Estudio de las 3P para la Prevención (Percepción, Parejas, Píldoras) (3P)

3P para el estudio de prevención (Perception, Partners, Pills) Sinopsis Una evaluación de cohorte prospectiva piloto de aceptación y adherencia a la PrEP en mujeres jóvenes de Sudáfrica Antecedentes: A pesar de la implementación a gran escala del tratamiento antirretroviral como prevención y prueba del VIH, la incidencia del VIH entre las jóvenes del Sur Las mujeres africanas siguen siendo inaceptablemente altas, con ensayos recientes de prevención del VIH en el Cabo Occidental que documentan una incidencia tan alta como 5-6% por año.

En colaboración con otros, llevamos a cabo una investigación formativa en Masiphumelele sobre el contenido y el formato de una campaña de comunicación con mensajes claros y convincentes sobre la PrEP que podría aumentar la demanda de la PrEP entre las mujeres jóvenes en riesgo en el contexto comunitario. McCann está desarrollando actualmente una campaña de mercadeo social sobre PrEP oral, basada en estos resultados. Esta campaña se utilizará durante el reclutamiento de esta cohorte. Además de comprender qué atraerá inicialmente a las mujeres a la PrEP, para aquellas mujeres que eligen tomar la PrEP, existe la necesidad de comprender las intervenciones de apoyo a la adherencia que son escalables y sostenibles. Basándose en las teorías de la economía del comportamiento, los ensayos recientes de mujeres africanas jóvenes han demostrado que los incentivos financieros pueden mejorar el comportamiento de salud.

Este estudio tiene dos fases. Se llevará a cabo en un sitio en CT solamente. La Fase I consiste en enumerar el interés en la aceptación de la PrEP entre las mujeres sudafricanas jóvenes expuestas a una campaña de marketing social culturalmente apropiada. Esta enumeración también servirá como estrategia de reclutamiento para una cohorte con acceso a PrEP de etiqueta abierta en la Fase II. La cohorte evaluará la aceptabilidad y el cumplimiento de la PrEP entre 200 mujeres jóvenes no infectadas por el VIH a las que se les ofrece PrEP oral diaria de etiqueta abierta y se aleatorizan para recibir o no recibir un incentivo en efectivo a corto plazo condicionado a la adherencia al fármaco del estudio.

Diseño:

Utilizando los resultados del censo de 2016, el personal de contratación identificará los hogares de hasta 1000 mujeres jóvenes que actualmente tienen entre 16 y 25 años. Hasta 800 mujeres verán un video que explica la PrEP oral y realizarán una breve encuesta antes y después del video. Las preguntas de la encuesta incluirán datos demográficos, relaciones sexuales, toma de riesgos y conocimientos y opiniones sobre la PrEP. A las 200 mujeres restantes no se les mostrará el video, pero se les harán las preguntas de la encuesta para que sirvan como grupo de comparación para evaluar el efecto del video sobre la PrEP en el interés inicial en la PrEP. Las mujeres jóvenes que estén interesadas en aprender más sobre la PrEP oral serán remitidas a sesiones de educación comunitaria. Documentaremos la cantidad de mujeres que están interesadas en aprender más sobre la PrEP y la cantidad de asistentes a las sesiones educativas.

Las mujeres jóvenes interesadas en tomar PrEP oral, independientemente de si se enteraron a través del video del hogar o de las sesiones educativas comunitarias, serán remitidas al sitio del estudio para determinar si son elegibles para la cohorte de la Fase II. Las mujeres que den su consentimiento para ser examinadas tendrán los datos de la encuesta vinculados a su número de identificación de participante. Al vincular los datos de las encuestas realizadas durante el reclutamiento en el hogar y los eventos de educación comunitaria con la evaluación y la inscripción, podremos evaluar la demanda de PrEP y las características de las mujeres que buscan información adicional sobre la PrEP y el subconjunto de aquellas que aceptan e inician la PrEP. .

Fase II: Estudio de cohorte de PrEP en mujeres jóvenes Objetivos I. Objetivo principal a. Evaluar el efecto de un incentivo proporcionado en los meses 2, 3 y 6 y condicionado al cumplimiento de la PrEP de las mujeres jóvenes, medido por los niveles del fármaco de la PrEP a los 1, 2 y 3 meses después de iniciar la PrEP II y el resultado primario se mide por el fármaco tenofovir niveles ≥700 fmol/punch en el mes 3 y resultados secundarios en los meses 6 y 12. Objetivo secundario

1. Evaluar la durabilidad del efecto de un incentivo condicionado en el cumplimiento de la PrEP de mujeres jóvenes, medido por los niveles del fármaco tenofovir en los meses 6, 9 y 12.
2. Explorar los factores, incluido el conocimiento del estado serológico actual de la pareja, que influyen en el inicio y el cumplimiento de la PrEP de las mujeres jóvenes durante 12 meses.
3. Evaluar los beneficios y daños sociales asociados con el uso de PrEP III. Objetivo exploratorio

a. Evaluar la incidencia del VIH entre las usuarias de la PrEP y el cumplimiento y la resistencia a la PrEP entre las mujeres que se seroconvierten. Población de estudio 200 mujeres jóvenes sexualmente activas no infectadas por el VIH-1 de 16 a 25 años de edad en el municipio de Masiphumelele, Ciudad del Cabo, Sudáfrica, que actualmente no están inscritas en ningún otro programa. estudios de investigación y no haber participado previamente en un estudio de PrEP oral.

Criterios de inclusión Mujer al nacer; VIH no infectado en la selección e inscripción; 16 a 25 años de edad en el momento de la selección, inclusive; Según informe de participante, sexualmente activo, definido como tener relaciones sexuales vaginales o anales con una pareja masculina al menos una vez en el mes anterior a la inscripción; Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado; Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada; Estadio de Tanner ≥ 3.

Criterios de exclusión Las mujeres jóvenes que hayan cumplido cualquiera de los siguientes criterios serán excluidas de este estudio: Una prueba de VIH positiva al momento de la inscripción; Disfunción renal (aclaramiento de creatinina <60 ml/min, ecuación de Cockroft-Gault); Participación previa en un estudio de PrEP oral.

Diseño Selección e inscripción En la visita de selección, se dará consentimiento a las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Las mujeres serán asignadas al azar para recibir un pequeño incentivo monetario condicionado a la adherencia a la PrEP, además de comentarios en tiempo real sobre la adherencia, utilizando gotas de sangre seca (DBS) para evaluar los niveles de medicamentos de la PrEP en comparación con la retroalimentación en tiempo real y el asesoramiento de apoyo sobre la adherencia.

Visitas de seguimiento En todas las visitas de seguimiento, a las mujeres se les realizarán pruebas de VIH-1, vigilancia de ITS, características de la pareja, datos de comportamiento e historial médico recopilados. En los Meses 6 y 12, las mujeres se someterán a pruebas de diagnóstico de ITS y pruebas de creatinina.

Todos los participantes que acepten la PrEP recibirán asesoramiento sobre la adherencia en cada visita y se recolectará una DBS para su almacenamiento. Todas las mujeres se someterán a pruebas de concentración del nivel del fármaco DBS PrEP en los meses 1, 2, 3, 6 y 12. Para los meses 1, 2 y 3, las mujeres que se asignan al azar al grupo de incentivos recibirán comentarios en tiempo real sobre sus niveles de drogas intracelulares y asesoramiento. Las mujeres que tienen un nivel detectable de drogas DBS PrEP recibirán el incentivo en efectivo y se les asesorará sobre la adherencia a la PrEP para obtener una protección óptima contra el VIH y explorar las barreras para tomar la PrEP. Las mujeres que tienen un nivel indetectable del fármaco de la PrEP en el mes 1, 2 o 3 en el grupo de incentivos recibirán asesoramiento sobre el cumplimiento para tomar la PrEP, pero no recibirán el incentivo para esa visita. Las mujeres que no se asignan al azar para recibir el incentivo recibirán retroalimentación en tiempo real sobre sus niveles de fármaco intracelular y asesoramiento de apoyo sobre la adherencia, como se detalla anteriormente.

Seroconversión Los participantes se someterán a pruebas rápidas de VIH según el algoritmo nacional en cada visita del estudio antes de la administración de la PrEP. Cualquier participante del que se confirme que ha contraído el VIH durante el estudio suspenderá permanentemente la PrEP y será trasladado a una clínica local de atención del VIH según el SOP de DTHF.

Retiro Los participantes pueden decidir voluntariamente retirarse del estudio por cualquier motivo en cualquier momento. El investigador del sitio también puede retirar a los participantes del estudio para proteger su seguridad.

Entrevistas cualitativas Seleccionaremos al azar hasta 24 mujeres para participar en entrevistas cualitativas que exploran la toma de decisiones de las mujeres sobre el inicio y la continuación de la PrEP, las barreras y los facilitadores para el cumplimiento de la PrEP, y si revelaron su uso de la PrEP con miembros de la familia, compañeros y su(s) pareja(s). ).

La participación de mujeres menores de edad, en particular mujeres jóvenes, sigue soportando una carga desproporcionada del VIH en Sudáfrica. La aplicación de nuevas herramientas de prevención biomédica puede prevenir un número considerable de infecciones por el VIH entre mujeres jóvenes. Hemos tenido indicaciones de que los jóvenes están dispuestos a participar en más información y participación comunitaria en torno a estos temas.