3P для профилактического исследования (восприятие, партнеры, таблетки) (3P)

3P для профилактического исследования (восприятие, партнеры, таблетки) Краткий обзор Пилотная проспективная когортная оценка использования и приверженности PrEP молодым южноафриканским женщинам Исходная информация: Несмотря на широкомасштабное применение антиретровирусного лечения в качестве профилактики и Уровень заболеваемости африканских женщин остается неприемлемо высоким: недавние испытания средств профилактики ВИЧ в Западно-Капской провинции зафиксировали заболеваемость на уровне 5-6% в год.

В сотрудничестве с другими мы провели в Масифумелеле формирующее исследование содержания и формата коммуникационной кампании с четкими и убедительными сообщениями о ДКП, которые могут повысить спрос на ДКП среди молодых женщин из групп риска в контексте сообщества. На основе этих результатов Макканн в настоящее время разрабатывает кампанию социального маркетинга в отношении пероральной ДКП. Эта кампания будет использоваться при наборе этой когорты. В дополнение к пониманию того, что первоначально привлечет женщин к PrEP, тем женщинам, которые решат принимать PrEP, необходимо понять меры по поддержке приверженности, которые являются масштабируемыми и устойчивыми. Основываясь на теориях поведенческой экономики, недавние испытания молодых африканских женщин показали, что финансовые стимулы могут улучшить поведение в отношении здоровья.

Это исследование состоит из двух этапов. Он будет проводиться только на одном сайте в CT. Фаза I заключается в выявлении интереса к использованию ДКП среди молодых южноафриканских женщин, подвергшихся культурно приемлемой кампании социального маркетинга. Этот подсчет также послужит стратегией набора для когорты с открытым доступом к PrEP на этапе II. Когорта оценит приемлемость и приверженность ДКП среди 200 ВИЧ-неинфицированных молодых женщин, которым предлагается открытая ежедневная пероральная ДКП и которые будут рандомизированы для получения или не получения краткосрочного денежного поощрения в зависимости от приверженности к исследуемому препарату.

Дизайн:

Используя результаты переписи 2016 года, сотрудники по набору персонала определят дома до 1000 молодых женщин в возрасте от 16 до 25 лет. До 800 женщин покажут видео, объясняющее пероральную ДКП, и примут участие в коротком опросе до и после видео. Вопросы опроса будут включать демографические данные, сексуальные отношения, принятие риска, а также знания и мнения о PrEP. Остальным 200 женщинам не будут показывать видео, но им будут заданы вопросы опроса, которые послужат в качестве группы сравнения для оценки влияния видео о ДКП на первоначальный интерес к ДКП. Молодые женщины, желающие узнать больше об оральной ДКП, будут направлены на образовательные занятия по месту жительства. Мы задокументируем количество женщин, заинтересованных в получении дополнительной информации о ДКП, и количество участников образовательных занятий.

Молодые женщины, заинтересованные в приеме пероральной ДКП, независимо от того, узнали ли они об этом из домашнего видеорекрутинга или общественных образовательных занятий, будут направлены в исследовательский центр, чтобы определить, имеют ли они право на участие в когорте Фазы II. Женщинам, давшим согласие на обследование, данные опроса будут привязаны к их идентификационному номеру участника. Связав данные опросов, проведенных во время набора домохозяйств и мероприятий по обучению населения, со скринингом и регистрацией, мы сможем оценить спрос на ДКП и характеристики женщин, которые ищут дополнительную информацию о ДКП, а также подмножество тех, кто принимает и инициирует ДКП. .

Фаза II: Когортное исследование ДКП у молодых женщин Цели I. Основная цель а. Оценить эффект поощрения, предоставленного через 2, 3 и 6 месяцев и обусловленного соблюдением молодыми женщинами режима ДКП, измеряемого по уровням препарата ДКП через 1, 2 и 3 месяца после начала ДКП II, а первичный результат оценивается по препарату тенофовир. уровни ≥700 фмоль/удар на 3-м месяце и вторичные результаты на 6-м и 12-м месяцах. Вторичная цель

1. Оценить устойчивость эффекта поощрения, обусловленного соблюдением молодыми женщинами режима ДКП, измеряемого по уровням препарата тенофовир на 6-м, 9-м и 12-м месяцах.
2. Изучить факторы, в том числе знание текущего ВИЧ-статуса партнера, которые влияют на начало и приверженность молодых женщин ДКП в течение 12 месяцев.
3. Оценить социальные преимущества и вред, связанные с использованием ДКП III. Исследовательская цель

а. Оценить заболеваемость ВИЧ среди пользователей ДКП, а также приверженность ДКП и резистентность среди женщин с сероконверсией Исследуемая популяция 200 сексуально активных неинфицированных ВИЧ-1 молодых женщин в возрасте 16-25 лет в городке Масифумелеле, Кейптаун, Южная Африка, которые в настоящее время не зарегистрированы ни в одном другом исследованиях и ранее не участвовали в пероральном исследовании PrEP.

Критерии включения Женщина при рождении; отсутствие ВИЧ-инфекции на момент скрининга и включения; Возраст 16-25 лет на момент скрининга включительно; Согласно отчету участника, сексуально активный, определяемый как наличие вагинального или анального полового акта с партнером-мужчиной не менее одного раза в месяц до регистрации; желание и возможность дать информированное согласие; Способны и готовы предоставить адекватную информацию о локаторе; Стадия Таннера ≥ 3.

Критерии исключения Молодые женщины, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования: положительный результат теста на ВИЧ при включении; Нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин, уравнение Кокрофта-Голта); Предыдущее участие в пероральном исследовании PrEP.

Дизайн Скрининг и зачисление Во время скринингового визита женщины, отвечающие критериям включения и исключения, получают согласие. Женщины будут рандомизированы для получения небольшого денежного поощрения в зависимости от приверженности PrEP в дополнение к отзывам о приверженности в режиме реального времени с использованием высушенных пятен крови (DBS) для оценки уровня препарата PrEP в сравнении с обратной связью в реальном времени и поддерживающим консультированием по соблюдению режима.

Последующие посещения Во время всех последующих посещений женщины будут проходить тестирование на ВИЧ-1, эпиднадзор за ИППП, характеристики партнерства, поведенческие данные и данные истории болезни. На 6-м и 12-м месяцах у женщин будет диагностическое тестирование на ИППП и анализ на креатинин.

Все участники, принимающие PrEP, будут получать консультации по соблюдению режима при каждом посещении, а DBS будет собираться для хранения. Все женщины будут проходить тестирование концентрации препарата DBS DBS в 1, 2, 3, 6 и 12 месяцы. В течение 1, 2 и 3 месяцев женщины, рандомизированные в стимулирующую группу, получат обратную связь в режиме реального времени об их внутриклеточных уровнях наркотиков и консультации. Женщины, у которых определяемый уровень препарата DBS PrEP, получат денежное поощрение и получат рекомендации по соблюдению режима PrEP, чтобы получить оптимальную защиту от ВИЧ и изучить препятствия для приема PrEP. Женщины с неопределяемым уровнем препарата PrEP на 1, 2 или 3 месяце в группе поощрения получат рекомендации по соблюдению режима приема PrEP, но они не получат поощрения за этот визит. Женщины, которые не были рандомизированы для получения поощрения, получат обратную связь в режиме реального времени об уровне их внутриклеточного препарата и поддерживающее консультирование по соблюдению режима лечения, как описано выше.

Сероконверсия Участники будут проходить экспресс-тестирование на ВИЧ в соответствии с национальным алгоритмом во время каждого исследовательского визита до введения ДКП. Любой участник, у которого будет подтверждено заражение ВИЧ во время исследования, навсегда прекратит прием ДКП и будет переведен в местную клинику по лечению ВИЧ в соответствии с СОП DTHF.

Выход из исследования Участники могут добровольно принять решение о выходе из исследования по любой причине в любое время. Исследователь на месте может также отозвать участников из исследования для защиты их безопасности.

Качественные интервью Мы случайным образом выберем до 24 женщин для участия в качественных интервью, чтобы выяснить, как женщины принимают решения о начале и продолжении ДКП, барьеры и факторы, способствующие соблюдению режима ДКП, а также сообщали ли они о своем использовании ДКП членам семьи, сверстникам и партнеру (партнерам). ).

Участие несовершеннолетних женщин, особенно молодых женщин, продолжает нести непропорционально тяжелое бремя ВИЧ в Южной Африке. Применение новых средств биомедицинской профилактики может предотвратить значительное число случаев заражения ВИЧ среди молодых женщин. У нас есть признаки того, что молодежь готова получать больше информации и участвовать в общественной жизни по этим темам.