Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse du questionnaire sur les résultats des patients après une arthroplastie primaire du genou

25 mai 2020 mis à jour par: Bodor Bin sheeha, University of Salford

Analyse rétrospective du questionnaire sur les résultats des patients après une arthroplastie primaire du genou

L'intention est d'explorer s'il existe des facteurs qui nous aident à comprendre pourquoi certains résultats pour les patients ne sont pas réussis et d'identifier les facteurs de prédiction de la progression. Il évaluera également les résultats disponibles avant et après la chirurgie, pourra explorer des outils de prédiction pour une bonne/mauvaise progression et améliorera la sélection du patient, la préparation du patient ou le moment de la chirurgie.

L'objectif de ce projet est d'explorer les résultats de l'arthroplastie totale du genou (PTG) post-primaire à l'aide du score d'Oxford Knee Score (OKS) pré/postopératoire disponible, du score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA), du questionnaire de santé général EQ-5D, Visual Analogue (VAS) pour les données sur la douleur, l'âge et le statut tabagique, et les corrélations entre ces données et la satisfaction des patients après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'arthrose du genou (OA) est une cause majeure d'invalidité dans le monde; c'est la maladie chronique la plus courante dans les soins primaires au Royaume-Uni. D'ici 2030, il devrait être la principale cause d'invalidité dans la population générale. Un traitement efficace en phase terminale de l'arthrose du genou est la chirurgie de remplacement du genou.

En Angleterre et au Pays de Galles, le nombre de procédures de remplacement du genou enregistrées par le National Joint Registry en 2013 était de 91 703, ce qui représente une augmentation de 0,9 % par rapport à 2012. L'analyse des données par le National Joint Registry et l'Office of National Statistics suggère que, d'ici 2030, les PTG primaires augmenteront de 117 % par rapport au niveau de 2012. Par la suite, les chirurgies de révision des PTG devraient augmenter progressivement de 332 %.

Après l'ATG, 75 à 85 % des patients se déclarent satisfaits des résultats de la chirurgie, tandis que les 15 à 25 % restants sont insatisfaits. Le succès de l'arthroplastie totale du genou a traditionnellement été évalué du point de vue du chirurgien, par ex. la présence de complications chirurgicales ou la survie de l'implant. Cela change progressivement pour impliquer le patient dans la mesure des résultats de santé et les processus de prise de décision. Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) ont évolué pour explorer les perspectives des patients en surveillant la qualité des soins dans les organisations de santé et en menant des résultats d'essais cliniques. Le National Health Service a utilisé les PROM pour mesurer le gain de santé chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche, du genou, des varices et une hernie inguinale en Angleterre, sur la base des réponses aux questionnaires avant et après la chirurgie.

Cette étude de cohorte rétrospective examinera les résultats 1 et 3 ans après la PTG, et les facteurs qui peuvent prédire une bonne/mauvaise progression sur la base des données précédemment recueillies, ce qui peut minimiser l'effet du biais de collecte de données prospectives. L'étude explorera les facteurs de prédiction précis de la satisfaction post-TKA à Stockport NHS Foundation Trust opère à l'hôpital Stepping Hill, qui est un hôpital général de district très fréquenté, avec un grand service d'orthopédie. Les résultats après une arthroplastie du genou sont étroitement surveillés et correspondent aux unités les plus performantes du Royaume-Uni. Potentiellement, une prédiction fiable des résultats pourrait cependant améliorer la sélection des patients pour la chirurgie, car le moment approprié pour la chirurgie dépend des symptômes du patient et de la préparation efficace du patient pour la chirurgie si elle doit être rentable. Une prédiction préopératoire précise est cruciale pour minimiser le potentiel d'attentes irréalistes qui peuvent améliorer leur satisfaction.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1301

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Royaume-Uni, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'inclusion d'un minimum de 400 dossiers de patients, comprenant à la fois des hommes et des femmes, est prévue, pour atteindre une puissance de 80 % pour détecter les associations entre les facteurs préopératoires et les résultats post-PTG au niveau de 5 % et un coefficient de corrélation de 0,2. Cela permettra d'explorer les facteurs de prédiction qui représentent plus de 4 % de la variation des résultats, c'est-à-dire moins que le score du genou d'Oxford, des changements cliniquement détectables (Cohen, 1988).

La description

Critère d'intégration:

  • La présente étude est une analyse rétrospective randomisée des résultats 1 an après PTG.
  • Toutes les personnes ont préalablement consenti à donner accès à leurs données pour des études de recherche.
  • Tous les dossiers des patients recueillis de manière prospective sur plus de 3 ans seront examinés, s'ils étaient programmés pour une PTG unilatérale primaire pour l'arthrose du genou en phase terminale et s'ils étaient dans un état médical stable et contrôlé à l'hôpital Stepping Hill.
  • Les enregistrements seront considérés comme éligibles si les critères suivants sont remplis :

    • Au moins un dossier préopératoire pas plus de 6 mois avant la chirurgie, dossiers postopératoires à 1 an disponibles.
    • En ce qui concerne les questionnaires (OKS, UCLA et EQ-5D), un maximum d'une question manquante pour UCLA et deux pour le questionnaire OKS.

Critère d'exclusion:

Les dossiers de recherche potentiels ont été exclus de l'étude si ;

  • Le patient avait des données manquantes plus qu'acceptables pour n'importe quel score de résultat.
  • Le patient n'a pas consenti à l'utilisation de son dossier à des fins de recherche.
  • Pas de dossier préopératoire ou les dossiers postopératoires non disponibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
satisfaction post arthroplastie totale du genou
L'objectif de ce projet est d'explorer les résultats de l'arthroplastie totale du genou (PTG) post-primaire à l'aide du score d'Oxford Knee Score (OKS) pré/postopératoire disponible, du score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA), du questionnaire de santé général EQ-5D, Visual Analogue (VAS) pour les données sur la douleur, l'âge et le statut tabagique, et les corrélations entre ces données et la satisfaction des patients après l'opération.
intervention chirurgicale pour le stade terminal de l'arthrose du genou
Autres noms:
  • chirurgie de remplacement total du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les mesures des résultats du rapport du patient (score du genou d'Oxford) avant et après la chirurgie
Délai: 1 à 3 ans après l'arthroplastie totale du genou
Explorer les facteurs qui peuvent nous aider à comprendre pourquoi certains résultats pour les patients ne réussissent pas et identifier les facteurs associés à une faible satisfaction à l'aide du score du genou d'Oxford (OKS) lorsque les patients rapportent des mesures de résultats à l'hôpital Stepping Hill, Stockport
1 à 3 ans après l'arthroplastie totale du genou

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les mesures des résultats du rapport du patient - Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) - avant et après la chirurgie
Délai: 1 à 3 ans après l'arthroplastie totale du genou
Explorer les facteurs qui peuvent nous aider à comprendre pourquoi certains résultats pour les patients ne réussissent pas et identifier les facteurs associés à une faible satisfaction en utilisant le score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) lorsque les patients rapportent des mesures de résultats à l'hôpital Stepping Hill, Stockport
1 à 3 ans après l'arthroplastie totale du genou
Changements dans les mesures des résultats du rapport du patient - Questionnaire de santé général EQ-5D - avant et après la chirurgie
Délai: 1 à 3 ans après l'arthroplastie totale du genou
Explorer les facteurs qui peuvent nous aider à comprendre pourquoi certains résultats pour les patients ne réussissent pas et identifier les facteurs associés à une faible satisfaction à l'aide du questionnaire de santé général EQ-5D lorsque les patients rapportent des mesures de résultats à l'hôpital Stepping Hill, Stockport
1 à 3 ans après l'arthroplastie totale du genou
Changements dans les mesures des résultats du rapport du patient - échelles visuelles analogiques (EVA) - avant et après la chirurgie
Délai: 1 à 3 ans après l'arthroplastie totale du genou
Explorer les facteurs qui peuvent nous aider à comprendre pourquoi certains résultats pour les patients ne réussissent pas et identifier les facteurs associés à une faible satisfaction à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) lorsque les patients rapportent des mesures de résultats à l'hôpital Stepping Hill, Stockport
1 à 3 ans après l'arthroplastie totale du genou

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • usalford- retrospective

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Arthroplastie totale du genou

Essais cliniques sur arthroplastie totale du genou

S'abonner