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Análisis del Cuestionario de Resultados del Paciente Después del Reemplazo Primario de Rodilla

25 de mayo de 2020 actualizado por: Bodor Bin sheeha, University of Salford

Análisis retrospectivo del cuestionario de resultados del paciente después del reemplazo primario de rodilla

La intención es explorar si existen factores que nos ayuden a comprender por qué algunos resultados de los pacientes no son exitosos e identificar factores de predicción para la progresión. También evaluará los resultados disponibles antes y después de la cirugía, puede explorar herramientas de predicción para una progresión buena/mala y mejorar la selección del paciente, la preparación del paciente o el momento de la cirugía.

El enfoque de este proyecto es explorar los resultados posteriores a la artroplastia total de rodilla (TKA) primaria utilizando el Oxford Knee Score (OKS) pre/postoperatorio disponible, el puntaje de actividad de la Universidad de California Los Ángeles (UCLA), el cuestionario de salud general EQ-5D, Análogo visual (VAS) para datos sobre el dolor, la edad y el tabaquismo, y las correlaciones entre estos datos y la satisfacción del paciente después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La osteoartritis de rodilla (OA) es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo; es la condición crónica más común en la atención primaria en el Reino Unido. Para 2030 se prevé que sea la mayor causa de discapacidad en la población general. Un tratamiento terminal efectivo para la artrosis de rodilla es la cirugía de reemplazo de rodilla.

En Inglaterra y Gales, el número de procedimientos de reemplazo de rodilla registrados por el National Joint Registry en 2013 fue de 91.703, lo que representa un aumento del 0,9 % con respecto a 2012. El análisis de datos realizado por el Registro Nacional Conjunto y la Oficina de Estadísticas Nacionales sugiere que, para 2030, las ATR primarias aumentarán en un 117 % con respecto al nivel de 2012. Posteriormente, se espera que las cirugías de revisión de ATR aumenten gradualmente en un 332 %.

Después de la ATR, el 75-85 % de los pacientes informan satisfacción con los resultados de la cirugía, mientras que el 15-25 % restante está insatisfecho. Tradicionalmente, el éxito de la artroplastia total de rodilla se ha evaluado desde la perspectiva del cirujano, p. la presencia de complicaciones quirúrgicas o la supervivencia del implante. Esto está cambiando gradualmente para involucrar al paciente en la medición de los resultados de salud y los procesos de toma de decisiones. Las medidas de resultados informados por los pacientes (PROM) han evolucionado para explorar las perspectivas de los pacientes al monitorear la calidad de la atención en las organizaciones de salud y realizar los resultados de los ensayos clínicos. El Servicio Nacional de Salud utilizó PROM para medir la mejora de la salud en pacientes que se sometieron a cirugía de reemplazo de cadera, reemplazo de rodilla, venas varicosas y hernia inguinal en Inglaterra, según las respuestas a los cuestionarios antes y después de la cirugía.

Este estudio de cohorte retrospectivo investigará los resultados 1 y 3 años después de la ATR y los factores que pueden predecir una progresión buena/mala en función de los datos recopilados previamente, lo que puede minimizar el efecto del sesgo de recopilación de datos prospectivos. El estudio explorará los factores de predicción precisos de la satisfacción post-ATR en Stockport NHS Foundation Trust que opera en el Stepping Hill Hospital, que es un hospital general de distrito concurrido, con un gran departamento de ortopedia. El resultado después de la cirugía de reemplazo de rodilla se controla de cerca y coincide con las unidades de mejor desempeño en el Reino Unido. Potencialmente, la predicción confiable de resultados podría, sin embargo, mejorar la selección de pacientes para la cirugía, ya que el momento apropiado para la cirugía depende de los síntomas del paciente y la preparación eficiente del paciente para la cirugía si se quiere que sea rentable. La predicción preoperatoria precisa es crucial para minimizar el potencial de expectativas poco realistas que pueden mejorar su satisfacción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1301

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Reino Unido, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Está prevista la inclusión de un mínimo de 400 registros de pacientes, tanto hombres como mujeres, para lograr un poder del 80 % para detectar asociaciones entre los factores preoperatorios y los resultados posteriores a la ATR al nivel del 5 % y un coeficiente de correlación de 0,2. Esto explorará los factores de predicción que explican más del 4% de la variación de los resultados, que son menos que los cambios clínicamente detectables en la puntuación de la rodilla Oxford (Cohen, 1988).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El presente estudio es un análisis aleatorio retrospectivo de los resultados 1 año después de la ATR.
  • Todas las personas han dado su consentimiento previo para dar acceso a sus datos para estudios de investigación.
  • Se revisarán todos los registros de los pacientes que se hayan recopilado prospectivamente y que abarquen más de 3 años, si estaban programados para una TKA unilateral primaria por osteoartritis de rodilla en etapa terminal y se encontraban en una condición médica estable y controlada en el Hospital Stepping Hill.
  • Los registros se considerarán elegibles si se cumplen los siguientes criterios:

    • Al menos un registro preoperatorio no mayor a 6 meses previos a la cirugía, registros postoperatorios de 1 año disponibles.
    • Con respecto a los cuestionarios (OKS, UCLA y EQ-5D), falta un máximo de una pregunta para el cuestionario UCLA y dos para el cuestionario OKS.

Criterio de exclusión:

Los posibles registros de investigación se excluyeron del estudio si;

  • El paciente tenía datos faltantes más que aceptables para cualquier puntuación de resultado.
  • El paciente no dio su consentimiento para el uso de sus registros con fines de investigación.
  • No hay registro preoperatorio o los registros postoperatorios no están disponibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
satisfacción post artroplastia total de rodilla
El enfoque de este proyecto es explorar los resultados posteriores a la artroplastia total de rodilla (TKA) primaria utilizando el Oxford Knee Score (OKS) pre/postoperatorio disponible, el puntaje de actividad de la Universidad de California Los Ángeles (UCLA), el cuestionario de salud general EQ-5D, Análogo visual (VAS) para datos sobre el dolor, la edad y el tabaquismo, y las correlaciones entre estos datos y la satisfacción del paciente después de la operación.
intervención quirúrgica para la etapa final de la osteoartritis de rodilla
Otros nombres:
  • cirugía de reemplazo total de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las medidas de resultado del informe del paciente (puntuación de rodilla de Oxford) antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1-3 años después de la artroplastia total de rodilla
Explorar los factores que pueden ayudarnos a comprender por qué algunos resultados de los pacientes no son exitosos e identificar los factores asociados con la baja satisfacción utilizando la puntuación de la rodilla de Oxford (OKS) a medida que los pacientes informan las medidas de resultado en el Hospital Stepping Hill, Stockport
1-3 años después de la artroplastia total de rodilla

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las medidas de resultado del informe del paciente: puntaje de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA), antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1-3 años después de la artroplastia total de rodilla
Explorar los factores que pueden ayudarnos a comprender por qué algunos resultados de los pacientes no son exitosos e identificar los factores asociados con la baja satisfacción utilizando el puntaje de actividad de la Universidad de California Los Ángeles (UCLA) a medida que los pacientes informan las medidas de resultado en el Hospital Stepping Hill, Stockport
1-3 años después de la artroplastia total de rodilla
Cambios en las medidas de resultado del informe del paciente -Cuestionario de salud general EQ-5D - antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1-3 años después de la artroplastia total de rodilla
Explorar los factores que pueden ayudarnos a comprender por qué algunos resultados de los pacientes no son exitosos e identificar los factores asociados con la baja satisfacción mediante el cuestionario de salud general EQ-5D a medida que los pacientes informan las medidas de resultado en el Hospital Stepping Hill, Stockport
1-3 años después de la artroplastia total de rodilla
Cambios en las medidas de resultado del informe del paciente - escalas analógicas visuales (VAS) - antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1-3 años después de la artroplastia total de rodilla
Explorar los factores que pueden ayudarnos a comprender por qué algunos resultados de los pacientes no son exitosos e identificar los factores asociados con la baja satisfacción utilizando escalas analógicas visuales (VAS) a medida que los pacientes informan las medidas de resultado en el Hospital Stepping Hill, Stockport
1-3 años después de la artroplastia total de rodilla

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • usalford- retrospective

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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