Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av pasientutfall spørreskjema etter primær kneprotese

25. mai 2020 oppdatert av: Bodor Bin sheeha, University of Salford

Retrospektiv analyse av pasientutfall spørreskjema etter primær kneprotese

Hensikten er å undersøke om det er faktorer som hjelper oss å forstå hvorfor noen pasientutfall ikke er vellykkede og identifisere prediksjonsfaktorer for progresjon. Den vil også vurdere de tilgjengelige resultatene før og etter kirurgi kan utforske prediksjonsverktøy for god/dårlig progresjon og forbedre pasientens valg, pasientforberedelse eller tidspunkt for kirurgi.

Fokuset for dette prosjektet er å utforske resultatene post-primær total kneartroplastikk (TKA) ved å bruke tilgjengelig pre/postoperativ Oxford Knee Score (OKS), University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng, EQ-5D General Health Questionnaire, Visuell analog (VAS) for smerte, alder og røykestatusdata, og korrelasjoner mellom disse dataene og pasienttilfredshet etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kneartrose (OA) er en viktig årsak til funksjonshemming rundt om i verden; det er den vanligste kroniske tilstanden i primærhelsetjenesten i Storbritannia. Innen 2030 er det spådd å være den største årsaken til funksjonshemming i befolkningen generelt. En effektiv sluttstadiebehandling for OA er kneprotesekirurgi.

I England og Wales var antallet kneerstatningsprosedyrer registrert av National Joint Registry i 2013 91 703, som representerer en økning på 0,9 % i forhold til 2012. Dataanalysen fra National Joint Registry og Office of National Statistics antyder at innen 2030 vil primære TKA-er øke med 117 % fra 2012-nivået. Deretter forventes TKA-revisjonsoperasjoner å øke gradvis med 332 %.

Post-TKA rapporterer 75-85 % av pasientene tilfredshet med operasjonsresultater, mens de resterende 15-25 % er misfornøyde. Total kneartroplastikks suksess har tradisjonelt blitt evaluert fra kirurgens perspektiv, f.eks. tilstedeværelsen av kirurgiske komplikasjoner eller implantatoverlevelse. Dette endres gradvis for å involvere pasienten i måling av helseresultater og beslutningsprosesser. Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) har utviklet seg for å utforske pasientperspektiver ved å overvåke kvaliteten på omsorgen i helseorganisasjoner og gjennomføre kliniske forsøksresultater. National Health Service brukte PROMs til å måle helsegevinst hos pasienter som gjennomgår hofteprotese, kneprotese, åreknuter og lyskebrokkoperasjon i England, basert på svar på spørreskjemaer før og etter operasjonen.

Denne retrospektive kohortstudien vil undersøke utfall 1 og 3 år etter TKA, og faktorer som kan forutsi god/dårlig progresjon basert på tidligere innsamlede data, noe som kan minimere effekten av prospektiv datainnsamlingsskjevhet. Studien vil utforske nøyaktige prediksjonsfaktorer for post-TKA-tilfredshet ved Stockport NHS Foundation Trust opererer ved Stepping Hill Hospital, som er et travelt District General Hospital, med en stor ortopedisk avdeling. Resultatet etter kneprotesekirurgi overvåkes nøye og samsvarer med de best presterende enhetene i Storbritannia. Potensielt kan pålitelig resultatprediksjon imidlertid forbedre pasientvalg for kirurgi, ettersom passende tidspunkt for kirurgi avhenger av pasientsymptomer og effektiv pasientforberedelse for kirurgi hvis det skal være kostnadseffektivt. Nøyaktig preoperativ prediksjon er avgjørende for å minimere potensialet for urealistiske forventninger som kan forbedre deres tilfredshet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1301

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Storbritannia, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inkludering av minimum 400 pasientjournaler – som omfatter både menn og kvinner – er planlagt for å oppnå 80 % kraft til å oppdage assosiasjoner mellom preoperative faktorer og post-TKA-utfall på 5 %-nivå og en korrelasjonskoeffisient på 0,2. Dette vil utforske prediksjonsfaktorene som står for mer enn 4 % av resultatvariasjonen, at mindre enn oxford kneet scorer klinisk påvisbare endringer (Cohen, 1988).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien er en retrospektiv randomisert analyse av utfall 1 år etter TKA.
  • Alle individer har tidligere samtykket til å gi tilgang til dataene deres for forskningsstudier.
  • Alle pasientjournaler som er prospektivt innsamlet data som strekker seg over mer enn 3 år vil bli gjennomgått hvis de var planlagt for primær unilateral TKA for kneartrose i sluttstadiet og var i en stabil og kontrollert medisinsk tilstand ved Stepping Hill Hospital.

  • Postene vil bli vurdert som kvalifisert hvis følgende kriterier er oppfylt:

    • Minst én preoperativ journal ikke mer enn 6 måneder før operasjonen, 1-års postoperativ journal tilgjengelig.
    • Når det gjelder spørreskjemaene, (OKS, UCLA og EQ-5D), maksimalt ett manglende spørsmål for UCLA og to for OKS spørreskjema.

Ekskluderingskriterier:

Potensielle forskningsposter ble ekskludert fra studien hvis;

  • Pasienten hadde mer enn akseptabelt manglende datum for noen resultatskåre.
  • Pasienten samtykket ikke til bruk av journalene deres til forskningsformål.
  • Ingen preoperativ journal eller postoperativ journal ikke tilgjengelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
tilfredshet etter total kneprotese
Fokuset for dette prosjektet er å utforske resultatene post-primær total kneartroplastikk (TKA) ved å bruke tilgjengelig pre/postoperativ Oxford Knee Score (OKS), University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng, EQ-5D General Health Questionnaire, Visuell analog (VAS) for smerte, alder og røykestatusdata, og korrelasjoner mellom disse dataene og pasienttilfredshet etter operasjon.
Fremgangsmåte: total kneartroplastikk
kirurgisk inngrep for sluttstadiet av kneartrose
Andre navn:
  • total kneproteseoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientrapportens utfallsmål (Oxford kne-score) før og etter operasjonen
Tidsramme: 1-3 år etter total kneprotese
For å utforske faktorer som kan hjelpe oss å forstå hvorfor noen pasientutfall ikke er vellykkede og identifisere faktorer assosiert med dårlig tilfredshet ved å bruke Oxford kne-score (OKS) når pasienter rapporterer utfallsmål ved Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 år etter total kneprotese

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientrapportens resultatmål - University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng - før og etter operasjonen
Tidsramme: 1-3 år etter total kneprotese
For å utforske faktorer som kan hjelpe oss å forstå hvorfor noen pasientutfall ikke er vellykkede og identifisere faktorer assosiert med dårlig tilfredshet ved å bruke University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng når pasienter rapporterer utfallsmål ved Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 år etter total kneprotese
Endringer i pasientrapportens resultatmål -EQ-5D generelt helsespørreskjema - før og etter operasjonen
Tidsramme: 1-3 år etter total kneprotese
For å utforske faktorer som kan hjelpe oss å forstå hvorfor noen pasientutfall ikke er vellykkede og identifisere faktorer assosiert med dårlig tilfredshet ved å bruke EQ-5D generell helsespørreskjema når pasienter rapporterer utfallsmål ved Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 år etter total kneprotese
Endringer i pasientrapportens resultatmål - visuelle analoge skalaer (VAS) - før og etter operasjonen
Tidsramme: 1-3 år etter total kneprotese
For å utforske faktorer som kan hjelpe oss å forstå hvorfor noen pasientutfall ikke er vellykkede og identifisere faktorer assosiert med dårlig tilfredshet ved å bruke visuelle analoge skalaer (VAS) når pasienter rapporterer utfallsmål ved Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 år etter total kneprotese

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Salford

Samarbeidspartnere

Stockport NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • usalford- retrospective

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Kliniske studier på total kneartroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere