- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03132077
Analisi del questionario sull'esito del paziente dopo la sostituzione primaria del ginocchio
Analisi retrospettiva del questionario sull'esito del paziente dopo la sostituzione primaria del ginocchio
L'intenzione è di esplorare se ci sono fattori che ci aiutano a capire perché alcuni risultati dei pazienti non hanno successo e identificare i fattori di previsione per la progressione. Valuterà anche i risultati disponibili prima e dopo l'intervento chirurgico, potrebbe esplorare strumenti di previsione per una progressione buona/scarsa e migliorare la selezione del paziente, la preparazione del paziente o la tempistica per l'intervento chirurgico.
L'obiettivo di questo progetto è esplorare i risultati dell'artroplastica totale del ginocchio post-primaria (TKA) utilizzando l'Oxford Knee Score (OKS) disponibile pre/post-operatorio, il punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA), il questionario sulla salute generale EQ-5D, Visual Analogue (VAS) per i dati relativi a dolore, età e abitudine al fumo e correlazioni tra questi dati e la soddisfazione del paziente post-operatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio (OA) è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo; è la condizione cronica più comune nelle cure primarie nel Regno Unito. Entro il 2030 si prevede che sarà la principale causa di disabilità nella popolazione generale. Un trattamento efficace allo stadio terminale per l'artrosi del ginocchio è la chirurgia sostitutiva del ginocchio.
In Inghilterra e Galles, il numero di interventi di sostituzione del ginocchio registrati dal National Joint Registry nel 2013 è stato di 91.703, con un aumento dello 0,9% rispetto al 2012. L'analisi dei dati del National Joint Registry e dell'Office of National Statistics suggerisce che, entro il 2030, i TKA primari aumenteranno del 117% rispetto al livello del 2012. Successivamente, si prevede che gli interventi di revisione della TKA aumenteranno in modo incrementale del 332%.
Post-TKA, il 75-85% dei pazienti riferisce soddisfazione per i risultati dell'intervento, mentre il restante 15-25% è insoddisfatto. Il successo dell'artroplastica totale del ginocchio è stato tradizionalmente valutato dal punto di vista del chirurgo, ad es. la presenza di complicanze chirurgiche o la sopravvivenza dell'impianto. Questo sta gradualmente cambiando per coinvolgere il paziente nella misurazione dei risultati di salute e dei processi decisionali. Le misure dei risultati riferiti dai pazienti (PROM) si sono evolute per esplorare le prospettive dei pazienti monitorando la qualità dell'assistenza nelle organizzazioni sanitarie e conducendo i risultati degli studi clinici. Il Servizio Sanitario Nazionale ha utilizzato i PROM per misurare il guadagno di salute nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca, del ginocchio, delle vene varicose e dell'ernia inguinale in Inghilterra, sulla base delle risposte ai questionari prima e dopo l'intervento chirurgico.
Questo studio di coorte retrospettivo esaminerà gli esiti 1 e 3 anni post-TKA e i fattori che possono prevedere una progressione buona/scarsa sulla base di dati raccolti in precedenza, che possono ridurre al minimo l'effetto del bias prospettico nella raccolta dei dati. Lo studio esplorerà i fattori di previsione accurati della soddisfazione post-TKA presso lo Stockport NHS Foundation Trust che opera presso lo Stepping Hill Hospital, un affollato District General Hospital, con un ampio reparto ortopedico. Il risultato dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio è attentamente monitorato e corrisponde alle unità con le migliori prestazioni nel Regno Unito. Potenzialmente, una previsione affidabile dei risultati potrebbe, tuttavia, migliorare la selezione dei pazienti per l'intervento chirurgico, poiché i tempi appropriati per l'intervento chirurgico dipendono dai sintomi del paziente e dall'efficiente preparazione del paziente per l'intervento chirurgico se deve essere conveniente. Una previsione preoperatoria accurata è fondamentale per ridurre al minimo il potenziale di aspettative irrealistiche che potrebbero migliorare la loro soddisfazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manchester
-
Stockport, Manchester, Regno Unito, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il presente studio è un'analisi retrospettiva randomizzata dei risultati 1 anno post-TKA.
- Tutti gli individui hanno precedentemente acconsentito a dare accesso ai propri dati per studi di ricerca.
- Tutti i dati dei pazienti raccolti in modo prospettico che coprono più di 3 anni saranno rivisti, se erano programmati per TKA primaria unilaterale per artrosi del ginocchio allo stadio terminale e si trovavano in una condizione medica stabile e controllata presso lo Stepping Hill Hospital.
I record saranno considerati idonei se sono soddisfatti i seguenti criteri:
- Almeno un record preoperatorio non più di 6 mesi prima dell'intervento chirurgico, record postoperatorio di 1 anno disponibili.
- Per quanto riguarda i questionari (OKS, UCLA e EQ-5D), al massimo una domanda mancante per UCLA e due per il questionario OKS.
Criteri di esclusione:
Potenziali documenti di ricerca sono stati esclusi dallo studio se;
- Il paziente aveva dati mancanti più che accettabili per qualsiasi punteggio di esito.
- Il paziente non ha acconsentito all'uso dei propri dati per scopi di ricerca.
- Nessun record preoperatorio o record postoperatorio non disponibili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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soddisfazione post artroplastica totale del ginocchio
L'obiettivo di questo progetto è esplorare i risultati dell'artroplastica totale del ginocchio post-primaria (TKA) utilizzando l'Oxford Knee Score (OKS) disponibile pre/post-operatorio, il punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA), il questionario sulla salute generale EQ-5D, Visual Analogue (VAS) per i dati relativi a dolore, età e abitudine al fumo e correlazioni tra questi dati e la soddisfazione del paziente post-operatorio.
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intervento chirurgico per lo stadio terminale dell'artrosi del ginocchio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle misure di esito del rapporto del paziente (punteggio del ginocchio di Oxford) prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
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Per esplorare i fattori che possono aiutarci a capire perché alcuni risultati dei pazienti non hanno successo e identificare i fattori associati alla scarsa soddisfazione utilizzando l'Oxford Knee Score (OKS) mentre i pazienti riportano le misure di esito allo Stepping Hill Hospital, Stockport
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1-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle misure di esito del rapporto del paziente - Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA) - prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
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Per esplorare i fattori che possono aiutarci a capire perché alcuni risultati dei pazienti non hanno successo e identificare i fattori associati alla scarsa soddisfazione utilizzando il punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA) mentre i pazienti riportano le misure di esito allo Stepping Hill Hospital, Stockport
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1-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
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Cambiamenti nelle misure di esito del rapporto del paziente - Questionario sulla salute generale EQ-5D - prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
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Per esplorare i fattori che possono aiutarci a capire perché alcuni risultati dei pazienti non hanno successo e identificare i fattori associati alla scarsa soddisfazione utilizzando il questionario sulla salute generale EQ-5D mentre i pazienti riportano le misure dei risultati presso lo Stepping Hill Hospital, Stockport
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1-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
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Cambiamenti nelle misure di esito del rapporto del paziente - scale analogiche visive (VAS) - prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
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Per esplorare i fattori che possono aiutarci a capire perché alcuni risultati dei pazienti non hanno successo e identificare i fattori associati alla scarsa soddisfazione utilizzando le scale analogiche visive (VAS) mentre i pazienti riportano le misure dei risultati allo Stepping Hill Hospital, Stockport
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1-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bade MJ, Wolfe P, Zeni JA, Stevens-Lapsley JE, Snyder-Mackler L. Predicting poor physical performance after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2012 Nov;30(11):1805-10. doi: 10.1002/jor.22140. Epub 2012 Apr 26.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Lungu E, Desmeules F, Dionne CE, Belzile EL, Vendittoli PA. Prediction of poor outcomes six months following total knee arthroplasty in patients awaiting surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Sep 8;15:299. doi: 10.1186/1471-2474-15-299.
- Hossain FS, Konan S, Patel S, Rodriguez-Merchan EC, Haddad FS. The assessment of outcome after total knee arthroplasty: are we there yet? Bone Joint J. 2015 Jan;97-B(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B1.34434.
- Jagger, C., Matthews, R., Spiers, N., Brayne, C., Comas - Herrera, A., Robinson, T., . . . Croft, P. (2006). Compression or expansion of disability?: forecasting future disability levels under changing patterns of diseases: King's Fund.
- Klit J, Jacobsen S, Rosenlund S, Sonne-Holm S, Troelsen A. Total knee arthroplasty in younger patients evaluated by alternative outcome measures. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):912-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.035. Epub 2013 Oct 1.
- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Brown K, Kachelman J, Topp R, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Swank AM. Predictors of functional task performance among patients scheduled for total knee arthroplasty. J Strength Cond Res. 2009 Mar;23(2):436-43. doi: 10.1519/JSC.0b013e318198fc13.
- Cohen, J. (1988). Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences USA: LAWRENCE ERLBAUM ASSOCIATES.
- Field, A. (2009). Discovering Statistics Using SPSS: SAGE Publications Ltd,.
- Noiseux NO, Callaghan JJ, Clark CR, Zimmerman MB, Sluka KA, Rakel BA. Preoperative predictors of pain following total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Jul;29(7):1383-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.034. Epub 2014 Feb 7.
- Portney, L., & Watkins, M. (2009). Foundations of Clinical Research: Applications to Practice. London: Pearson/Prentice Hall, 2009.
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