Fázisú vizsgálat az AZD9898 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és élelmiszerhatásának felmérésére
2018. január 15. frissítette: AstraZeneca
Egy I. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az AZD9898 egyszeri és többszörös növekvő orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és táplálékhatásainak felmérésére egészséges önkénteseknél és asztmás betegeknél.
Ebben az integrált, több részből álló, I. fázisú vizsgálatban az AZD9898 egyszeri és ismételt dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát, táplálékhatásait, farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) tulajdonságait vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy I. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat lesz egészséges alanyokon és asztmás betegeken, 2 vizsgálati központban.
A vizsgálat 3 részből áll (1. rész [SAD egészséges alanyoknál]; 2. rész [SAD asztmás betegeknél]; 3. rész [MAD egészséges alanyoknál éhgyomorra, egy kohorsz részvételével táplált körülmények között is egy napon keresztül] ).
A vizsgálat 1. és 2. részében szereplő SAD csoportokba a nem gyermekvállalási korú férfiak és nők (WONCBP) tartoznak, amíg el nem érik a férfiakra vonatkozó expozíciós határértéket.
Ha indokolt egy további kohorsz az 1. és 2. részhez, ahol a dózis meghaladja a férfiaknál az expozíciós határértékeket (a dózis-válasz görbe felső határának feltárásához), ez csak a WONCBP-ben történik meg.
A 3. részben szereplő kohorszok férfiakat és WONCBP-t tartalmaznak, a toborzás megvalósíthatóságától függően.
A vizsgálatban részt vevő összes kohorsz egyszeres vak lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az 1. és 3. részhez:
- Egészséges férfi és női alanyok 18 és 50 év között.
- Minden nősténynek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton és a klinikai osztályra való felvételkor, nem lehet szoptató, és nem fogamzóképes. • Testtömeg-indexe (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van, és súlya legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.
A 2. részhez:
- Az 1. és 3. rész felvételi kritériumai mellett 18 és 60 év közötti férfi és női alanyok.
- Az orvos legalább 12 hónappal a szűrővizsgálat előtt asztmát állapított meg nála.
- FEV1 értéke ≥ 65% a szűrővizsgálaton és az 1. napon az adagolás előtt, mindkét időpontban hörgőtágító beadása előtt mérve.
- Stabil, standard asztmakezelésben részesült.
Kizárási kritériumok:
Az 1., 2., 3. részhez:
- Bármely klinikailag fontos betegség vagy rendellenesség anamnézisében.
- Instabil pszichiátriai rendellenességek anamnézisében.
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek hatását.
- Bármilyen klinikailag fontos betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a szűrővizsgálatot vagy az IMP első beadását követő 4 héten belül.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben a szűrővizsgálaton vagy a felvételkor.
- Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest és a humán immunhiány vírus (HIV) I. és II. típusú antitesteinek szűrésén.
- Rendellenes életjelek. Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, valamint a 12 elvezetéses EKG bármely klinikailag fontos eltérése.
- Megnyúlt QTcF > 450 ms vagy lerövidült QTcF < 340 ms.
- PR (PQ) intervallum rövidítése. PR (PQ) intervallum megnyúlás.
- Perzisztens vagy időszakos teljes köteg-elágazás-blokk (BBB), nem teljes köteg-elágazás-blokk (IBBB) vagy intraventrikuláris vezetési késleltetés (IVCD) QRS-nél > 110 ms.
- Azok az alanyok, akiknél QRS > 110 ms, de < 115 ms, elfogadhatók, ha nincs bizonyíték például kamrai hipertrófiára vagy pre-gerinációra.
- A kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története.
- Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik az elmúlt 3 hónapban dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket.
- Az alkoholfogyasztás története.
- Pozitív kábítószerrel, alkohollal vagy kotininnal kapcsolatos teszt a szűrővizsgálaton vagy a felvételkor.
- Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő klinikailag fontos allergia/túlérzékenység a kórelőzményben.
- Koffeintartalmú italok vagy ételek túlzott fogyasztása.
- Enzimindukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek alkalmazása.
- A szükséges asztma elleni gyógyszeres kezelésen kívül minden más felírt vagy nem felírt gyógyszer, beleértve a savlekötőket, fájdalomcsillapítókat (kivéve a paracetamolt/acetaminofént), gyógynövényeket, megadóz vitaminokat (az ajánlott napi adag 20-600-szoros bevitele) és ásványi anyagokat 2 héttel az IMP első beadása előtt, vagy hosszabb ideig, ha a gyógyszer felezési ideje hosszú.
- Bármilyen felírt vagy nem felírt leukotrién módosító (pl. montelukaszt) használata az IMP beadását megelőző 3 hónapon belül.
- A hormonpótló kezelés nők számára nem megengedett, a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások kizárása érdekében.
- Plazmaadás a szűrővizsgálatot követő egy hónapon belül, vagy a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónap során 500 ml-t meghaladó véradás/vérveszteség.
- Egy másik új kémiai entitást kapott (meghatározása szerint forgalomba hozatalra nem engedélyezett vegyület) az IMP első beadását követő 3 hónapon belül ebben a vizsgálatban.
- Azok az alanyok, akik korábban megkapták az AZD9898-at.
- Az AstraZeneca vagy a tanulmányi központ bármely alkalmazottjának vagy közeli hozzátartozóinak bevonása.
- A vizsgáló döntése, hogy az alany ne vegyen részt a vizsgálatban, ha olyan folyamatban lévő vagy közelmúltban (azaz a szűrési időszak alatt) kisebb egészségügyi panasza van, amely megzavarhatja a vizsgálati adatok értelmezését.
- Olyan alanyok, akik vegánok vagy orvosi táplálkozási korlátozásokkal rendelkeznek (csak azokra az önkéntesekre vonatkozik, akik részt vesznek a vizsgálat 3. részében szereplő élelmiszer-hatás kohorszban).
- Azok az alanyok, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a nyomozóval.
- Sebezhető alanyok.
- Azok a férfi alanyok, akiknek női partnere a szűrővizsgálat időpontjában már terhes, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
- Korábbi csontvelő-transzplantáció. Nem leukocita szegény teljes vérátömlesztés a genetikai minta gyűjtésétől számított 120 napon belül.
A 2. részhez:
- Ha SABA-kat használnak, a szérum vagy a plazma káliumszintjének a normál tartományon belül kell lennie, és nem lehet alacsonyabb 3,8 mekv/l-nél a szűrővizsgálaton és a felvételkor.
- A szűrési látogatáson vagy a felvételkor teljesítse a Hy's Law bármely szabványos kritériumát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AZD9898
A vizsgálat 1. részében 5 egyszeri dózisú kohorsz értékelését tervezik, ahol az AZD9898-at fogják beadni.
Minden kohorszban nyolc alany vesz részt.
Minden kohorszban 6 (alternatíva 8 vagy 10) alanyt randomizálnak, hogy egyetlen adag AZD9898-at kapjanak.
A tervek szerint 15 asztmás beteg vesz részt 3 kohorszban a 2. részben. Mindegyik kohorszban öt beteg vesz részt.
Minden kohorszban 4 (alternatíva 6 vagy 8) beteget randomizálnak, hogy egyetlen adag AZD9898-at kapjanak.
A 3. részben 3 dóziscsoportot terveznek.
Minden kohorszban kilenc egészséges alany vesz részt.
Minden kohorszban 6 (alternatíva 8, 10 vagy 12) alanyt randomizálnak, hogy megkapják az AZD9898-at.
Az egyik MAD kohorszban éheztetett körülmények között részt vevő alanyok a 3B. részben is részt vesznek, hogy feltárják az élelmiszer hatását az AZD9898 PK-jára.
|
A vizsgálat 1. és 2. részében minden alany/beteg egyetlen dózist (egy dózisszintet) kap AZD9898-ból, éhgyomorra.
A kezdő adag az 1. részben (SAD egészséges alanyoknál) 3 mg, a további adagokat a felmerülő adatok alapján választják ki.
A vizsgálat 3. részében minden alany egy adag AZD9898-at kap naponta egyszer, éheztetett vagy táplált állapotban.
A 3B. részben (élelmiszer-hatás kohorsz) részt vevő alanyok ugyanazt a dózist további adagban kapják az utolsó napon, hogy megvizsgálják az étel hatását.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálat 1. részében 5 egyszeri dózisú kohorsz értékelését tervezik, ahol a megfelelő placebót adják be.
Minden kohorszban nyolc alany vesz részt.
Minden kohorszban 2 (alternatíva 3) alanyt randomizálnak, hogy egyetlen adag megfelelő placebót kapjanak.
A tervek szerint 15 asztmás beteg vesz részt 3 kohorszban a 2. részben. Mindegyik kohorszban öt beteg vesz részt.
Minden csoporton belül egy beteget (alternatíva 2 vagy 3 beteget) randomizálnak, hogy egyetlen adag megfelelő placebót kapjanak.
A 3. részben 3 dóziscsoportot terveznek.
Minden kohorszban kilenc egészséges alany vesz részt.
Minden kohorszban 3 (alternatíva 4) alanyt randomizálnak, hogy megfelelő placebót kapjanak.
|
A vizsgálat 1. és 2. részében minden alany/beteg egyetlen adagot (egy dózisszintet) kap a megfelelő placebóból, éhgyomorra.
A vizsgálat 3. részében minden alany egy adag megfelelő placebót kap naponta egyszer, éheztetett vagy táplált állapotban.
A 3B. részben (élelmiszer-hatás kohorsz) részt vevő alanyok ugyanazt a dózist további adagban kapják az utolsó napon, hogy megvizsgálják az étel hatását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek száma
Időkeret: Változás az alapvonaltól a követésig (7-10 nappal az utolsó adag után)
|
A nemkívánatos események értékelése a biztonsági és tolerálhatósági változók kritériumaként.
|
Változás az alapvonaltól a követésig (7-10 nappal az utolsó adag után)
|
|
Életjel (vérnyomás [BP])
Időkeret: Változás az alapvonaltól a követésig (7-10 nappal az utolsó adag után)
|
Az életjelek értékelése a biztonsági és tolerálhatósági változók kritériumaként.
|
Változás az alapvonaltól a követésig (7-10 nappal az utolsó adag után)
|
|
Életjel (pulzus)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a követésig (7-10 nappal az utolsó adag után)
|
Az életjel értékelése a biztonsági és tolerálhatósági változók kritériumaként.
|
Változás az alapvonaltól a követésig (7-10 nappal az utolsó adag után)
|
|
Életjel (hőmérséklet)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a követésig (7-10 nappal az utolsó adag után)
|
Az életjel értékelése a biztonsági és tolerálhatósági változók kritériumaként.
|
Változás az alapvonaltól a követésig (7-10 nappal az utolsó adag után)
|
|
Nyugalmi és digitális elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a követésig (7-10 nappal az utolsó adag után)
|
A kardiovaszkuláris rendszer működésének értékelése a biztonsági és tolerálhatósági változók kritériumaként.
|
Változás az alapvonaltól a követésig (7-10 nappal az utolsó adag után)
|
|
Szív telemetria
Időkeret: Változás a kiindulási értékről az adagolás utánira (legalább 30 perccel az adagolás előtt és legalább 24 órával az adagolás után)
|
A kardiovaszkuláris rendszer működésének értékelése a biztonsági és tolerálhatósági változók kritériumaként.
|
Változás a kiindulási értékről az adagolás utánira (legalább 30 perccel az adagolás előtt és legalább 24 órával az adagolás után)
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: Változás az alapvonaltól a követésig (7-10 nappal az utolsó adag után)
|
Felmérni a fizikai feltételeket, mint a biztonsági és tolerálhatósági változók kritériumait.
|
Változás az alapvonaltól a követésig (7-10 nappal az utolsó adag után)
|
|
Laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a követésig (7-10 nappal az utolsó adag után)
|
Felmérni a hematológiát, a klinikai kémiát és a vizeletvizsgálatot, mint a biztonsági és tolerálhatósági változók kritériumait.
|
Változás az alapvonaltól a követésig (7-10 nappal az utolsó adag után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK értékelés: Cmax (A megfigyelt maximális plazmakoncentráció közvetlenül az egyéni koncentráció-idő görbéből vett)
Időkeret: 1., 2. rész: 1., 2., 3. nap, 3. részhez: 1., 2., 3., 4., 5., 6. nap és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag után, 8-14 nappal az első után dózis
|
Az AZD9898 farmakokinetikai értékének értékelése az 1. részben (egyszeri növekvő dózis egészséges alanyoknál), a 2. részben (egyszeri növekvő dózis az asztmás betegeknél) és a 3. (többszörös növekvő dózis egészséges alanyoknál) és többszörös dózisú IMP beadása táplált és éhgyomorra a 3. részben a tanulmányból.
|
1., 2. rész: 1., 2., 3. nap, 3. részhez: 1., 2., 3., 4., 5., 6. nap és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag után, 8-14 nappal az első után dózis
|
|
PK értékelés: Ctrough (minimális plazmakoncentráció (egy adagolási intervallum végén mért koncentráció egyensúlyi állapotban [közvetlenül a következő adagolás előtt))
Időkeret: 1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
Az AZD9898 farmakokinetikai értékének értékelése az 1. részben (egyszeri növekvő dózis egészséges alanyoknál), a 2. részben (egyszeri növekvő dózis az asztmás betegeknél) és a 3. (többszörös növekvő dózis egészséges alanyoknál) és többszörös dózisú IMP beadása táplált és éhgyomorra a 3. részben a tanulmányból.
|
1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
|
PK értékelés: tmax (A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő, közvetlenül az egyéni koncentráció-idő görbéből vettük)
Időkeret: 1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
Az AZD9898 farmakokinetikai értékének értékelése az 1. részben (egyszeri növekvő dózis egészséges alanyoknál), a 2. részben (egyszeri növekvő dózis az asztmás betegeknél) és a 3. (többszörös növekvő dózis egészséges alanyoknál) és többszörös dózisú IMP beadása táplált és éhgyomorra a 3. részben a tanulmányból.
|
1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
|
PK értékelés: λz (Terminális sebességi állandó, a koncentráció-idő görbe terminális részének log-lineáris legkisebb négyzetes regressziójával becsülve)
Időkeret: 1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
Az AZD9898 farmakokinetikai értékének értékelése az 1. részben (egyszeri növekvő dózis egészséges alanyoknál), a 2. részben (egyszeri növekvő dózis az asztmás betegeknél) és a 3. (többszörös növekvő dózis egészséges alanyoknál) és többszörös dózisú IMP beadása táplált és éhgyomorra a 3. részben a tanulmányból.
|
1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
|
PK értékelés: t1/2λz (Terminális felezési idő, becsült (ln2)/λz)
Időkeret: 1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
Az AZD9898 farmakokinetikai értékének értékelése az 1. részben (egyszeri növekvő dózis egészséges alanyoknál), a 2. részben (egyszeri növekvő dózis az asztmás betegeknél) és a 3. (többszörös növekvő dózis egészséges alanyoknál) és többszörös dózisú IMP beadása táplált és éhgyomorra a 3. részben a tanulmányból.
|
1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
|
PK értékelés: tlast (utolsó számszerűsíthető plazmakoncentráció időpontja)
Időkeret: 1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
Az AZD9898 farmakokinetikai értékének értékelése az 1. részben (egyszeri növekvő dózis egészséges alanyoknál), a 2. részben (egyszeri növekvő dózis az asztmás betegeknél) és a 3. (többszörös növekvő dózis egészséges alanyoknál) és többszörös dózisú IMP beadása táplált és éhgyomorra a 3. részben a tanulmányból.
|
1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
|
PK értékelés: AUC(0-last) (A plazmakoncentráció-görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető analitikai koncentráció időpontjáig, lineáris fel/log le trapéz összegzéssel számítva)
Időkeret: 1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
Az AZD9898 farmakokinetikai értékének értékelése az 1. részben (egyszeri növekvő dózis egészséges alanyoknál), a 2. részben (egyszeri növekvő dózis az asztmás betegeknél) és a 3. (többszörös növekvő dózis egészséges alanyoknál) és többszörös dózisú IMP beadása táplált és éhgyomorra a 3. részben a tanulmányból.
|
1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
|
PK értékelés: AUC (a koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában nullától (dózis előtt) végtelen időre extrapolálva)
Időkeret: 1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
Az AZD9898 farmakokinetikai értékének értékelése az 1. részben (egyszeri növekvő dózis egészséges alanyoknál), a 2. részben (egyszeri növekvő dózis az asztmás betegeknél) és a 3. (többszörös növekvő dózis egészséges alanyoknál) és többszörös dózisú IMP beadása táplált és éhgyomorra a 3. részben a tanulmányból.
|
1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
|
PK értékelés: AUC(0-12) (a plazmakoncentráció-görbe alatti terület nulla időponttól az adagolás utáni 12 óráig)
Időkeret: 1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
Az AZD9898 farmakokinetikai értékének értékelése az 1. részben (egyszeri növekvő dózis egészséges alanyoknál), a 2. részben (egyszeri növekvő dózis az asztmás betegeknél) és a 3. (többszörös növekvő dózis egészséges alanyoknál) és többszörös dózisú IMP beadása táplált és éhgyomorra a 3. részben a tanulmányból.
|
1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
|
PK értékelés: AUC(0-24) (a plazmakoncentráció-görbe alatti terület nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig)
Időkeret: 1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
Az AZD9898 farmakokinetikai értékének értékelése az 1. részben (egyszeri növekvő dózis egészséges alanyoknál), a 2. részben (egyszeri növekvő dózis az asztmás betegeknél) és a 3. (többszörös növekvő dózis egészséges alanyoknál) és többszörös dózisú IMP beadása táplált és éhgyomorra a 3. részben a tanulmányból.
|
1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
|
PK értékelés: CL/F (a látszólagos orális clearance a dózis osztva AUC-vel)
Időkeret: 1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
Az AZD9898 farmakokinetikai értékének értékelése az 1. részben (egyszeri növekvő dózis egészséges alanyoknál), a 2. részben (egyszeri növekvő dózis az asztmás betegeknél) és a 3. (többszörös növekvő dózis egészséges alanyoknál) és többszörös dózisú IMP beadása táplált és éhgyomorra a 3. részben a tanulmányból.
|
1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
|
PK értékelés: CLss/F (látszólagos orális clearance egyensúlyi állapotban)
Időkeret: 1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
Az AZD9898 farmakokinetikai értékének értékelése az 1. részben (egyszeri növekvő dózis egészséges alanyoknál), a 2. részben (egyszeri növekvő dózis az asztmás betegeknél) és a 3. (többszörös növekvő dózis egészséges alanyoknál) és többszörös dózisú IMP beadása táplált és éhgyomorra a 3. részben a tanulmányból.
|
1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
|
PK értékelés: MRT (átlagos tartózkodási idő)
Időkeret: 1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
Az AZD9898 farmakokinetikai értékének értékelése az 1. részben (egyszeri növekvő dózis egészséges alanyoknál), a 2. részben (egyszeri növekvő dózis az asztmás betegeknél) és a 3. (többszörös növekvő dózis egészséges alanyoknál) és többszörös dózisú IMP beadása táplált és éhgyomorra a 3. részben a tanulmányból.
|
1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
|
PK értékelés: Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (extravascularis beadás))
Időkeret: 1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
Az AZD9898 farmakokinetikai értékének értékelése az 1. részben (egyszeri növekvő dózis egészséges alanyoknál), a 2. részben (egyszeri növekvő dózis az asztmás betegeknél) és a 3. (többszörös növekvő dózis egészséges alanyoknál) és többszörös dózisú IMP beadása táplált és éhgyomorra a 3. részben a tanulmányból.
|
1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
|
PK értékelés: Vss/F (látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (extravascularis beadás))
Időkeret: 1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
Az AZD9898 farmakokinetikai értékének értékelése az 1. részben (egyszeri növekvő dózis egészséges alanyoknál), a 2. részben (egyszeri növekvő dózis az asztmás betegeknél) és a 3. (többszörös növekvő dózis egészséges alanyoknál) és többszörös dózisú IMP beadása táplált és éhgyomorra a 3. részben a tanulmányból.
|
1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
|
PK értékelés: AUC(0-24)/D (Dózis normalizált AUC(0-24), becslése úgy történik, hogy az AUC(0-24) elosztjuk a beadott dózissal)
Időkeret: 1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
Az AZD9898 farmakokinetikai értékének értékelése az 1. részben (egyszeri növekvő dózis egészséges alanyoknál), a 2. részben (egyszeri növekvő dózis az asztmás betegeknél) és a 3. (többszörös növekvő dózis egészséges alanyoknál) és többszörös dózisú IMP beadása táplált és éhgyomorra a 3. részben a tanulmányból.
|
1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
|
PK értékelés: AUC/D (dózis normalizált AUC, becslése úgy történik, hogy az AUC-t elosztjuk a beadott dózissal)
Időkeret: 1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
Az AZD9898 farmakokinetikai értékének értékelése az 1. részben (egyszeri növekvő dózis egészséges alanyoknál), a 2. részben (egyszeri növekvő dózis az asztmás betegeknél) és a 3. (többszörös növekvő dózis egészséges alanyoknál) és többszörös dózisú IMP beadása táplált és éhgyomorra a 3. részben a tanulmányból.
|
1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
|
PK értékelés: Cmax/D (dózis normalizált Cmax, becslése úgy történik, hogy a Cmax-ot elosztjuk a beadott dózissal)
Időkeret: 1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
Az AZD9898 farmakokinetikai értékének értékelése az 1. részben (egyszeri növekvő dózis egészséges alanyoknál), a 2. részben (egyszeri növekvő dózis az asztmás betegeknél) és a 3. (többszörös növekvő dózis egészséges alanyoknál) és többszörös dózisú IMP beadása táplált és éhgyomorra a 3. részben a tanulmányból.
|
1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
|
PK értékelés: Rac (akkumulációs arány)
Időkeret: 1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
Az AZD9898 farmakokinetikai értékének értékelése az 1. részben (egyszeri növekvő dózis egészséges alanyoknál), a 2. részben (egyszeri növekvő dózis az asztmás betegeknél) és a 3. (többszörös növekvő dózis egészséges alanyoknál) és többszörös dózisú IMP beadása táplált és éhgyomorra a 3. részben a tanulmányból.
|
1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
|
PK értékelés: TCP (időváltozási paraméter)
Időkeret: 1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
Az AZD9898 farmakokinetikai értékének értékelése az 1. részben (egyszeri növekvő dózis egészséges alanyoknál), a 2. részben (egyszeri növekvő dózis az asztmás betegeknél) és a 3. (többszörös növekvő dózis egészséges alanyoknál) és többszörös dózisú IMP beadása táplált és éhgyomorra a 3. részben a tanulmányból.
|
1., 2. rész: az 1., 2., 3. napon, a 3. rész esetében: az 1., 2., 3., 4., 5., 6. napon és szükség szerint a 12. napig, 7-13 nappal az első adag beadása után, 8-14 nap az első adag után
|
|
PD paraméter: Plazma 4-β-hidroxi-koleszterin (csak a 3. rész)
Időkeret: -1. nap és az utolsó adagolási nap
|
A plazma 4-β-hidroxi-koleszterinszintjét a kiinduláskor és a kezelés után értékeljük.
|
-1. nap és az utolsó adagolási nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dave Singh, The Medicines Evaluation Unit
- Kutatásvezető: Muna Albayaty, Parexel Early Phase Clinical Unit London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7620C00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .