményeket, amelyek előrejelző eszközöket tárhatnak fel a jó/rossz progresszióra vonatkozóan, és javíthatják a páciens kiválasztását, a beteg előkészítését vagy a műtéti időzítést.
A projekt középpontjában az elsődleges teljes térdízületi műtét (TKA) utáni eredmények feltárása áll a rendelkezésre álló pre/postoperatív Oxford Knee Score (OKS), University of California Los Angeles (UCLA) aktivitási pontszáma, EQ-5D általános egészségügyi kérdőív segítségével, Vizuális analóg (VAS) a fájdalomra, az életkorra és a dohányzási állapotra vonatkozó adatokra, valamint ezen adatok és a műtét utáni betegek elégedettsége közötti összefüggésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térd osteoarthritis (OA) a fogyatékosság egyik fő oka világszerte; ez a leggyakoribb krónikus állapot az alapellátásban az Egyesült Királyságban. Az előrejelzések szerint 2030-ra ez lesz a rokkantság leggyakoribb oka a lakosság körében. A térd OA hatékony végstádiumú kezelése a térdpótló műtét.
Angliában és Walesben a National Joint Registry által 2013-ban regisztrált térdprotézisek száma 91 703 volt, ami 0,9%-os növekedést jelent 2012-hez képest. Az Országos Közös Nyilvántartó és az Országos Statisztikai Hivatal adatelemzése szerint 2030-ra az elsődleges TKA-k száma 117%-kal nő a 2012-es szinthez képest. Ezt követően a TKA revíziós műtétek száma várhatóan fokozatosan, 332%-kal fog növekedni.
A TKA után a betegek 75-85%-a elégedett a műtéti eredménnyel, míg a fennmaradó 15-25% elégedetlen. A teljes térdízületi műtét sikerét hagyományosan a sebész szemszögéből értékelik, pl. műtéti szövődmények jelenléte vagy az implantátum túlélése. Ez fokozatosan változik, hogy bevonja a pácienst az egészségügyi eredmények mérésébe és a döntéshozatali folyamatokba. A betegek által jelentett eredménymérők (PROM-ok) a betegek szempontjainak feltárására fejlődtek ki az egészségügyi szervezetekben nyújtott ellátás minőségének nyomon követésével és a klinikai vizsgálatok eredményeinek lefolytatásával. Az Országos Egészségügyi Szolgálat PROM-okat használt az angliai csípőprotézis-, térdprotézis-, visszér- és lágyéksérv-műtéten átesett betegek egészségi állapotának növekedésére a műtét előtti és utáni kérdőívekre adott válaszok alapján.
Ez a retrospektív kohorsz-tanulmány a TKA után 1 és 3 évvel bekövetkezett eredményeket, valamint azokat a tényezőket vizsgálja, amelyek jó/rossz előrehaladást jelezhetnek előre a korábban összegyűjtött adatok alapján, ami minimalizálhatja a várható adatgyűjtési torzítás hatását. A tanulmány a TKA utáni elégedettség pontos előrejelzési tényezőit fogja feltárni a Stockport NHS Foundation Trust Stepping Hill Kórházban, amely egy forgalmas körzeti általános kórház nagy ortopédiai részleggel. A térdprotézis műtét utáni eredményt szorosan figyelemmel kísérik, és ez megegyezik az Egyesült Királyság legjobban teljesítő egységeivel. Potenciálisan a megbízható kimenetel-előrejelzés azonban javíthatja a betegek műtétre történő kiválasztását, mivel a műtét megfelelő időzítése a beteg tüneteitől és a műtétre való hatékony felkészítéstől függ, ha azt költséghatékonynak akarjuk tenni. A pontos preoperatív előrejelzés döntő fontosságú az irreális elvárások lehetőségének minimalizálása érdekében, amelyek javíthatják elégedettségüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manchester
-
Stockport, Manchester, Egyesült Királyság, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jelen tanulmány a TKA után 1 évvel történt eredmények retrospektív, randomizált elemzése.
- Valamennyi magánszemély előzetesen hozzájárult ahhoz, hogy kutatási célból hozzáférést biztosítson adataihoz.
- Minden olyan beteg nyilvántartását, amely több mint 3 évre kiterjedően gyűjtött, felülvizsgálják, ha elsődleges egyoldali TKA-ra tervezték őket a végstádiumú térdízületi osteoarthritis miatt, és stabil és kontrollált egészségügyi állapotban voltak a Stepping Hill Kórházban.
A rekordok akkor tekinthetők megfelelőnek, ha teljesülnek a következő feltételek:
- Legalább egy preoperatív feljegyzés legfeljebb 6 hónappal a műtét előtt, 1 éves posztoperatív feljegyzések állnak rendelkezésre.
- A kérdőívekben (OKS, UCLA és EQ-5D) legfeljebb egy hiányzó kérdés az UCLA és kettő az OKS kérdőív esetében.
Kizárási kritériumok:
A potenciális kutatási rekordokat kizártuk a vizsgálatból, ha;
- A betegnek több mint elfogadható hiányzó adata volt bármely eredménypontszámhoz.
- A páciens nem járult hozzá feljegyzéseik kutatási célú felhasználásához.
- Nincs preoperatív feljegyzés, vagy a posztoperatív feljegyzések nem állnak rendelkezésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
elégedettség a teljes térdízületi műtét után
A projekt középpontjában az elsődleges teljes térdízületi műtét (TKA) utáni eredmények feltárása áll a rendelkezésre álló pre/postoperatív Oxford Knee Score (OKS), University of California Los Angeles (UCLA) aktivitási pontszáma, EQ-5D általános egészségügyi kérdőív segítségével, Vizuális analóg (VAS) a fájdalomra, az életkorra és a dohányzási állapotra vonatkozó adatokra, valamint ezen adatok és a műtét utáni betegek elégedettsége közötti összefüggésekre.
|
sebészeti beavatkozás a térd osteoarthritis végstádiumában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a páciens jelentésében mért eredményekben (Oxford térd pontszám) a műtét előtt és után
Időkeret: 1-3 évvel a teljes térdízület műtét után
|
Olyan tényezők feltárása, amelyek segíthetnek megérteni, hogy egyes betegek kimenetele miért nem sikeres, és azonosítani a gyenge elégedettséggel kapcsolatos tényezőket az Oxford térd pontszám (OKS) segítségével, mivel a betegek a Stockport állambeli Stepping Hill Kórház eredményméréseiről számolnak be.
|
1-3 évvel a teljes térdízület műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a páciens jelentésének eredménymérésében – a Kaliforniai Egyetem Los Angelesi (UCLA) aktivitási pontszáma – a műtét előtt és után
Időkeret: 1-3 évvel a teljes térdízület műtét után
|
Olyan tényezők feltárása, amelyek segíthetnek megérteni, hogy egyes betegek kimenetele miért nem sikeres, és azonosítani a rossz elégedettséggel kapcsolatos tényezőket a Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i (UCLA) aktivitási pontszáma alapján, miközben a betegek a Stockport állambeli Stepping Hill Kórházban számolnak be az eredményekről.
|
1-3 évvel a teljes térdízület műtét után
|
|
Változások a páciens jelentésében az eredményekkel kapcsolatos intézkedésekben - EQ-5D általános egészségi kérdőív - a műtét előtt és után
Időkeret: 1-3 évvel a teljes térdízület műtét után
|
Olyan tényezők feltárása, amelyek segíthetnek megérteni, hogy egyes betegek kimenetele miért nem sikeres, és azonosítani a rossz elégedettséggel kapcsolatos tényezőket az EQ-5D általános egészségi kérdőív segítségével, miközben a betegek a Stockport állambeli Stepping Hill Kórházban számolnak be az eredményekről.
|
1-3 évvel a teljes térdízület műtét után
|
|
Változások a páciens jelentésében a kimeneti intézkedésekben – vizuális analóg skálák (VAS) – a műtét előtt és után
Időkeret: 1-3 évvel a teljes térdízület műtét után
|
Olyan tényezők feltárása, amelyek segíthetnek megérteni, hogy egyes betegek kimenetele miért nem sikeres, és a gyenge elégedettséggel kapcsolatos tényezők azonosítása vizuális analóg skálák (VAS) segítségével, miközben a betegek beszámolnak az eredményekről a Stockport-i Stepping Hill Kórházban.
|
1-3 évvel a teljes térdízület műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bade MJ, Wolfe P, Zeni JA, Stevens-Lapsley JE, Snyder-Mackler L. Predicting poor physical performance after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2012 Nov;30(11):1805-10. doi: 10.1002/jor.22140. Epub 2012 Apr 26.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Lungu E, Desmeules F, Dionne CE, Belzile EL, Vendittoli PA. Prediction of poor outcomes six months following total knee arthroplasty in patients awaiting surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Sep 8;15:299. doi: 10.1186/1471-2474-15-299.
- Hossain FS, Konan S, Patel S, Rodriguez-Merchan EC, Haddad FS. The assessment of outcome after total knee arthroplasty: are we there yet? Bone Joint J. 2015 Jan;97-B(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B1.34434.
- Jagger, C., Matthews, R., Spiers, N., Brayne, C., Comas - Herrera, A., Robinson, T., . . . Croft, P. (2006). Compression or expansion of disability?: forecasting future disability levels under changing patterns of diseases: King's Fund.
- Klit J, Jacobsen S, Rosenlund S, Sonne-Holm S, Troelsen A. Total knee arthroplasty in younger patients evaluated by alternative outcome measures. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):912-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.035. Epub 2013 Oct 1.
- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Brown K, Kachelman J, Topp R, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Swank AM. Predictors of functional task performance among patients scheduled for total knee arthroplasty. J Strength Cond Res. 2009 Mar;23(2):436-43. doi: 10.1519/JSC.0b013e318198fc13.
- Cohen, J. (1988). Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences USA: LAWRENCE ERLBAUM ASSOCIATES.
- Field, A. (2009). Discovering Statistics Using SPSS: SAGE Publications Ltd,.
- Noiseux NO, Callaghan JJ, Clark CR, Zimmerman MB, Sluka KA, Rakel BA. Preoperative predictors of pain following total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Jul;29(7):1383-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.034. Epub 2014 Feb 7.
- Portney, L., & Watkins, M. (2009). Foundations of Clinical Research: Applications to Practice. London: Pearson/Prentice Hall, 2009.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- usalford- retrospective
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .