- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03132077
Análisis del Cuestionario de Resultados del Paciente Después del Reemplazo Primario de Rodilla
Análisis retrospectivo del cuestionario de resultados del paciente después del reemplazo primario de rodilla
La intención es explorar si existen factores que nos ayuden a comprender por qué algunos resultados de los pacientes no son exitosos e identificar factores de predicción para la progresión. También evaluará los resultados disponibles antes y después de la cirugía, puede explorar herramientas de predicción para una progresión buena/mala y mejorar la selección del paciente, la preparación del paciente o el momento de la cirugía.
El enfoque de este proyecto es explorar los resultados posteriores a la artroplastia total de rodilla (TKA) primaria utilizando el Oxford Knee Score (OKS) pre/postoperatorio disponible, el puntaje de actividad de la Universidad de California Los Ángeles (UCLA), el cuestionario de salud general EQ-5D, Análogo visual (VAS) para datos sobre el dolor, la edad y el tabaquismo, y las correlaciones entre estos datos y la satisfacción del paciente después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (OA) es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo; es la condición crónica más común en la atención primaria en el Reino Unido. Para 2030 se prevé que sea la mayor causa de discapacidad en la población general. Un tratamiento terminal efectivo para la artrosis de rodilla es la cirugía de reemplazo de rodilla.
En Inglaterra y Gales, el número de procedimientos de reemplazo de rodilla registrados por el National Joint Registry en 2013 fue de 91.703, lo que representa un aumento del 0,9 % con respecto a 2012. El análisis de datos realizado por el Registro Nacional Conjunto y la Oficina de Estadísticas Nacionales sugiere que, para 2030, las ATR primarias aumentarán en un 117 % con respecto al nivel de 2012. Posteriormente, se espera que las cirugías de revisión de ATR aumenten gradualmente en un 332 %.
Después de la ATR, el 75-85 % de los pacientes informan satisfacción con los resultados de la cirugía, mientras que el 15-25 % restante está insatisfecho. Tradicionalmente, el éxito de la artroplastia total de rodilla se ha evaluado desde la perspectiva del cirujano, p. la presencia de complicaciones quirúrgicas o la supervivencia del implante. Esto está cambiando gradualmente para involucrar al paciente en la medición de los resultados de salud y los procesos de toma de decisiones. Las medidas de resultados informados por los pacientes (PROM) han evolucionado para explorar las perspectivas de los pacientes al monitorear la calidad de la atención en las organizaciones de salud y realizar los resultados de los ensayos clínicos. El Servicio Nacional de Salud utilizó PROM para medir la mejora de la salud en pacientes que se sometieron a cirugía de reemplazo de cadera, reemplazo de rodilla, venas varicosas y hernia inguinal en Inglaterra, según las respuestas a los cuestionarios antes y después de la cirugía.
Este estudio de cohorte retrospectivo investigará los resultados 1 y 3 años después de la ATR y los factores que pueden predecir una progresión buena/mala en función de los datos recopilados previamente, lo que puede minimizar el efecto del sesgo de recopilación de datos prospectivos. El estudio explorará los factores de predicción precisos de la satisfacción post-ATR en Stockport NHS Foundation Trust que opera en el Stepping Hill Hospital, que es un hospital general de distrito concurrido, con un gran departamento de ortopedia. El resultado después de la cirugía de reemplazo de rodilla se controla de cerca y coincide con las unidades de mejor desempeño en el Reino Unido. Potencialmente, la predicción confiable de resultados podría, sin embargo, mejorar la selección de pacientes para la cirugía, ya que el momento apropiado para la cirugía depende de los síntomas del paciente y la preparación eficiente del paciente para la cirugía si se quiere que sea rentable. La predicción preoperatoria precisa es crucial para minimizar el potencial de expectativas poco realistas que pueden mejorar su satisfacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manchester
-
Stockport, Manchester, Reino Unido, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El presente estudio es un análisis aleatorio retrospectivo de los resultados 1 año después de la ATR.
- Todas las personas han dado su consentimiento previo para dar acceso a sus datos para estudios de investigación.
- Se revisarán todos los registros de los pacientes que se hayan recopilado prospectivamente y que abarquen más de 3 años, si estaban programados para una TKA unilateral primaria por osteoartritis de rodilla en etapa terminal y se encontraban en una condición médica estable y controlada en el Hospital Stepping Hill.
Los registros se considerarán elegibles si se cumplen los siguientes criterios:
- Al menos un registro preoperatorio no mayor a 6 meses previos a la cirugía, registros postoperatorios de 1 año disponibles.
- Con respecto a los cuestionarios (OKS, UCLA y EQ-5D), falta un máximo de una pregunta para el cuestionario UCLA y dos para el cuestionario OKS.
Criterio de exclusión:
Los posibles registros de investigación se excluyeron del estudio si;
- El paciente tenía datos faltantes más que aceptables para cualquier puntuación de resultado.
- El paciente no dio su consentimiento para el uso de sus registros con fines de investigación.
- No hay registro preoperatorio o los registros postoperatorios no están disponibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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satisfacción post artroplastia total de rodilla
El enfoque de este proyecto es explorar los resultados posteriores a la artroplastia total de rodilla (TKA) primaria utilizando el Oxford Knee Score (OKS) pre/postoperatorio disponible, el puntaje de actividad de la Universidad de California Los Ángeles (UCLA), el cuestionario de salud general EQ-5D, Análogo visual (VAS) para datos sobre el dolor, la edad y el tabaquismo, y las correlaciones entre estos datos y la satisfacción del paciente después de la operación.
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intervención quirúrgica para la etapa final de la osteoartritis de rodilla
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las medidas de resultado del informe del paciente (puntuación de rodilla de Oxford) antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1-3 años después de la artroplastia total de rodilla
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Explorar los factores que pueden ayudarnos a comprender por qué algunos resultados de los pacientes no son exitosos e identificar los factores asociados con la baja satisfacción utilizando la puntuación de la rodilla de Oxford (OKS) a medida que los pacientes informan las medidas de resultado en el Hospital Stepping Hill, Stockport
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1-3 años después de la artroplastia total de rodilla
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las medidas de resultado del informe del paciente: puntaje de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA), antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1-3 años después de la artroplastia total de rodilla
|
Explorar los factores que pueden ayudarnos a comprender por qué algunos resultados de los pacientes no son exitosos e identificar los factores asociados con la baja satisfacción utilizando el puntaje de actividad de la Universidad de California Los Ángeles (UCLA) a medida que los pacientes informan las medidas de resultado en el Hospital Stepping Hill, Stockport
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1-3 años después de la artroplastia total de rodilla
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Cambios en las medidas de resultado del informe del paciente -Cuestionario de salud general EQ-5D - antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1-3 años después de la artroplastia total de rodilla
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Explorar los factores que pueden ayudarnos a comprender por qué algunos resultados de los pacientes no son exitosos e identificar los factores asociados con la baja satisfacción mediante el cuestionario de salud general EQ-5D a medida que los pacientes informan las medidas de resultado en el Hospital Stepping Hill, Stockport
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1-3 años después de la artroplastia total de rodilla
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Cambios en las medidas de resultado del informe del paciente - escalas analógicas visuales (VAS) - antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1-3 años después de la artroplastia total de rodilla
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Explorar los factores que pueden ayudarnos a comprender por qué algunos resultados de los pacientes no son exitosos e identificar los factores asociados con la baja satisfacción utilizando escalas analógicas visuales (VAS) a medida que los pacientes informan las medidas de resultado en el Hospital Stepping Hill, Stockport
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1-3 años después de la artroplastia total de rodilla
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bade MJ, Wolfe P, Zeni JA, Stevens-Lapsley JE, Snyder-Mackler L. Predicting poor physical performance after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2012 Nov;30(11):1805-10. doi: 10.1002/jor.22140. Epub 2012 Apr 26.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Lungu E, Desmeules F, Dionne CE, Belzile EL, Vendittoli PA. Prediction of poor outcomes six months following total knee arthroplasty in patients awaiting surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Sep 8;15:299. doi: 10.1186/1471-2474-15-299.
- Hossain FS, Konan S, Patel S, Rodriguez-Merchan EC, Haddad FS. The assessment of outcome after total knee arthroplasty: are we there yet? Bone Joint J. 2015 Jan;97-B(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B1.34434.
- Jagger, C., Matthews, R., Spiers, N., Brayne, C., Comas - Herrera, A., Robinson, T., . . . Croft, P. (2006). Compression or expansion of disability?: forecasting future disability levels under changing patterns of diseases: King's Fund.
- Klit J, Jacobsen S, Rosenlund S, Sonne-Holm S, Troelsen A. Total knee arthroplasty in younger patients evaluated by alternative outcome measures. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):912-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.035. Epub 2013 Oct 1.
- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Brown K, Kachelman J, Topp R, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Swank AM. Predictors of functional task performance among patients scheduled for total knee arthroplasty. J Strength Cond Res. 2009 Mar;23(2):436-43. doi: 10.1519/JSC.0b013e318198fc13.
- Cohen, J. (1988). Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences USA: LAWRENCE ERLBAUM ASSOCIATES.
- Field, A. (2009). Discovering Statistics Using SPSS: SAGE Publications Ltd,.
- Noiseux NO, Callaghan JJ, Clark CR, Zimmerman MB, Sluka KA, Rakel BA. Preoperative predictors of pain following total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Jul;29(7):1383-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.034. Epub 2014 Feb 7.
- Portney, L., & Watkins, M. (2009). Foundations of Clinical Research: Applications to Practice. London: Pearson/Prentice Hall, 2009.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
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- usalford- retrospective
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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