预防研究的 3Ps（感知、合作伙伴、药丸） (3P)

3P 预防研究（感知、合作伙伴、药丸）概要 南非年轻女性接受和坚持 PrEP 的试点前瞻性队列评估 背景：尽管广泛实施抗逆转录病毒治疗作为预防和艾滋病毒检测，但南非年轻女性的艾滋病毒发病率非洲妇女的感染率仍然高得令人无法接受，最近在西开普省进行的艾滋病毒预防试验记录了每年高达 5-6% 的发病率。

我们与其他人合作，在 Masiphumelele 开展了关于传播活动的内容和形式的形成性研究，其中包含关于 PrEP 的清晰且令人信服的信息，这些信息可能会增加社区环境中年轻高危女性对 PrEP 的需求。 McCann 目前正在根据这些结果开展一项关于口服 PrEP 的社会营销活动。 该活动将在招募该队列期间使用。 除了了解什么最初会吸引女性接受 PrEP，对于那些选择接受 PrEP 的女性，还需要了解可扩展和可持续的依从性支持干预措施。 借鉴行为经济学理论，最近对非洲年轻女性的试验表明，经济激励可以改善健康行为。

本研究分为两个阶段。 它将仅在 CT 的一个站点进行。 第一阶段是列举暴露于适合文化的社会营销活动的年轻南非女性对 PrEP 吸收的兴趣。 该枚举还将作为第二阶段开放标签 PrEP 访问队列的招募策略。 该队列将评估 200 名未感染 HIV 的年轻女性对 PrEP 的可接受性和依从性，这些女性接受开放标签的每日口服 PrEP，并随机接受或不接受以研究药物依从性为条件的短期现金奖励。

设计：

根据 2016 年人口普查的结果，招聘人员将确定多达 1000 名目前年龄在 16-25 岁之间的年轻女性的住所。 将向多达 800 名女性播放解释口服 PrEP 的视频，并在视频前后进行简短调查。 调查问题将包括人口统计、性关系、冒险以及关于 PrEP 的知识和观点。 其余 200 名女性将不会观看视频，但会被问及调查问题，作为比较组来评估 PrEP 视频对 PrEP 最初兴趣的影响。 有兴趣了解更多关于口服 PrEP 的年轻女性将被转介到社区教育课程。 我们将记录有兴趣了解更多有关 PrEP 的女性人数以及参加教育课程的人数。

有兴趣服用口服 PrEP 的年轻女性，无论她们是否通过家庭视频招募或社区教育课程了解它，都将被转介到研究地点，以确定她们是否有资格参加 II 期队列。 同意接受筛查的女性将把她们的调查数据与她们的参与者身份号码相关联。 通过将家庭招募和社区教育活动期间进行的调查数据与筛查和注册联系起来，我们将能够评估寻求更多有关 PrEP 信息的女性的 PrEP 需求和特征，以及那些接受和启动 PrEP 的子集.

第二阶段：年轻女性 PrEP 队列研究目标 I。 主要目标 评估在第 2、3 和 6 个月提供的激励措施的效果，并以年轻女性的 PrEP 依从性为条件，通过 PrEP II 开始后 1、2 和 3 个月的 PrEP 药物水平测量，主要结果通过替诺福韦药物测量第 3 个月水平≥700 fmol/punch 和第 6 个月和第 12 个月的次要结果。次要目标

1. 评估以年轻女性 PrEP 依从性为条件的激励效果的持久性，以第 6、9 和 12 个月的替诺福韦药物水平衡量。
2. 探索影响年轻女性在 12 个月内开始和坚持 PrEP 的因素，包括对当前伴侣 HIV 状况的了解
3. 评估与 PrEP 使用相关的社会效益和危害 III。 探索目标

A。评估 PrEP 使用者中的 HIV 发病率，以及血清转化女性中 PrEP 的依从性和抵抗力 研究人群 200 名性活跃的 HIV-1 未感染年轻女性，年龄 16-25 岁，居住在南非开普敦 Masiphumelele 镇，目前未参加任何其他活动研究，之前没有参加过口服 PrEP 研究。

纳入标准 出生时为女性；在筛查和登记时未感染 HIV；筛查时年龄在 16-25 岁之间；根据参与者报告，性活跃，定义为在入学前一个月至少与男性伴侣进行一次阴道或肛交；愿意并能够提供知情同意；能够并愿意提供足够的定位器信息； Tanner 阶段 ≥ 3。

排除标准 符合以下任何标准的年轻女性将被排除在本研究之外： 入组时 HIV 检测呈阳性；肾功能障碍（肌酐清除率 <60 mL/min，Cockroft-Gault 方程）；以前参加过口服 PrEP 研究。

设计筛选和登记 在筛选访视时，将同意符合纳入和排除标准的女性。 除了关于依从性的实时反馈之外，女性将被随机分配接受以 PrEP 依从性为条件的小额金钱奖励，使用干血斑 (DBS) 评估 PrEP 药物水平与实时反馈和支持性依从性咨询。

后续访问 在所有后续访问中，将对女性进行 HIV-1 检测、STI 监测、伴侣特征、行为数据和病史数据的收集。 在第 6 个月和第 12 个月，女性将接受性传播感染的诊断测试和肌酐测试。

所有接受 PrEP 的参与者将在每次访问时接受依从性咨询，并收集 DBS 进行存储。 所有女性都将在第 1、2、3、6 和 12 个月进行 DBS PrEP 药物浓度测试。 对于第 1、2 和 3 个月，被随机分配到激励组的女性将收到有关其细胞内药物水平和咨询的实时反馈。 具有可检测的 DBS PrEP 药物水平的女性将获得现金奖励，并将接受关于坚持 PrEP 的咨询，以获得针对 HIV 的最佳 HIV 保护并探索服用 PrEP 的障碍。 在激励组中第 1、2 或 3 个月时 PrEP 药物水平检测不到的女性将接受依从性咨询以服用 PrEP，但她们不会获得该次就诊的激励。 未随机接受激励的女性将收到有关其细胞内药物水平的实时反馈和支持性依从性咨询，如上文详述。

血清转化参与者将在每次研究访问时根据国家算法进行快速 HIV 检测，然后再进行 PrEP。 任何在研究期间被确认感染 HIV 的参与者将永久停止 PrEP，并将根据 DTHF SOP 转移到当地的 HIV 护理诊所。

退出 参与者可以随时出于任何原因自愿决定退出研究。 现场调查员也可以从研究中撤出参与者以保护他们的安全。

定性访谈 我们将随机选择最多 24 名女性参加定性访谈，探讨女性对 PrEP 启动和继续的决策、坚持 PrEP 的障碍和促进因素，以及她们是否向家人、同龄人和伴侣披露了她们使用 PrEP 的情况).

在南非，未成年妇女，尤其是年轻妇女的参与继续承担着不成比例的艾滋病毒负担。 新型生物医学预防工具的应用可能能够预防大量年轻女性感染 HIV。 我们有迹象表明，年轻人愿意围绕这些主题提供更多信息和社区参与。