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Analisi del questionario sull'esito del paziente dopo la sostituzione primaria del ginocchio

25 maggio 2020 aggiornato da: Bodor Bin sheeha, University of Salford

Analisi retrospettiva del questionario sull'esito del paziente dopo la sostituzione primaria del ginocchio

L'intenzione è di esplorare se ci sono fattori che ci aiutano a capire perché alcuni risultati dei pazienti non hanno successo e identificare i fattori di previsione per la progressione. Valuterà anche i risultati disponibili prima e dopo l'intervento chirurgico, potrebbe esplorare strumenti di previsione per una progressione buona/scarsa e migliorare la selezione del paziente, la preparazione del paziente o la tempistica per l'intervento chirurgico.

L'obiettivo di questo progetto è esplorare i risultati dell'artroplastica totale del ginocchio post-primaria (TKA) utilizzando l'Oxford Knee Score (OKS) disponibile pre/post-operatorio, il punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA), il questionario sulla salute generale EQ-5D, Visual Analogue (VAS) per i dati relativi a dolore, età e abitudine al fumo e correlazioni tra questi dati e la soddisfazione del paziente post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio (OA) è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo; è la condizione cronica più comune nelle cure primarie nel Regno Unito. Entro il 2030 si prevede che sarà la principale causa di disabilità nella popolazione generale. Un trattamento efficace allo stadio terminale per l'artrosi del ginocchio è la chirurgia sostitutiva del ginocchio.

In Inghilterra e Galles, il numero di interventi di sostituzione del ginocchio registrati dal National Joint Registry nel 2013 è stato di 91.703, con un aumento dello 0,9% rispetto al 2012. L'analisi dei dati del National Joint Registry e dell'Office of National Statistics suggerisce che, entro il 2030, i TKA primari aumenteranno del 117% rispetto al livello del 2012. Successivamente, si prevede che gli interventi di revisione della TKA aumenteranno in modo incrementale del 332%.

Post-TKA, il 75-85% dei pazienti riferisce soddisfazione per i risultati dell'intervento, mentre il restante 15-25% è insoddisfatto. Il successo dell'artroplastica totale del ginocchio è stato tradizionalmente valutato dal punto di vista del chirurgo, ad es. la presenza di complicanze chirurgiche o la sopravvivenza dell'impianto. Questo sta gradualmente cambiando per coinvolgere il paziente nella misurazione dei risultati di salute e dei processi decisionali. Le misure dei risultati riferiti dai pazienti (PROM) si sono evolute per esplorare le prospettive dei pazienti monitorando la qualità dell'assistenza nelle organizzazioni sanitarie e conducendo i risultati degli studi clinici. Il Servizio Sanitario Nazionale ha utilizzato i PROM per misurare il guadagno di salute nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca, del ginocchio, delle vene varicose e dell'ernia inguinale in Inghilterra, sulla base delle risposte ai questionari prima e dopo l'intervento chirurgico.

Questo studio di coorte retrospettivo esaminerà gli esiti 1 e 3 anni post-TKA e i fattori che possono prevedere una progressione buona/scarsa sulla base di dati raccolti in precedenza, che possono ridurre al minimo l'effetto del bias prospettico nella raccolta dei dati. Lo studio esplorerà i fattori di previsione accurati della soddisfazione post-TKA presso lo Stockport NHS Foundation Trust che opera presso lo Stepping Hill Hospital, un affollato District General Hospital, con un ampio reparto ortopedico. Il risultato dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio è attentamente monitorato e corrisponde alle unità con le migliori prestazioni nel Regno Unito. Potenzialmente, una previsione affidabile dei risultati potrebbe, tuttavia, migliorare la selezione dei pazienti per l'intervento chirurgico, poiché i tempi appropriati per l'intervento chirurgico dipendono dai sintomi del paziente e dall'efficiente preparazione del paziente per l'intervento chirurgico se deve essere conveniente. Una previsione preoperatoria accurata è fondamentale per ridurre al minimo il potenziale di aspettative irrealistiche che potrebbero migliorare la loro soddisfazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1301

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Regno Unito, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

È prevista l'inclusione di un minimo di 400 cartelle cliniche, comprendenti sia maschi che femmine, per raggiungere l'80% di capacità di rilevare associazioni tra fattori preoperatori ed esiti post-TKA al livello del 5% e un coefficiente di correlazione di 0,2. Questo esplorerà i fattori di previsione che rappresentano più del 4% della variazione dei risultati, che meno del punteggio del ginocchio di Oxford cambiano clinicamente rilevabili (Cohen, 1988).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il presente studio è un'analisi retrospettiva randomizzata dei risultati 1 anno post-TKA.
  • Tutti gli individui hanno precedentemente acconsentito a dare accesso ai propri dati per studi di ricerca.
  • Tutti i dati dei pazienti raccolti in modo prospettico che coprono più di 3 anni saranno rivisti, se erano programmati per TKA primaria unilaterale per artrosi del ginocchio allo stadio terminale e si trovavano in una condizione medica stabile e controllata presso lo Stepping Hill Hospital.
  • I record saranno considerati idonei se sono soddisfatti i seguenti criteri:

    • Almeno un record preoperatorio non più di 6 mesi prima dell'intervento chirurgico, record postoperatorio di 1 anno disponibili.
    • Per quanto riguarda i questionari (OKS, UCLA e EQ-5D), al massimo una domanda mancante per UCLA e due per il questionario OKS.

Criteri di esclusione:

Potenziali documenti di ricerca sono stati esclusi dallo studio se;

  • Il paziente aveva dati mancanti più che accettabili per qualsiasi punteggio di esito.
  • Il paziente non ha acconsentito all'uso dei propri dati per scopi di ricerca.
  • Nessun record preoperatorio o record postoperatorio non disponibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
soddisfazione post artroplastica totale del ginocchio
L'obiettivo di questo progetto è esplorare i risultati dell'artroplastica totale del ginocchio post-primaria (TKA) utilizzando l'Oxford Knee Score (OKS) disponibile pre/post-operatorio, il punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA), il questionario sulla salute generale EQ-5D, Visual Analogue (VAS) per i dati relativi a dolore, età e abitudine al fumo e correlazioni tra questi dati e la soddisfazione del paziente post-operatorio.
intervento chirurgico per lo stadio terminale dell'artrosi del ginocchio
Altri nomi:
  • intervento di sostituzione totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misure di esito del rapporto del paziente (punteggio del ginocchio di Oxford) prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Per esplorare i fattori che possono aiutarci a capire perché alcuni risultati dei pazienti non hanno successo e identificare i fattori associati alla scarsa soddisfazione utilizzando l'Oxford Knee Score (OKS) mentre i pazienti riportano le misure di esito allo Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misure di esito del rapporto del paziente - Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA) - prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Per esplorare i fattori che possono aiutarci a capire perché alcuni risultati dei pazienti non hanno successo e identificare i fattori associati alla scarsa soddisfazione utilizzando il punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA) mentre i pazienti riportano le misure di esito allo Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Cambiamenti nelle misure di esito del rapporto del paziente - Questionario sulla salute generale EQ-5D - prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Per esplorare i fattori che possono aiutarci a capire perché alcuni risultati dei pazienti non hanno successo e identificare i fattori associati alla scarsa soddisfazione utilizzando il questionario sulla salute generale EQ-5D mentre i pazienti riportano le misure dei risultati presso lo Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Cambiamenti nelle misure di esito del rapporto del paziente - scale analogiche visive (VAS) - prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Per esplorare i fattori che possono aiutarci a capire perché alcuni risultati dei pazienti non hanno successo e identificare i fattori associati alla scarsa soddisfazione utilizzando le scale analogiche visive (VAS) mentre i pazienti riportano le misure dei risultati allo Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • usalford- retrospective

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su protesi totale di ginocchio

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