Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A páciens kimenetelének kérdőívének elemzése az elsődleges térdprotézis után

2020. május 25. frissítette: Bodor Bin sheeha, University of Salford

Az elsődleges térdprotézis utáni betegeredmény-kérdőív retrospektív elemzése

A cél annak feltárása, hogy vannak-e olyan tényezők, amelyek segítenek megérteni, hogy egyes betegek kimenetele miért nem sikeres, és azonosítani a progresszió előrejelző tényezőit. Felméri továbbá a műtét előtti és utáni elérhető eredményeket, amelyek előrejelző eszközöket tárhatnak fel a jó/rossz progresszióra vonatkozóan, és javíthatják a páciens kiválasztását, a beteg előkészítését vagy a műtéti időzítést.

A projekt középpontjában az elsődleges teljes térdízületi műtét (TKA) utáni eredmények feltárása áll a rendelkezésre álló pre/postoperatív Oxford Knee Score (OKS), University of California Los Angeles (UCLA) aktivitási pontszáma, EQ-5D általános egészségügyi kérdőív segítségével, Vizuális analóg (VAS) a fájdalomra, az életkorra és a dohányzási állapotra vonatkozó adatokra, valamint ezen adatok és a műtét utáni betegek elégedettsége közötti összefüggésekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A térd osteoarthritis (OA) a fogyatékosság egyik fő oka világszerte; ez a leggyakoribb krónikus állapot az alapellátásban az Egyesült Királyságban. Az előrejelzések szerint 2030-ra ez lesz a rokkantság leggyakoribb oka a lakosság körében. A térd OA hatékony végstádiumú kezelése a térdpótló műtét.

Angliában és Walesben a National Joint Registry által 2013-ban regisztrált térdprotézisek száma 91 703 volt, ami 0,9%-os növekedést jelent 2012-hez képest. Az Országos Közös Nyilvántartó és az Országos Statisztikai Hivatal adatelemzése szerint 2030-ra az elsődleges TKA-k száma 117%-kal nő a 2012-es szinthez képest. Ezt követően a TKA revíziós műtétek száma várhatóan fokozatosan, 332%-kal fog növekedni.

A TKA után a betegek 75-85%-a elégedett a műtéti eredménnyel, míg a fennmaradó 15-25% elégedetlen. A teljes térdízületi műtét sikerét hagyományosan a sebész szemszögéből értékelik, pl. műtéti szövődmények jelenléte vagy az implantátum túlélése. Ez fokozatosan változik, hogy bevonja a pácienst az egészségügyi eredmények mérésébe és a döntéshozatali folyamatokba. A betegek által jelentett eredménymérők (PROM-ok) a betegek szempontjainak feltárására fejlődtek ki az egészségügyi szervezetekben nyújtott ellátás minőségének nyomon követésével és a klinikai vizsgálatok eredményeinek lefolytatásával. Az Országos Egészségügyi Szolgálat PROM-okat használt az angliai csípőprotézis-, térdprotézis-, visszér- és lágyéksérv-műtéten átesett betegek egészségi állapotának növekedésére a műtét előtti és utáni kérdőívekre adott válaszok alapján.

Ez a retrospektív kohorsz-tanulmány a TKA után 1 és 3 évvel bekövetkezett eredményeket, valamint azokat a tényezőket vizsgálja, amelyek jó/rossz előrehaladást jelezhetnek előre a korábban összegyűjtött adatok alapján, ami minimalizálhatja a várható adatgyűjtési torzítás hatását. A tanulmány a TKA utáni elégedettség pontos előrejelzési tényezőit fogja feltárni a Stockport NHS Foundation Trust Stepping Hill Kórházban, amely egy forgalmas körzeti általános kórház nagy ortopédiai részleggel. A térdprotézis műtét utáni eredményt szorosan figyelemmel kísérik, és ez megegyezik az Egyesült Királyság legjobban teljesítő egységeivel. Potenciálisan a megbízható kimenetel-előrejelzés azonban javíthatja a betegek műtétre történő kiválasztását, mivel a műtét megfelelő időzítése a beteg tüneteitől és a műtétre való hatékony felkészítéstől függ, ha azt költséghatékonynak akarjuk tenni. A pontos preoperatív előrejelzés döntő fontosságú az irreális elvárások lehetőségének minimalizálása érdekében, amelyek javíthatják elégedettségüket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1301

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Egyesült Királyság, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tervek szerint legalább 400 – férfiakat és nőket egyaránt magában foglaló – betegrekord felvétele szerepel, hogy 80%-os teljesítményt érjünk el a preoperatív tényezők és a TKA utáni kimenetelek közötti összefüggések kimutatására 5%-os szinten, 0,2-es korrelációs együttható mellett. Ez feltárja azokat a predikciós tényezőket, amelyek a kimenetel változásának több mint 4%-áért felelősek, vagyis hogy az oxfordi térdnél kisebb pontszám klinikailag kimutatható változásokat okoz (Cohen, 1988).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelen tanulmány a TKA után 1 évvel történt eredmények retrospektív, randomizált elemzése.
  • Valamennyi magánszemély előzetesen hozzájárult ahhoz, hogy kutatási célból hozzáférést biztosítson adataihoz.
  • Minden olyan beteg nyilvántartását, amely több mint 3 évre kiterjedően gyűjtött, felülvizsgálják, ha elsődleges egyoldali TKA-ra tervezték őket a végstádiumú térdízületi osteoarthritis miatt, és stabil és kontrollált egészségügyi állapotban voltak a Stepping Hill Kórházban.
  • A rekordok akkor tekinthetők megfelelőnek, ha teljesülnek a következő feltételek:

    • Legalább egy preoperatív feljegyzés legfeljebb 6 hónappal a műtét előtt, 1 éves posztoperatív feljegyzések állnak rendelkezésre.
    • A kérdőívekben (OKS, UCLA és EQ-5D) legfeljebb egy hiányzó kérdés az UCLA és kettő az OKS kérdőív esetében.

Kizárási kritériumok:

A potenciális kutatási rekordokat kizártuk a vizsgálatból, ha;

  • A betegnek több mint elfogadható hiányzó adata volt bármely eredménypontszámhoz.
  • A páciens nem járult hozzá feljegyzéseik kutatási célú felhasználásához.
  • Nincs preoperatív feljegyzés, vagy a posztoperatív feljegyzések nem állnak rendelkezésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
elégedettség a teljes térdízületi műtét után
A projekt középpontjában az elsődleges teljes térdízületi műtét (TKA) utáni eredmények feltárása áll a rendelkezésre álló pre/postoperatív Oxford Knee Score (OKS), University of California Los Angeles (UCLA) aktivitási pontszáma, EQ-5D általános egészségügyi kérdőív segítségével, Vizuális analóg (VAS) a fájdalomra, az életkorra és a dohányzási állapotra vonatkozó adatokra, valamint ezen adatok és a műtét utáni betegek elégedettsége közötti összefüggésekre.
sebészeti beavatkozás a térd osteoarthritis végstádiumában
Más nevek:
  • teljes térdprotézis műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a páciens jelentésében mért eredményekben (Oxford térd pontszám) a műtét előtt és után
Időkeret: 1-3 évvel a teljes térdízület műtét után
Olyan tényezők feltárása, amelyek segíthetnek megérteni, hogy egyes betegek kimenetele miért nem sikeres, és azonosítani a gyenge elégedettséggel kapcsolatos tényezőket az Oxford térd pontszám (OKS) segítségével, mivel a betegek a Stockport állambeli Stepping Hill Kórház eredményméréseiről számolnak be.
1-3 évvel a teljes térdízület műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a páciens jelentésének eredménymérésében – a Kaliforniai Egyetem Los Angelesi (UCLA) aktivitási pontszáma – a műtét előtt és után
Időkeret: 1-3 évvel a teljes térdízület műtét után
Olyan tényezők feltárása, amelyek segíthetnek megérteni, hogy egyes betegek kimenetele miért nem sikeres, és azonosítani a rossz elégedettséggel kapcsolatos tényezőket a Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i (UCLA) aktivitási pontszáma alapján, miközben a betegek a Stockport állambeli Stepping Hill Kórházban számolnak be az eredményekről.
1-3 évvel a teljes térdízület műtét után
Változások a páciens jelentésében az eredményekkel kapcsolatos intézkedésekben - EQ-5D általános egészségi kérdőív - a műtét előtt és után
Időkeret: 1-3 évvel a teljes térdízület műtét után
Olyan tényezők feltárása, amelyek segíthetnek megérteni, hogy egyes betegek kimenetele miért nem sikeres, és azonosítani a rossz elégedettséggel kapcsolatos tényezőket az EQ-5D általános egészségi kérdőív segítségével, miközben a betegek a Stockport állambeli Stepping Hill Kórházban számolnak be az eredményekről.
1-3 évvel a teljes térdízület műtét után
Változások a páciens jelentésében a kimeneti intézkedésekben – vizuális analóg skálák (VAS) – a műtét előtt és után
Időkeret: 1-3 évvel a teljes térdízület műtét után
Olyan tényezők feltárása, amelyek segíthetnek megérteni, hogy egyes betegek kimenetele miért nem sikeres, és a gyenge elégedettséggel kapcsolatos tényezők azonosítása vizuális analóg skálák (VAS) segítségével, miközben a betegek beszámolnak az eredményekről a Stockport-i Stepping Hill Kórházban.
1-3 évvel a teljes térdízület műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • usalford- retrospective

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel