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一次膝関節置換術後の患者転帰アンケートの分析

2020年5月25日 更新者：Bodor Bin sheeha、University of Salford

一次膝関節置換術後の患者転帰アンケートのレトロスペクティブ分析

その意図は、一部の患者の転帰がうまくいかない理由を理解し、進行の予測因子を特定するのに役立つ要因があるかどうかを調査することです。 また、手術前および手術後の利用可能な転帰を評価し、進行の良し悪しを予測するツールを調査し、患者の選択、患者の準備、または手術のタイミングを改善します。

このプロジェクトの焦点は、利用可能な術前/術後オックスフォード膝スコア (OKS)、カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) 活動スコア、EQ-5D 一般健康アンケートを使用して、一次人工膝関節全置換術 (TKA) の結果を調査することです。痛み、年齢、喫煙状況データのビジュアル アナログ (VAS)、およびこれらのデータと手術後の患者満足度との相関関係。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

変形性膝関節症 (OA) は、世界中の障害の主な原因です。これは、英国のプライマリケアで最も一般的な慢性疾患です。 2030 年までに、一般人口における障害の最大の原因になると予測されています。 膝 OA の効果的な最終段階の治療法は、人工膝関節置換術です。

イングランドとウェールズでは、2013 年に National Joint Registry によって記録された膝関節置換術の数は 91,703 で、2012 年より 0.9% 増加しています。 National Joint Registry と Office of National Statistics によるデータ分析は、2030 年までにプライマリー TKA が 2012 年のレベルから 117% 増加することを示唆しています。 その後、TKA 再手術は 332% 増加すると予想されます。

TKA 後、患者の 75 ～ 85% が手術結果に満足していると報告していますが、残りの 15 ～ 25% は不満です。 人工膝関節全置換術の成功は、伝統的に外科医の観点から評価されてきました。外科的合併症の存在またはインプラントの生存。 これは、健康転帰の測定と意思決定プロセスに患者が関与するように徐々に変化しています。 患者報告アウトカム指標 (PROM) は、医療機関でのケアの質を監視し、臨床試験の結果を実施することによって、患者の視点を探るために進化してきました。 National Health Service は、PROM を使用して、英国で股関節置換術、膝関節置換術、静脈瘤および鼠径ヘルニア手術を受ける患者の健康増進を、手術前後のアンケートへの回答に基づいて測定しました。

このレトロスペクティブ コホート研究では、TKA の 1 年後と 3 年後の転帰、および以前に収集されたデータに基づいて進行の良し悪しを予測できる要因を調査します。これにより、将来のデータ収集バイアスの影響を最小限に抑えることができます。 この研究では、大規模な整形外科部門を備えた忙しい地区総合病院であるステッピングヒル病院で運営されているストックポート NHS 財団トラストでの TKA 後の満足度の正確な予測要因を調査します。 膝関節置換手術後の結果は綿密に監視されており、英国で最高のパフォーマンスを発揮するユニットと一致しています。 ただし、手術の適切なタイミングは、患者の症状と、費用対効果が高い場合の手術の効率的な患者の準備に依存するため、信頼できる結果予測は、手術のための患者の選択を改善する可能性があります。 正確な術前予測は、患者の満足度を向上させる非現実的な期待の可能性を最小限に抑えるために重要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1301

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Manchester
      • Stockport、Manchester、イギリス、SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

男性と女性の両方を含む最低 400 人の患者記録を含めることが計画されており、術前因子と TKA 後の結果との間の関連性を 5% レベルで 80% の検出力で検出し、相関係数は 0.2 です。 これにより、アウトカム変動の 4% 以上を占める予測因子、つまり臨床的に検出可能な変化を記録するオックスフォード膝未満の予測因子が調査されます (Cohen、1988 年)。

説明

包含基準:

  • 本研究は、TKA 後 1 年の結果の回顧的無作為化分析です。
  • すべての個人は、調査研究のためにデータへのアクセスを許可することに以前に同意しています。
  • 末期の変形性膝関節症の初回片側TKAが予定されていて、ステッピングヒル病院で病状が安定し、管理されていた場合、3年以上にわたって前向きに収集されたすべての患者の記録が見直されます。

  • 次の基準が満たされている場合、レコードは適格と見なされます。

    • -手術前6か月以内の少なくとも1つの術前記録、1年後の手術記録が利用可能。
    • アンケート (OKS、UCLA、EQ-5D) に関しては、UCLA については最大 1 つの未回答の質問、OKS アンケートについては最大 2 つの未回答の質問です。

除外基準:

次の場合、潜在的な研究記録は研究から除外されました。

  • 患者は、アウトカム スコアについて、許容範囲を超える欠損データを持っていました。
  • 患者は、研究目的での記録の使用に同意しませんでした。
  • 術前記録も術後記録もありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
人工膝関節全置換術後の満足度
このプロジェクトの焦点は、利用可能な術前/術後オックスフォード膝スコア (OKS)、カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) 活動スコア、EQ-5D 一般健康アンケートを使用して、一次人工膝関節全置換術 (TKA) の結果を調査することです。痛み、年齢、喫煙状況データのビジュアル アナログ (VAS)、およびこれらのデータと手術後の患者満足度との相関関係。
手順：人工膝関節全置換術
変形性膝関節症の末期に対する外科的介入
他の名前：
  • 膝関節全置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前後のPatient's Report Outcome Measures（オックスフォード膝スコア）の変化
時間枠：人工膝関節全置換術後1～3年
ストックポートのステッピングヒル病院で患者がアウトカム指標を報告する際にオックスフォード膝スコア（OKS）を使用して、一部の患者アウトカムが成功しない理由を理解し、満足度の低い要因を特定するのに役立つ可能性のある要因を調査する
人工膝関節全置換術後1～3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のレポートのアウトカム指標の変化 - カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動スコア - 手術前後
時間枠：人工膝関節全置換術後1～3年
一部の患者の転帰が成功しない理由を理解するのに役立つ要因を調査し、ストックポートのステッピングヒル病院で患者が転帰測定値を報告する際にカリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動スコアを使用して満足度の低い要因を特定する
人工膝関節全置換術後1～3年
患者の報告アウトカム指標の変化 -EQ-5D 一般健康アンケート - 手術前後
時間枠：人工膝関節全置換術後1～3年
ストックポートのステッピングヒル病院で、患者が転帰測定値を報告する際に、EQ-5D 一般健康質問票を使用して、一部の患者転帰がうまくいかない理由を理解し、満足度の低い要因を特定するのに役立つ可能性のある要因を調査する
人工膝関節全置換術後1～3年
患者の報告アウトカム指標の変化 - ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 手術前後
時間枠：人工膝関節全置換術後1～3年
ストックポートのステッピング ヒル病院で患者が転帰測定値を報告する際に、一部の患者転帰が成功しない理由を理解し、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して満足度が低いことに関連する要因を特定するのに役立つ可能性のある要因を調査する
人工膝関節全置換術後1～3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Salford

協力者

Stockport NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2019年1月30日

研究の完了 (実際)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月25日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • usalford- retrospective

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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