AZD9898의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상 연구
2018년 1월 15일 업데이트: AstraZeneca
건강한 지원자와 천식 환자에서 AZD9898의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조 연구.
이 통합된 여러 부분으로 이루어진 제1상 연구에서 AZD9898의 단일 및 반복 투여의 안전성, 내약성, 식품 효과, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 피험자와 천식 환자를 대상으로 2개의 연구 센터에서 수행되는 1상, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 3 부분으로 구성됩니다(1부[건강한 대상의 SAD], 2부[천식 환자의 SAD], 3부[단식 상태의 건강한 대상의 MAD, 하루 동안 섭식 상태에서 한 코호트 참여]) ).
연구 파트 1 및 2의 SAD 코호트에는 남성의 노출 한도에 도달할 때까지 남성과 비임신 가능성(WONCBP)의 여성이 포함됩니다.
남성의 노출 한도를 초과하는 용량으로 파트 1 및 2에 대한 추가 코호트가 필요한 경우(용량 반응 곡선의 상단을 탐색하기 위해) 이는 WONCBP에서만 수행됩니다.
파트 3의 코호트는 채용 타당성에 따라 남성 피험자와 WONCBP를 포함합니다.
연구의 모든 코호트는 단일 맹검입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Research Site
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
파트 1 및 3의 경우:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 남녀 피험자.
- 모든 여성은 스크리닝 방문 및 임상 단위 입원 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 합니다. • 체질량지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
파트 2:
- 파트 1 및 3에 대한 포함 기준에 더하여, 18세에서 60세 사이의 남성 및 여성 피험자.
- 스크리닝 방문 전 최소 12개월 동안 의사로부터 천식 진단을 받았습니다.
- 두 시점 모두에서 기관지확장제 투여 전 측정된 바와 같이 스크리닝 방문 및 1일 투여 전 FEV1 ≥ 65%를 가짐.
- 안정적인 표준 천식 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
부품 1,2,3:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 불안정한 정신 장애의 병력.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 방문 또는 IMP의 첫 번째 투여로부터 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상.
- 스크리닝 방문 또는 입원 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 중요한 이상.
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 I 및 II 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 비정상적인 활력 징후. 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 12-리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상.
- 연장된 QTcF > 450ms 또는 단축된 QTcF < 340ms.
- PR(PQ) 간격 단축. PR(PQ) 간격 연장.
- QRS > 110 ms인 지속적 또는 간헐적 완전 번들 분기 차단(BBB), 불완전 번들 분기 차단(IBBB) 또는 심실내 전도 지연(IVCD).
- 예를 들어, 심실 비대 또는 사전 흥분의 증거가 없는 경우 QRS가 110ms 초과, 115ms 미만인 피험자가 허용됩니다.
- 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 현재 흡연자 또는 지난 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 사람.
- 알코올 남용의 역사.
- 스크리닝 방문 또는 입원 시 약물 남용 또는 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 검사.
- 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력.
- 카페인이 함유된 음료나 음식을 과도하게 섭취합니다.
- 효소 유도 특성을 가진 약물의 사용.
- 필수 천식 약물 사용 외에 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 약초 요법, 대용량 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취) 및 미네랄을 포함한 기타 처방 또는 비처방 약물의 사용 IMP를 처음 투여하기 2주 전 또는 약물의 반감기가 긴 경우 더 오래.
- IMP 투여 전 3개월 이내에 처방되거나 처방되지 않은 류코트리엔 조절제(예: 몬테루카스트)의 사용.
- 약물 간 상호 작용을 배제하기 위해 호르몬 대체 요법은 여성에게 허용되지 않습니다.
- 스크리닝 방문 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 500mL를 초과하는 헌혈/혈액 손실.
- 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다.
- 이전에 AZD9898을 받은 피험자.
- AstraZeneca 또는 연구 센터 직원 또는 가까운 친척의 개입.
- 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의학적 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
- 완전 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 피험자(연구 파트 3의 식품 효과 코호트에 참여하는 지원자에게만 적용 가능).
- 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
- 취약한 주제.
- 스크리닝 방문 시점에 이미 임신한 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 이전 골수 이식. 유전자 샘플 수집일로부터 120일 이내에 백혈구가 제거되지 않은 전혈 수혈.
파트 2:
- SABA를 사용하는 경우 선별검사 방문 및 입원 시 혈청 또는 혈장 칼륨 수치가 정상 범위 내에 있어야 하며 3.8mEq/L 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 방문 또는 입학 시 표준 Hy's Law 기준 중 하나를 충족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD9898
연구의 파트 1에서는 AZD9898이 투여될 5개의 단일 용량 코호트를 평가할 계획입니다.
8명의 피험자가 각 코호트에 참여합니다.
각 코호트 내에서 6명(또는 8명 또는 10명)의 피험자가 AZD9898의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
15명의 천식 환자가 파트 2에서 3개의 코호트에 참여할 계획입니다. 5명의 환자가 각 코호트에 참여합니다.
각 코호트 내에서 4명(또는 6명 또는 8명)의 환자가 AZD9898의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
Part 3에서는 3개의 용량 코호트가 계획되어 있습니다.
9명의 건강한 피험자가 각 코호트에 참여합니다.
각 코호트 내에서 6명(또는 8명, 10명 또는 12명)의 피험자가 AZD9898을 받도록 무작위 배정됩니다.
절식 상태에서 MAD 코호트 중 하나에 참여하는 피험자는 AZD9898의 PK에 대한 음식의 영향을 탐구하기 위해 파트 3B에도 참여할 것입니다.
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연구의 파트 1과 2에서 각 피험자/환자는 공복 상태에서 AZD9898의 단일 용량(1용량 수준)을 투여받습니다.
파트 1의 시작 용량(건강한 피험자의 SAD)은 3mg이며, 후속 용량은 새로운 데이터에 따라 선택됩니다.
연구의 파트 3에서 각 피험자는 단식 또는 섭식 상태에서 1일 1회 AZD9898의 1회 용량 수준을 받게 됩니다.
파트 3B(음식 효과 코호트)에 참여하는 피험자는 음식의 효과를 조사하기 위해 마지막 날 동일한 용량을 추가로 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
연구의 파트 1에서는 일치하는 위약이 투여될 5개의 단일 용량 코호트를 평가할 계획입니다.
8명의 피험자가 각 코호트에 참여합니다.
각 코호트 내에서 2명(또는 3명)의 피험자가 일치하는 위약의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
15명의 천식 환자가 파트 2에서 3개의 코호트에 참여할 계획입니다. 5명의 환자가 각 코호트에 참여합니다.
각 코호트 내에서 한 명의 환자(또는 2명 또는 3명의 환자)가 일치하는 위약의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
Part 3에서는 3개의 용량 코호트가 계획되어 있습니다.
9명의 건강한 피험자가 각 코호트에 참여합니다.
각 코호트 내에서 3명(또는 4명)의 피험자가 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구의 파트 1과 2에서 각 피험자/환자는 공복 상태에서 일치하는 위약을 단일 용량(1용량 수준)으로 받게 됩니다.
연구의 파트 3에서 각 피험자는 단식 또는 섭식 상태에서 1일 1회 일치하는 위약을 한 용량 수준으로 받게 됩니다.
파트 3B(음식 효과 코호트)에 참여하는 피험자는 음식의 효과를 조사하기 위해 마지막 날 동일한 용량을 추가로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 기준선에서 후속 조치까지의 변화(마지막 투여 후 7-10일)
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부작용을 안전성 및 내약성 변수의 기준으로 평가합니다.
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기준선에서 후속 조치까지의 변화(마지막 투여 후 7-10일)
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활력 징후(혈압[BP])
기간: 기준선에서 후속 조치까지의 변화(마지막 투여 후 7-10일)
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안전성 및 내약성 변수의 기준으로서 활력 징후를 평가하기 위함.
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기준선에서 후속 조치까지의 변화(마지막 투여 후 7-10일)
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활력 징후(맥박)
기간: 기준선에서 후속 조치까지의 변화(마지막 투여 후 7-10일)
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안전성 및 내약성 변수의 기준으로 활력 징후를 평가합니다.
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기준선에서 후속 조치까지의 변화(마지막 투여 후 7-10일)
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활력징후(온도)
기간: 기준선에서 후속 조치까지의 변화(마지막 투여 후 7-10일)
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안전성 및 내약성 변수의 기준으로 활력 징후를 평가합니다.
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기준선에서 후속 조치까지의 변화(마지막 투여 후 7-10일)
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휴식 및 디지털 심전도(ECG)
기간: 기준선에서 후속 조치까지의 변화(마지막 투여 후 7-10일)
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안전성 및 내약성 변수의 기준으로 기능하는 심혈관계를 평가합니다.
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기준선에서 후속 조치까지의 변화(마지막 투여 후 7-10일)
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심장 원격 측정
기간: 기준선에서 투여 후까지의 변화(최소 투여 전 30분에서 투여 후 최소 24시간까지)
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안전성 및 내약성 변수의 기준으로 기능하는 심혈관계를 평가합니다.
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기준선에서 투여 후까지의 변화(최소 투여 전 30분에서 투여 후 최소 24시간까지)
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신체 검사
기간: 기준선에서 후속 조치까지의 변화(마지막 투여 후 7-10일)
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안전 및 내약성 변수의 기준으로 신체 조건을 평가합니다.
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기준선에서 후속 조치까지의 변화(마지막 투여 후 7-10일)
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검사실 평가(혈액학, 임상 화학 및 요검사)
기간: 기준선에서 후속 조치까지의 변화(마지막 투여 후 7-10일)
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안전성 및 내약성 변수의 기준으로 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사를 평가합니다.
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기준선에서 후속 조치까지의 변화(마지막 투여 후 7-10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 평가: Cmax(개별 농도-시간 곡선에서 직접 취한 관찰된 최대 혈장 농도)
기간: 파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 첫 번째 투여 후 8-14일 정량
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파트 1(건강한 피험자에서 단일 상승 용량), 2(천식 환자에서 단일 상승 용량) 및 3(건강한 대상에서 다중 상승 용량)에서 AZD9898의 PK 평가 및 파트 3의 섭식 및 공복 상태에서 다중 용량 IMP 투여 연구의.
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파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 첫 번째 투여 후 8-14일 정량
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PK 평가: Ctrough(최저 혈장 농도(정상 상태에서 투여 간격 종료 시 측정된 농도[다음 투여 직전에 측정]))
기간: 파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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파트 1(건강한 피험자에서 단일 상승 용량), 2(천식 환자에서 단일 상승 용량) 및 3(건강한 대상에서 다중 상승 용량)에서 AZD9898의 PK 평가 및 파트 3의 섭식 및 공복 상태에서 다중 용량 IMP 투여 연구의.
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파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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PK 평가: tmax(최대 혈장 농도에 도달하는 시간, 개별 농도-시간 곡선에서 직접 취함)
기간: 파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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파트 1(건강한 피험자에서 단일 상승 용량), 2(천식 환자에서 단일 상승 용량) 및 3(건강한 대상에서 다중 상승 용량)에서 AZD9898의 PK 평가 및 파트 3의 섭식 및 공복 상태에서 다중 용량 IMP 투여 연구의.
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파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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PK 평가: λz(농도-시간 곡선의 말단 부분의 로그 선형 최소 제곱 회귀에 의해 추정된 말단 비율 상수)
기간: 파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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파트 1(건강한 피험자에서 단일 상승 용량), 2(천식 환자에서 단일 상승 용량) 및 3(건강한 대상에서 다중 상승 용량)에서 AZD9898의 PK 평가 및 파트 3의 섭식 및 공복 상태에서 다중 용량 IMP 투여 연구의.
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파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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PK 평가: t1/2λz(말단 반감기, (ln2)/λz로 추정)
기간: 파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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파트 1(건강한 피험자에서 단일 상승 용량), 2(천식 환자에서 단일 상승 용량) 및 3(건강한 대상에서 다중 상승 용량)에서 AZD9898의 PK 평가 및 파트 3의 섭식 및 공복 상태에서 다중 용량 IMP 투여 연구의.
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파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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PK 평가: tlast(마지막으로 정량화할 수 있는 혈장 농도의 시간)
기간: 파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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파트 1(건강한 피험자에서 단일 상승 용량), 2(천식 환자에서 단일 상승 용량) 및 3(건강한 대상에서 다중 상승 용량)에서 AZD9898의 PK 평가 및 파트 3의 섭식 및 공복 상태에서 다중 용량 IMP 투여 연구의.
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파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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PK 평가: AUC(0-마지막)(선형 업/로그 다운 사다리꼴 합산에 의해 계산된, 시간 0부터 최종 정량화 가능한 분석물 농도 시간까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적)
기간: 파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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파트 1(건강한 피험자에서 단일 상승 용량), 2(천식 환자에서 단일 상승 용량) 및 3(건강한 대상에서 다중 상승 용량)에서 AZD9898의 PK 평가 및 파트 3의 섭식 및 공복 상태에서 다중 용량 IMP 투여 연구의.
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파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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PK 평가: AUC(무한 시간까지 외삽된 0(투여 전)에서 혈장의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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파트 1(건강한 피험자에서 단일 상승 용량), 2(천식 환자에서 단일 상승 용량) 및 3(건강한 대상에서 다중 상승 용량)에서 AZD9898의 PK 평가 및 파트 3의 섭식 및 공복 상태에서 다중 용량 IMP 투여 연구의.
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파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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PK 평가: AUC(0-12)(투여 후 0시부터 12시간까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적)
기간: 파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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파트 1(건강한 피험자에서 단일 상승 용량), 2(천식 환자에서 단일 상승 용량) 및 3(건강한 대상에서 다중 상승 용량)에서 AZD9898의 PK 평가 및 파트 3의 섭식 및 공복 상태에서 다중 용량 IMP 투여 연구의.
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파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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PK 평가: AUC(0-24)(투여 후 0시부터 24시간까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적)
기간: 파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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파트 1(건강한 피험자에서 단일 상승 용량), 2(천식 환자에서 단일 상승 용량) 및 3(건강한 대상에서 다중 상승 용량)에서 AZD9898의 PK 평가 및 파트 3의 섭식 및 공복 상태에서 다중 용량 IMP 투여 연구의.
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파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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PK 평가: CL/F(용량을 AUC로 나눈 값으로 추정된 겉보기 클리어런스)
기간: 파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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파트 1(건강한 피험자에서 단일 상승 용량), 2(천식 환자에서 단일 상승 용량) 및 3(건강한 대상에서 다중 상승 용량)에서 AZD9898의 PK 평가 및 파트 3의 섭식 및 공복 상태에서 다중 용량 IMP 투여 연구의.
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파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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PK 평가: CLss/F(정상 상태에서 겉보기 경구 클리어런스)
기간: 파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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파트 1(건강한 피험자에서 단일 상승 용량), 2(천식 환자에서 단일 상승 용량) 및 3(건강한 대상에서 다중 상승 용량)에서 AZD9898의 PK 평가 및 파트 3의 섭식 및 공복 상태에서 다중 용량 IMP 투여 연구의.
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파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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PK 평가: MRT(평균 체류 시간)
기간: 파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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파트 1(건강한 피험자에서 단일 상승 용량), 2(천식 환자에서 단일 상승 용량) 및 3(건강한 대상에서 다중 상승 용량)에서 AZD9898의 PK 평가 및 파트 3의 섭식 및 공복 상태에서 다중 용량 IMP 투여 연구의.
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파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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PK 평가: Vz/F(말기(혈관외 투여) 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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파트 1(건강한 피험자에서 단일 상승 용량), 2(천식 환자에서 단일 상승 용량) 및 3(건강한 대상에서 다중 상승 용량)에서 AZD9898의 PK 평가 및 파트 3의 섭식 및 공복 상태에서 다중 용량 IMP 투여 연구의.
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파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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PK 평가: Vss/F(정상 상태에서 겉보기 분포 용적(혈관외 투여))
기간: 파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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파트 1(건강한 피험자에서 단일 상승 용량), 2(천식 환자에서 단일 상승 용량) 및 3(건강한 대상에서 다중 상승 용량)에서 AZD9898의 PK 평가 및 파트 3의 섭식 및 공복 상태에서 다중 용량 IMP 투여 연구의.
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파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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PK 평가: AUC(0-24)/D(용량 정규화 AUC(0-24), AUC(0-24)를 투여된 용량으로 나누어 추정)
기간: 파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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파트 1(건강한 피험자에서 단일 상승 용량), 2(천식 환자에서 단일 상승 용량) 및 3(건강한 대상에서 다중 상승 용량)에서 AZD9898의 PK 평가 및 파트 3의 섭식 및 공복 상태에서 다중 용량 IMP 투여 연구의.
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파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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PK 평가: AUC/D(용량 정규화 AUC, AUC를 투여 용량으로 나누어 추정)
기간: 파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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파트 1(건강한 피험자에서 단일 상승 용량), 2(천식 환자에서 단일 상승 용량) 및 3(건강한 대상에서 다중 상승 용량)에서 AZD9898의 PK 평가 및 파트 3의 섭식 및 공복 상태에서 다중 용량 IMP 투여 연구의.
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파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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PK 평가: Cmax/D(Cmax를 투여된 용량으로 나누어 추정된 용량 정규화 Cmax)
기간: 파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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파트 1(건강한 피험자에서 단일 상승 용량), 2(천식 환자에서 단일 상승 용량) 및 3(건강한 대상에서 다중 상승 용량)에서 AZD9898의 PK 평가 및 파트 3의 섭식 및 공복 상태에서 다중 용량 IMP 투여 연구의.
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파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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PK 평가: Rac(축적 비율)
기간: 파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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파트 1(건강한 피험자에서 단일 상승 용량), 2(천식 환자에서 단일 상승 용량) 및 3(건강한 대상에서 다중 상승 용량)에서 AZD9898의 PK 평가 및 파트 3의 섭식 및 공복 상태에서 다중 용량 IMP 투여 연구의.
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파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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PK 평가: TCP(시간 변화 매개변수)
기간: 파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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파트 1(건강한 피험자에서 단일 상승 용량), 2(천식 환자에서 단일 상승 용량) 및 3(건강한 대상에서 다중 상승 용량)에서 AZD9898의 PK 평가 및 파트 3의 섭식 및 공복 상태에서 다중 용량 IMP 투여 연구의.
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파트 1,2: 1,2,3일, 파트 3: 1, 2, 3,4, 5, 6일 및 필요에 따라 최대 12일, 첫 번째 투여 후 7-13일, 8-14일 첫 번째 복용 후
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PD 매개변수: 혈장 4-β-하이드록시-콜레스테롤(3부만 해당)
기간: -1일 및 마지막 투여일
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기준선 대 치료 후 혈장 4-β-히드록시-콜레스테롤을 평가할 것이다.
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-1일 및 마지막 투여일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dave Singh, The Medicines Evaluation Unit
- 수석 연구원: Muna Albayaty, Parexel Early Phase Clinical Unit London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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