3P'er til forebyggelsesundersøgelse (opfattelse, partnere, piller) (3P)

3P for forebyggelsesundersøgelse (opfattelse, partnere, piller) Synopsis En prospektiv pilotkohorte-evaluering af optagelse og overholdelse af PrEP hos unge sydafrikanske kvinder Baggrund: På trods af den omfattende implementering af antiretroviral behandling som forebyggelse og HIV-testning, er HIV-forekomsten blandt unge sydafrikanske kvinder Afrikanske kvinder er stadig uacceptabelt høje, hvor nylige forsøg med HIV-forebyggelse i Western Cape dokumenterer en forekomst så høj som 5-6 % om året.

I samarbejde med andre gennemførte vi formativ research i Masiphumelele om indholdet og formatet af en kommunikationskampagne med klare og overbevisende budskaber om PrEP, der kunne øge PrEP-efterspørgslen blandt unge udsatte kvinder i samfundssammenhæng. McCann er i øjeblikket ved at udvikle en social marketingkampagne om oral PrEP, baseret på disse resultater. Denne kampagne vil blive brugt under rekrutteringen af ​​denne kohorte. Ud over at forstå, hvad der i første omgang vil tiltrække kvinder til PrEP, er der for de kvinder, der vælger at tage PrEP, et behov for at forstå overholdelsesstøtteinterventioner, der er skalerbare og bæredygtige. Med udgangspunkt i adfærdsøkonomiske teorier har nylige forsøg med unge afrikanske kvinder vist, at økonomiske incitamenter kan forbedre sundhedsadfærd.

Denne undersøgelse har to faser. Det vil kun blive udført på ét sted i CT. Fase I er at opregne interessen for PrEP-optagelse blandt unge sydafrikanske kvinder, der udsættes for en kulturelt passende social marketingkampagne. Denne opregning vil også tjene som en rekrutteringsstrategi for en kohorte med åben-label PrEP-adgang i fase II. Kohorten vil vurdere PrEP-acceptabilitet og overholdelse blandt 200 HIV-ikke-inficerede unge kvinder, som tilbydes åbent dagligt oralt PrEP og randomiseret til at modtage eller ikke modtage et kortsigtet kontantincitament, betinget af overholdelse af undersøgelsesmedicin.

Design:

Ved hjælp af resultaterne af 2016-tællingen vil rekrutteringspersonale identificere hjem for op til 1000 unge kvinder i øjeblikket mellem 16-25 år. Op til 800 kvinder vil få vist en video, der forklarer mundtlig PrEP, og tage en kort undersøgelse før og efter videoen. Spørgsmålene i undersøgelsen vil omfatte demografi, seksuelle forhold, risikotagning og viden og meninger om PrEP. De resterende 200 kvinder vil ikke blive vist videoen, men vil blive stillet undersøgelsesspørgsmålene for at tjene som en sammenligningsgruppe for at evaluere effekten af ​​PrEP-videoen på den oprindelige interesse for PrEP. Unge kvinder, der er interesserede i at lære mere om mundtlig PrEP, vil blive henvist til undervisningssessioner i lokalsamfundet. Vi vil dokumentere antallet af kvinder, der er interesseret i at lære mere om PrEP, og antallet af deltagere til undervisningssessionerne.

Unge kvinder, der er interesseret i at tage mundtlig PrEP, uanset om de har lært om det gennem husstandsvideorekruttering eller fællesskabsuddannelsessessioner, vil blive henvist til undersøgelsesstedet for at afgøre, om de er berettiget til fase II-kohorten. Kvinder, der giver samtykke til at blive screenet, vil få deres undersøgelsesdata knyttet til deres deltageridentifikationsnummer. Ved at sammenkæde dataene fra de undersøgelser, der er foretaget under husstandsrekruttering og samfundsuddannelsesarrangementer med screening og tilmelding, vil vi være i stand til at vurdere PrEP-efterspørgslen og karakteristika hos kvinder, der søger yderligere information om PrEP, og undergruppen af ​​dem, der accepterer og starter PrEP .

Fase II: Kohorteundersøgelse af PrEP i unge kvinders mål I. Primært mål a. For at vurdere effekten af ​​et incitament, der gives efter måned 2, 3 og 6 og betinget af unge kvinders PrEP-adhærens, målt ved PrEP-lægemiddelniveauer ved 1, 2 og 3 måneder efter påbegyndelse af PrEP II, og det primære resultat måles med tenofovir-lægemiddel niveauer ≥700 fmol/punch ved 3. måned og sekundære resultater ved 6. og 12. måned. Sekundært mål

1. At vurdere holdbarheden af ​​effekten af ​​et incitament betinget af unge kvinders PrEP-adhærens, målt ved tenofovir-lægemiddelniveauer i måned 6, 9 og 12.
2. At udforske faktorer, herunder viden om nuværende partner HIV-status, der påvirker unge kvinders PrEP-initiering og overholdelse over 12 måneder
3. At vurdere de sociale fordele og skader forbundet med PrEP-brug III. Udforskende mål

en. For at vurdere hiv-forekomsten blandt PrEP-brugere og PrEP-tilslutning og -resistens blandt kvinder, der serokonverterede. Studiebefolkning 200 seksuelt aktive HIV-1 uinficerede unge kvinder 16-25 år gamle i Masiphumelele township, Cape Town, Sydafrika, som i øjeblikket ikke er indskrevet i nogen anden forskningsundersøgelser og har ikke tidligere deltaget i et mundtligt PrEP-studie.

Inklusionskriterier Kvinde ved fødslen; HIV uinficeret ved screening og tilmelding; Alder 16-25 år ved screening, inklusive; Per deltagerrapport, seksuelt aktiv, defineret som at have vaginalt eller analt samleje med en mandlig partner mindst én gang i måneden før tilmelding; Villig og i stand til at give informeret samtykke; Kan og er villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation; Tanner stage ≥ 3.

Eksklusionskriterier Unge kvinder, der har opfyldt et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse: En positiv HIV-test ved tilmelding; Renal dysfunktion (kreatininclearance <60 ml/min, Cockroft-Gault-ligning); Tidligere deltagelse i et mundtligt PrEP-studie.

Designscreening og tilmelding Ved screeningsbesøget vil kvinder, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, få samtykke. Kvinder vil blive randomiseret til at modtage et lille monetært incitament betinget af PrEP-adhærens ud over realtidsfeedback om adhærens, ved at bruge tørrede blodpletter (DBS) til at vurdere PrEP-lægemiddelniveauer versus feedback i realtid og understøttende adhærensrådgivning.

Opfølgningsbesøg Ved alle opfølgningsbesøg vil kvinder få indsamlet HIV-1-test, STI-overvågning, partnerskabskarakteristika, adfærdsdata og sygehistoriedata. Ved måned 6 og 12 vil kvinder have diagnostisk test for seksuelt overførte sygdomme og kreatinintest.

Alle deltagere, der accepterer PrEP, vil modtage overholdelsesrådgivning ved hvert besøg og en DBS indsamlet til opbevaring. Alle kvinder vil have DBS PrEP-lægemiddelkoncentrationstest i måned 1, 2, 3, 6 og 12. I måned 1, 2 og 3 vil kvinder, der er randomiseret til incitamentsarmen, modtage feedback i realtid om deres intracellulære lægemiddelniveauer og rådgivning. Kvinder, der har et påviselig DBS PrEP-lægemiddelniveau, vil modtage det kontante incitament og vil blive rådgivet om overholdelse af PrEP for at opnå optimal hiv-beskyttelse mod hiv og udforske barrierer for at tage PrEP. Kvinder, der har et ikke-detekterbart PrEP-lægemiddelniveau på måned 1, 2 eller 3 i incitamentsarmen, vil modtage overholdelsesrådgivning for at tage PrEP, men de vil ikke modtage incitamentet til det besøg. Kvinder, der ikke er randomiseret til at modtage incitamentet, vil modtage realtidsfeedback om deres intracellulære lægemiddelniveauer og understøttende adhærensrådgivning som beskrevet ovenfor.

Serokonversion Deltagerne vil have hurtig HIV-testning pr. national algoritme ved hvert studiebesøg forud for administration af PrEP. Enhver deltager, som er bekræftet i at have erhvervet HIV under undersøgelsen, vil permanent afbryde PrEP og vil blive overført til en lokal HIV-plejeklinik i henhold til DTHF SOP.

Tilbagetrækning Deltagerne kan til enhver tid frivilligt beslutte at trække sig fra undersøgelsen af ​​en hvilken som helst grund. Stedets efterforsker kan også trække deltagere tilbage fra undersøgelsen for at beskytte deres sikkerhed.

Kvalitative interviews Vi vil tilfældigt udvælge op til 24 kvinder til at deltage i kvalitative interviews, der undersøger kvinders beslutningstagning om PrEP-initiering og -fortsættelse, barrierer og facilitatorer for PrEP-tilslutning, og om de afslørede deres PrEP-brug med familiemedlemmer, jævnaldrende og deres partner(e) ).

Inddragelse af mindreårige kvinder, især unge kvinder, bærer fortsat en uforholdsmæssig stor byrde af hiv i Sydafrika. Anvendelsen af ​​nye biomedicinske forebyggelsesværktøjer kan muligvis forhindre et betydeligt antal HIV-infektioner blandt unge kvinder. Vi har haft indikationer på, at unge er villige til at engagere sig i mere information og samfundsdeltagelse omkring disse emner.