3Ps for Prevention Study (persepsjon, partnere, piller) (3P)

3P for Prevention Study (Perception, Partners, Pills) Synopsis A Pilot Prospective Cohort Evaluation of Uptake and Adherence to PrEP in Young South African Women Bakgrunn: Til tross for den omfattende implementeringen av antiretroviral behandling som forebygging og HIV-testing, er HIV-forekomsten blant unge sørafrikanske kvinner. Afrikanske kvinner er fortsatt uakseptabelt høye, med nye HIV-forebyggende forsøk i Western Cape som dokumenterer en forekomst så høy som 5-6 % per år.

I samarbeid med andre gjennomførte vi formativ forskning i Masiphumelele om innholdet og formatet til en kommunikasjonskampanje med klare og overbevisende budskap om PrEP som kan øke PrEP-etterspørselen blant unge utsatte kvinner i samfunnssammenheng. McCann utvikler for tiden en sosial markedsføringskampanje om muntlig PrEP, basert på disse resultatene. Denne kampanjen vil bli brukt under rekrutteringen av denne kohorten. I tillegg til å forstå hva som i utgangspunktet vil tiltrekke kvinner til PrEP, for de kvinnene som velger å ta PrEP, er det behov for å forstå etterlevelsesstøtteintervensjoner som er skalerbare og bærekraftige. Ut fra atferdsøkonomiske teorier har nyere forsøk med unge afrikanske kvinner vist at økonomiske insentiver kan forbedre helseatferden.

Denne studien har to faser. Det vil bare bli utført på ett sted i CT. Fase I er å telle opp interessen for PrEP-opptak blant unge sørafrikanske kvinner utsatt for en kulturelt passende sosial markedsføringskampanje. Denne oppregningen vil også tjene som en rekrutteringsstrategi for en kohort med åpen PrEP-tilgang i fase II. Kohorten vil vurdere PrEP-akseptabilitet og etterlevelse blant 200 HIV-uinfiserte unge kvinner som tilbys åpen daglig oral PrEP og randomisert til å motta eller ikke motta et kortsiktig kontantincentiv, betinget av overholdelse av studiemedikamenter.

Design:

Ved å bruke resultatene fra 2016-tellingen, vil rekrutteringspersonell identifisere hjemmene til opptil 1000 unge kvinner i alderen 16-25 år. Opptil 800 kvinner vil få vist en video som forklarer muntlig PrEP og ta en kort spørreundersøkelse før og etter videoen. Spørsmålene vil inkludere demografi, seksuelle forhold, risikotaking og kunnskap og meninger om PrEP. De resterende 200 kvinnene vil ikke bli vist videoen, men vil bli stilt undersøkelsesspørsmålene for å tjene som en sammenligningsgruppe for å evaluere effekten av PrEP-videoen på den første interessen for PrEP. Unge kvinner som er interessert i å lære mer om muntlig PrEP vil bli henvist til samfunnsopplæringsøkter. Vi vil dokumentere antall kvinner som er interessert i å lære mer om PrEP og antall deltakere på utdanningssamlingene.

Unge kvinner som er interessert i å ta muntlig PrEP, uansett om de har lært om det gjennom rekruttering av husholdningsvideoer eller fellesopplæringsøkter, vil bli henvist til studienettstedet for å avgjøre om de er kvalifisert for Fase II-kohorten. Kvinner som samtykker til å bli screenet vil få undersøkelsesdata knyttet til deltakerens identifikasjonsnummer. Ved å koble dataene fra undersøkelsene utført under husholdningsrekruttering og samfunnsopplæringsarrangementer med screening og påmelding, vil vi kunne vurdere PrEP-etterspørselen og egenskapene til kvinner som søker tilleggsinformasjon om PrEP, og undergruppen av de som godtar og starter PrEP .

Fase II: Kohortstudie av PrEP i unge kvinners mål I. Primært mål a. For å vurdere effekten av et insentiv gitt ved måned 2, 3 og 6 og betinget av unge kvinners PrEP-overholdelse, målt ved PrEP-legemiddelnivåer ved 1, 2 og 3 måneder etter oppstart av PrEP II, og det primære resultatet måles med tenofovir-medisin nivåer ≥700 fmol/punch ved måned 3 og sekundære utfall ved måned 6 og 12. Sekundært mål

1. For å vurdere holdbarheten til effekten av et insentiv betinget av unge kvinners PrEP-overholdelse, målt ved tenofovir medikamentnivåer i månedene 6, 9 og 12.
2. Å utforske faktorer, inkludert kunnskap om nåværende partner HIV-status, som påvirker unge kvinners PrEP-initiering og overholdelse over 12 måneder
3. For å vurdere sosiale fordeler og skader forbundet med PrEP-bruk III. Utforskende mål

en. For å vurdere HIV-forekomst blant PrEP-brukere, og PrEP-tilslutning og motstand blant kvinner som serokonverterer. Studiepopulasjon 200 seksuelt aktive HIV-1 uinfiserte unge kvinner 16-25 år gamle i Masiphumelele township, Cape Town, Sør-Afrika som for øyeblikket ikke er registrert i noen annen forskningsstudier og har ikke tidligere deltatt i en muntlig PrEP-studie.

Inklusjonskriterier Kvinne ved fødsel; HIV uinfisert ved screening og registrering; Alder 16-25 år ved screening, inkludert; Per deltakerrapport, seksuelt aktiv, definert som å ha vaginalt eller analt samleie med en mannlig partner minst én gang i måneden før påmelding; Villig og i stand til å gi informert samtykke; Evne og villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon; Tanner stage ≥ 3.

Eksklusjonskriterier Unge kvinner som har oppfylt noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien: En positiv HIV-test ved påmelding; Nyredysfunksjon (kreatininclearance <60 ml/min, Cockroft-Gault-ligning); Tidligere deltagelse i en muntlig PrEP-studie.

Designscreening og påmelding Ved screeningbesøket vil kvinner som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene få samtykke. Kvinner vil bli randomisert til å motta et lite økonomisk insentiv betinget av PrEP-tilslutning i tillegg til sanntids-tilbakemelding om overholdelse, ved å bruke tørkede blodflekker (DBS) for å vurdere PrEP-medikamentnivåer versus tilbakemeldinger i sanntid og støttende adherensrådgivning.

Oppfølgingsbesøk Ved alle oppfølgingsbesøk vil kvinner få HIV-1-testing, STI-overvåking, partnerskapskarakteristikker, atferdsdata og sykehistoriedata. Ved måned 6 og 12 vil kvinner ha diagnostisk testing for kjønnssykdommer og kreatinintesting.

Alle deltakere som aksepterer PrEP vil motta adheranserådgivning ved hvert besøk og en DBS samlet inn for lagring. Alle kvinner vil ha DBS PrEP medikamentkonsentrasjonstesting i månedene 1, 2, 3, 6 og 12. I måned 1, 2 og 3 vil kvinner som er randomisert til insentivarmen motta sanntids tilbakemelding om deres intracellulære medikamentnivåer og rådgivning. Kvinner som har et påvisbart DBS PrEP-legemiddelnivå vil motta kontantincentivet og vil bli veiledet om å følge PrEP for å få optimal HIV-beskyttelse mot HIV og utforske barrierer for å ta PrEP. Kvinner som har et ikke-detekterbart PrEP-medikamentnivå på måned 1, 2 eller 3 i insentivarmen, vil motta adheranserådgivning for å ta PrEP, men de vil ikke motta insentivet for det besøket. Kvinner som ikke er randomisert til å motta insentivet vil motta tilbakemelding i sanntid om deres intracellulære medikamentnivåer og støttende adherensrådgivning som beskrevet ovenfor.

Serokonversjon Deltakerne vil ha rask HIV-testing per nasjonal algoritme ved hvert studiebesøk før administrering av PrEP. Enhver deltaker som er bekreftet å ha ervervet HIV under studien, vil permanent avbryte PrEP og vil bli overført til en lokal HIV-pleieklinikk i henhold til DTHF SOP.

Tilbaketrekking Deltakerne kan når som helst frivillig bestemme seg for å trekke seg fra studien uansett årsak. Stedsetterforskeren kan også trekke deltakere fra studien for å beskytte deres sikkerhet.

Kvalitative intervjuer Vi vil tilfeldig velge ut opptil 24 kvinner til å delta i kvalitative intervjuer som utforsker kvinners beslutningstaking om PrEP-initiering og videreføring, barrierer og tilretteleggere for PrEP-tilslutning, og om de avslørte PrEP-bruken med familiemedlemmer, jevnaldrende og deres partner(e) ).

Involvering av mindreårige kvinner, spesielt unge kvinner, fortsetter å bære en uforholdsmessig stor byrde av HIV i Sør-Afrika. Anvendelse av nye biomedisinske forebyggingsverktøy kan være i stand til å forhindre et betydelig antall HIV-infeksjoner blant unge kvinner. Vi har hatt indikasjoner på at ungdom er villige til å engasjere seg i mer informasjon og samfunnsdeltakelse rundt disse temaene.