예방 연구를 위한 3P(지각, 파트너, 알약) (3P)

예방 연구를 위한 3P(Perception, Partners, Pills) 시놉시스 젊은 남아공 여성의 PrEP 섭취 및 준수에 대한 파일럿 전향적 코호트 평가 배경: 예방 및 HIV 검사로서 항레트로바이러스 치료의 광범위한 시행에도 불구하고, 젊은 남아공에서 HIV 발생률은 아프리카 여성은 용납할 수 없을 정도로 높은 상태를 유지하고 있으며, 최근 웨스턴 케이프에서 실시한 HIV 예방 실험에서 연간 5-6%의 높은 발생률을 기록하고 있습니다.

다른 사람들과 협력하여 우리는 커뮤니티 맥락에서 위험에 처한 젊은 여성들 사이에서 PrEP 수요를 증가시킬 수 있는 PrEP에 대한 명확하고 설득력 있는 메시지를 담은 커뮤니케이션 캠페인의 내용과 형식에 대해 마시푸멜레에서 형성 연구를 수행했습니다. McCann은 현재 이러한 결과를 바탕으로 구강 PrEP에 대한 소셜 마케팅 캠페인을 개발하고 있습니다. 이 캠페인은 이 코호트를 모집하는 동안 사용됩니다. 처음에 여성을 PrEP으로 끌어들이는 것이 무엇인지 이해하는 것 외에도 PrEP를 선택하는 여성을 위해 확장 가능하고 지속 가능한 순응 지원 개입을 이해할 필요가 있습니다. 행동경제학 이론을 바탕으로 젊은 아프리카 여성을 대상으로 한 최근 실험에서 금전적 인센티브가 건강 행동을 개선할 수 있음이 밝혀졌습니다.

이 연구에는 두 단계가 있습니다. CT의 한 사이트에서만 실시됩니다. 1단계는 문화적으로 적절한 사회적 마케팅 캠페인에 노출된 젊은 남아프리카 여성들 사이에서 PrEP 섭취에 대한 관심을 열거하는 것입니다. 이 열거는 또한 2단계에서 오픈 라벨 PrEP 액세스가 있는 코호트를 위한 모집 전략으로도 사용됩니다. 코호트는 200명의 HIV에 감염되지 않은 젊은 여성을 대상으로 PrEP 수용 가능성과 순응도를 평가할 예정입니다. 이들은 오픈 라벨로 매일 구강 PrEP를 제공받고 무작위로 연구 약물 순응도에 따라 단기 현금 인센티브를 받거나 받지 않습니다.

설계:

2016년 인구 조사 결과를 사용하여 모집 직원은 현재 16-25세 사이의 최대 1000명의 젊은 여성의 집을 식별할 것입니다. 최대 800명의 여성에게 구강 PrEP을 설명하는 비디오를 보여주고 비디오 전후에 간단한 설문 조사를 실시합니다. 설문 조사 질문에는 인구 통계, 성적 관계, 위험 감수, PrEP에 대한 지식 및 의견이 포함됩니다. 나머지 200명의 여성에게는 비디오가 표시되지 않지만 PrEP에 대한 초기 관심에 대한 PrEP 비디오의 효과를 평가하기 위한 비교 그룹 역할을 하는 설문 조사 질문을 받게 됩니다. 구강 PrEP에 대해 더 많은 것을 배우고자 하는 젊은 여성들은 지역사회 교육 세션에 소개될 것입니다. 우리는 PrEP에 대해 더 알고 싶어하는 여성의 수와 교육 세션 참석자 수를 기록할 것입니다.

구강 PrEP 복용에 관심이 있는 젊은 여성은 가족 비디오 모집 또는 지역 사회 교육 세션을 통해 알게 된 여부에 관계없이 연구 사이트로 보내져 2상 코호트에 대한 자격이 있는지 판단합니다. 선별에 동의한 여성은 설문조사 데이터가 참가자 식별 번호에 연결됩니다. 가구 모집 및 지역 사회 교육 행사에서 실시한 설문 조사 데이터를 선별 및 등록과 연결함으로써 PrEP에 대한 추가 정보를 찾는 여성과 PrEP를 수락하고 시작하는 여성의 PrEP 요구 및 특성을 평가할 수 있습니다. .

2단계: 청녀에서 PrEP에 대한 코호트 연구 목적 I. 주요 목적 2, 3, 6개월에 제공되고 젊은 여성의 PrEP 순응도를 조건으로 하는 인센티브의 효과를 평가하기 위해 PrEP II를 시작한 후 1, 2, 3개월에 PrEP 약물 수준으로 측정하고 주요 결과는 테노포비르 약물로 측정합니다. 3개월째 수준 ≥700 fmol/punch 및 6개월 및 12개월째 2차 결과. 2차 목표

1. 6, 9, 12개월에 테노포비르 약물 수준으로 측정한 바와 같이 젊은 여성의 PrEP 준수에 대한 인센티브 효과의 지속성을 평가합니다.
2. 12개월 동안 젊은 여성의 PrEP 시작 및 준수에 영향을 미치는 현재 파트너 HIV 상태에 대한 지식을 포함한 요인 탐색
3. PrEP 사용과 관련된 사회적 이익과 피해를 평가하기 위해 III. 탐색 목표

ㅏ. 연구 모집단 200명의 성적으로 활동적인 HIV-1 감염되지 않은 16-25세의 젊은 여성(남아프리카 케이프 타운, Masiphumelele township, 현재 다른 어떤 의료 서비스에도 등록되어 있지 않음) 이전에 구강 PrEP 연구에 참여하지 않았습니다.

포함 기준 출생시 여성; 스크리닝 및 등록 시 HIV에 감염되지 않음; 스크리닝 시 16-25세, 포함; 등록 전 한 달에 한 번 이상 남성 파트너와 질 또는 항문 성교를 갖는 것으로 정의되는 성적으로 활동적인 참가자 보고서 당; 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다. 태너 단계 ≥ 3.

제외 기준 다음 기준 중 하나를 충족하는 젊은 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 등록 시 양성 HIV 검사; 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 <60 mL/min, Cockroft-Gault 방정식); 구강 PrEP 연구에 이전에 참여했습니다.

디자인 스크리닝 및 등록 스크리닝 방문 시 포함 및 제외 기준을 충족하는 여성의 동의를 받습니다. 여성은 PrEP 약물 수준을 실시간 피드백 및 지지적 순응 상담과 비교하여 평가하기 위해 마른 혈액 반점(DBS)을 사용하여 순응도에 대한 실시간 피드백과 함께 PrEP 순응도에 따라 작은 금전적 인센티브를 받도록 무작위 배정됩니다.

후속 방문 모든 후속 방문에서 여성은 HIV-1 테스트, STI 감시, 파트너십 특성, 행동 데이터 및 병력 데이터를 수집합니다. 6개월과 12개월에 여성은 STI 진단 테스트와 크레아티닌 테스트를 받게 됩니다.

PrEP를 수락하는 모든 참가자는 방문할 때마다 준수 상담을 받고 보관을 위해 DBS를 수집합니다. 모든 여성은 1, 2, 3, 6, 12개월에 DBS PrEP 약물 농도 검사를 받습니다. 인센티브 암에 무작위 배정된 1, 2, 3개월 여성은 세포내 약물 수준 및 상담에 대한 실시간 피드백을 받게 됩니다. 검출 가능한 DBS PrEP 약물 수준을 가진 여성은 현금 인센티브를 받게 되며 HIV에 대한 최적의 HIV 보호를 받고 PrEP 복용에 대한 장벽을 탐구하기 위해 PrEP 준수에 대해 상담을 받게 됩니다. 인센티브 프로그램의 1, 2, 3개월차에 감지할 수 없는 PrEP 약물 수치가 있는 여성은 PrEP를 복용하기 위해 순응 상담을 받지만 해당 방문에 대한 인센티브는 받지 않습니다. 인센티브를 받도록 무작위 배정되지 않은 여성은 위에서 설명한 대로 세포 내 약물 수준 및 지지적 순응 상담에 대한 실시간 피드백을 받게 됩니다.

Seroconversion 참가자는 PrEP를 투여하기 전에 각 연구 방문에서 국가 알고리즘에 따라 신속한 HIV 검사를 받게 됩니다. 연구 중에 HIV에 감염된 것으로 확인된 참가자는 PrEP를 영구적으로 중단하고 DTHF SOP에 따라 지역 HIV 관리 클리닉으로 전환됩니다.

철회 참가자는 언제든지 어떤 이유로든 연구에서 자발적으로 철회하기로 결정할 수 있습니다. 현장 조사관은 참가자의 안전을 보호하기 위해 참가자를 연구에서 제외할 수도 있습니다.

질적 인터뷰 최대 24명의 여성을 무작위로 선택하여 PrEP 시작 및 지속에 대한 여성의 의사 결정, PrEP 준수에 대한 장벽 및 촉진 요인, PrEP 사용을 가족, 동료 및 파트너에게 공개했는지 여부를 조사하는 정성적 인터뷰에 참여할 여성을 선정합니다. ).

미성년 여성, 특히 젊은 여성의 참여는 남아공에서 계속해서 불균형적인 HIV 부담을 짊어지고 있습니다. 새로운 생물 의학 예방 도구를 적용하면 젊은 여성들 사이에서 상당수의 HIV 감염을 예방할 수 있습니다. 우리는 청소년들이 이러한 주제에 대해 더 많은 정보와 커뮤니티 참여에 기꺼이 참여한다는 징후를 보였습니다.