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- Essai clinique NCT03132077
Analyse du questionnaire sur les résultats des patients après une arthroplastie primaire du genou
Analyse rétrospective du questionnaire sur les résultats des patients après une arthroplastie primaire du genou
L'intention est d'explorer s'il existe des facteurs qui nous aident à comprendre pourquoi certains résultats pour les patients ne sont pas réussis et d'identifier les facteurs de prédiction de la progression. Il évaluera également les résultats disponibles avant et après la chirurgie, pourra explorer des outils de prédiction pour une bonne/mauvaise progression et améliorera la sélection du patient, la préparation du patient ou le moment de la chirurgie.
L'objectif de ce projet est d'explorer les résultats de l'arthroplastie totale du genou (PTG) post-primaire à l'aide du score d'Oxford Knee Score (OKS) pré/postopératoire disponible, du score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA), du questionnaire de santé général EQ-5D, Visual Analogue (VAS) pour les données sur la douleur, l'âge et le statut tabagique, et les corrélations entre ces données et la satisfaction des patients après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose du genou (OA) est une cause majeure d'invalidité dans le monde; c'est la maladie chronique la plus courante dans les soins primaires au Royaume-Uni. D'ici 2030, il devrait être la principale cause d'invalidité dans la population générale. Un traitement efficace en phase terminale de l'arthrose du genou est la chirurgie de remplacement du genou.
En Angleterre et au Pays de Galles, le nombre de procédures de remplacement du genou enregistrées par le National Joint Registry en 2013 était de 91 703, ce qui représente une augmentation de 0,9 % par rapport à 2012. L'analyse des données par le National Joint Registry et l'Office of National Statistics suggère que, d'ici 2030, les PTG primaires augmenteront de 117 % par rapport au niveau de 2012. Par la suite, les chirurgies de révision des PTG devraient augmenter progressivement de 332 %.
Après l'ATG, 75 à 85 % des patients se déclarent satisfaits des résultats de la chirurgie, tandis que les 15 à 25 % restants sont insatisfaits. Le succès de l'arthroplastie totale du genou a traditionnellement été évalué du point de vue du chirurgien, par ex. la présence de complications chirurgicales ou la survie de l'implant. Cela change progressivement pour impliquer le patient dans la mesure des résultats de santé et les processus de prise de décision. Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) ont évolué pour explorer les perspectives des patients en surveillant la qualité des soins dans les organisations de santé et en menant des résultats d'essais cliniques. Le National Health Service a utilisé les PROM pour mesurer le gain de santé chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche, du genou, des varices et une hernie inguinale en Angleterre, sur la base des réponses aux questionnaires avant et après la chirurgie.
Cette étude de cohorte rétrospective examinera les résultats 1 et 3 ans après la PTG, et les facteurs qui peuvent prédire une bonne/mauvaise progression sur la base des données précédemment recueillies, ce qui peut minimiser l'effet du biais de collecte de données prospectives. L'étude explorera les facteurs de prédiction précis de la satisfaction post-TKA à Stockport NHS Foundation Trust opère à l'hôpital Stepping Hill, qui est un hôpital général de district très fréquenté, avec un grand service d'orthopédie. Les résultats après une arthroplastie du genou sont étroitement surveillés et correspondent aux unités les plus performantes du Royaume-Uni. Potentiellement, une prédiction fiable des résultats pourrait cependant améliorer la sélection des patients pour la chirurgie, car le moment approprié pour la chirurgie dépend des symptômes du patient et de la préparation efficace du patient pour la chirurgie si elle doit être rentable. Une prédiction préopératoire précise est cruciale pour minimiser le potentiel d'attentes irréalistes qui peuvent améliorer leur satisfaction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manchester
-
Stockport, Manchester, Royaume-Uni, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- La présente étude est une analyse rétrospective randomisée des résultats 1 an après PTG.
- Toutes les personnes ont préalablement consenti à donner accès à leurs données pour des études de recherche.
- Tous les dossiers des patients recueillis de manière prospective sur plus de 3 ans seront examinés, s'ils étaient programmés pour une PTG unilatérale primaire pour l'arthrose du genou en phase terminale et s'ils étaient dans un état médical stable et contrôlé à l'hôpital Stepping Hill.
Les enregistrements seront considérés comme éligibles si les critères suivants sont remplis :
- Au moins un dossier préopératoire pas plus de 6 mois avant la chirurgie, dossiers postopératoires à 1 an disponibles.
- En ce qui concerne les questionnaires (OKS, UCLA et EQ-5D), un maximum d'une question manquante pour UCLA et deux pour le questionnaire OKS.
Critère d'exclusion:
Les dossiers de recherche potentiels ont été exclus de l'étude si ;
- Le patient avait des données manquantes plus qu'acceptables pour n'importe quel score de résultat.
- Le patient n'a pas consenti à l'utilisation de son dossier à des fins de recherche.
- Pas de dossier préopératoire ou les dossiers postopératoires non disponibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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satisfaction post arthroplastie totale du genou
L'objectif de ce projet est d'explorer les résultats de l'arthroplastie totale du genou (PTG) post-primaire à l'aide du score d'Oxford Knee Score (OKS) pré/postopératoire disponible, du score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA), du questionnaire de santé général EQ-5D, Visual Analogue (VAS) pour les données sur la douleur, l'âge et le statut tabagique, et les corrélations entre ces données et la satisfaction des patients après l'opération.
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intervention chirurgicale pour le stade terminal de l'arthrose du genou
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les mesures des résultats du rapport du patient (score du genou d'Oxford) avant et après la chirurgie
Délai: 1 à 3 ans après l'arthroplastie totale du genou
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Explorer les facteurs qui peuvent nous aider à comprendre pourquoi certains résultats pour les patients ne réussissent pas et identifier les facteurs associés à une faible satisfaction à l'aide du score du genou d'Oxford (OKS) lorsque les patients rapportent des mesures de résultats à l'hôpital Stepping Hill, Stockport
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1 à 3 ans après l'arthroplastie totale du genou
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les mesures des résultats du rapport du patient - Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) - avant et après la chirurgie
Délai: 1 à 3 ans après l'arthroplastie totale du genou
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Explorer les facteurs qui peuvent nous aider à comprendre pourquoi certains résultats pour les patients ne réussissent pas et identifier les facteurs associés à une faible satisfaction en utilisant le score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) lorsque les patients rapportent des mesures de résultats à l'hôpital Stepping Hill, Stockport
|
1 à 3 ans après l'arthroplastie totale du genou
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Changements dans les mesures des résultats du rapport du patient - Questionnaire de santé général EQ-5D - avant et après la chirurgie
Délai: 1 à 3 ans après l'arthroplastie totale du genou
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Explorer les facteurs qui peuvent nous aider à comprendre pourquoi certains résultats pour les patients ne réussissent pas et identifier les facteurs associés à une faible satisfaction à l'aide du questionnaire de santé général EQ-5D lorsque les patients rapportent des mesures de résultats à l'hôpital Stepping Hill, Stockport
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1 à 3 ans après l'arthroplastie totale du genou
|
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Changements dans les mesures des résultats du rapport du patient - échelles visuelles analogiques (EVA) - avant et après la chirurgie
Délai: 1 à 3 ans après l'arthroplastie totale du genou
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Explorer les facteurs qui peuvent nous aider à comprendre pourquoi certains résultats pour les patients ne réussissent pas et identifier les facteurs associés à une faible satisfaction à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) lorsque les patients rapportent des mesures de résultats à l'hôpital Stepping Hill, Stockport
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1 à 3 ans après l'arthroplastie totale du genou
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bade MJ, Wolfe P, Zeni JA, Stevens-Lapsley JE, Snyder-Mackler L. Predicting poor physical performance after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2012 Nov;30(11):1805-10. doi: 10.1002/jor.22140. Epub 2012 Apr 26.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Lungu E, Desmeules F, Dionne CE, Belzile EL, Vendittoli PA. Prediction of poor outcomes six months following total knee arthroplasty in patients awaiting surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Sep 8;15:299. doi: 10.1186/1471-2474-15-299.
- Hossain FS, Konan S, Patel S, Rodriguez-Merchan EC, Haddad FS. The assessment of outcome after total knee arthroplasty: are we there yet? Bone Joint J. 2015 Jan;97-B(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B1.34434.
- Jagger, C., Matthews, R., Spiers, N., Brayne, C., Comas - Herrera, A., Robinson, T., . . . Croft, P. (2006). Compression or expansion of disability?: forecasting future disability levels under changing patterns of diseases: King's Fund.
- Klit J, Jacobsen S, Rosenlund S, Sonne-Holm S, Troelsen A. Total knee arthroplasty in younger patients evaluated by alternative outcome measures. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):912-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.035. Epub 2013 Oct 1.
- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Brown K, Kachelman J, Topp R, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Swank AM. Predictors of functional task performance among patients scheduled for total knee arthroplasty. J Strength Cond Res. 2009 Mar;23(2):436-43. doi: 10.1519/JSC.0b013e318198fc13.
- Cohen, J. (1988). Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences USA: LAWRENCE ERLBAUM ASSOCIATES.
- Field, A. (2009). Discovering Statistics Using SPSS: SAGE Publications Ltd,.
- Noiseux NO, Callaghan JJ, Clark CR, Zimmerman MB, Sluka KA, Rakel BA. Preoperative predictors of pain following total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Jul;29(7):1383-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.034. Epub 2014 Feb 7.
- Portney, L., & Watkins, M. (2009). Foundations of Clinical Research: Applications to Practice. London: Pearson/Prentice Hall, 2009.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- usalford- retrospective
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