3Ps for Prevention Study (perception, partners, piller) (3P)

3P for Prevention Study (Perception, Partners, Pills) Synopsis A Pilot Prospective Cohort Evaluation of Uptake and Adherence to PrEP in Young South African Women Bakgrund: Trots den omfattande implementeringen av antiretroviral behandling som förebyggande och hiv-testning, hiv-incidensen bland unga sydafrikanska kvinnor Afrikanska kvinnor är fortfarande oacceptabelt hög, med nya hiv-förebyggande försök i Western Cape som dokumenterar en incidens så hög som 5-6 % per år.

I samarbete med andra genomförde vi formativ forskning i Masiphumelele om innehållet och formatet av en kommunikationskampanj med tydliga och övertygande budskap om PrEP som skulle kunna öka PrEP-efterfrågan bland unga kvinnor i riskzonen i samhällssammanhang. McCann håller för närvarande på att utveckla en social marknadsföringskampanj om oral PrEP, baserad på dessa resultat. Denna kampanj kommer att användas under rekryteringen av denna kohort. Förutom att förstå vad som initialt kommer att locka kvinnor till PrEP, för de kvinnor som väljer att ta PrEP, finns det ett behov av att förstå efterlevnadsstödjande interventioner som är skalbara och hållbara. Utgående från beteendeekonomiska teorier har nyligen genomförda försök med unga afrikanska kvinnor visat att ekonomiska incitament kan förbättra hälsobeteendet.

Denna studie har två faser. Det kommer endast att genomföras på en plats i CT. Fas I är att räkna upp intresset för PrEP-upptag bland unga sydafrikanska kvinnor som exponeras för en kulturellt lämplig social marknadsföringskampanj. Denna uppräkning kommer också att fungera som en rekryteringsstrategi för en kohort med öppen PrEP-åtkomst i fas II. Kohorten kommer att bedöma PrEP-acceptans och följsamhet bland 200 hiv-oinfekterade unga kvinnor som erbjuds öppen daglig oral PrEP och randomiserats till att få eller inte få ett kortsiktigt kontantincitament beroende på studiedrogadherens.

Design:

Med hjälp av resultaten från 2016 års folkräkning kommer rekryteringspersonal att identifiera hemmen för upp till 1 000 unga kvinnor för närvarande mellan 16-25 år. Upp till 800 kvinnor kommer att få se en video som förklarar muntlig PrEP och göra en kort undersökning före och efter videon. Enkätfrågorna kommer att omfatta demografi, sexuella relationer, risktagande och kunskap och åsikter om PrEP. De återstående 200 kvinnorna kommer inte att se videon utan kommer att ställas enkätfrågorna för att fungera som en jämförelsegrupp för att utvärdera effekten av PrEP-videon på det initiala intresset för PrEP. Unga kvinnor som är intresserade av att lära sig mer om muntlig PrEP kommer att hänvisas till samhällsutbildningssessioner. Vi kommer att dokumentera antalet kvinnor som är intresserade av att lära sig mer om PrEP och antalet deltagare på utbildningstillfällena.

Unga kvinnor som är intresserade av att ta oral PrEP, oavsett om de lärt sig om det genom hushållsvideorekryteringen eller utbildningssessioner i samhället, kommer att hänvisas till studieplatsen för att avgöra om de är kvalificerade för Fas II-kohorten. Kvinnor som samtycker till screening kommer att få sina enkätdata kopplade till sitt deltagarnummer. Genom att länka data från undersökningarna som genomfördes under hushållsrekrytering och samhällsutbildningsevenemang med screening och registrering, kommer vi att kunna bedöma PrEP-efterfrågan och egenskaper hos kvinnor som söker ytterligare information om PrEP, och undergruppen av dem som accepterar och initierar PrEP .

Fas II: Kohortstudie av PrEP i unga kvinnors mål I. Primärt mål a. För att bedöma effekten av ett incitament som ges efter månaderna 2, 3 och 6 och betingat av unga kvinnors PrEP-vidhäftning, mätt med PrEP-läkemedelsnivåer vid 1, 2 och 3 månader efter påbörjad PrEP II och det primära resultatet mäts med tenofovir-läkemedlet nivåer ≥700 fmol/stämpel vid månad 3 och sekundära utfall vid månader 6 och 12. Sekundärt mål

1. Att bedöma hållbarheten av effekten av ett incitament som är betingat av unga kvinnors PrEP-adherens, mätt med tenofovirläkemedelsnivåer vid månaderna 6, 9 och 12.
2. Att utforska faktorer, inklusive kunskap om nuvarande partner HIV-status, som påverkar unga kvinnors PrEP-initiering och vidhäftning under 12 månader
3. Att bedöma de sociala fördelarna och skadorna i samband med PrEP-användning III. Undersökande mål

a. För att bedöma hiv-incidensen bland PrEP-användare och PrEP-adherens och resistens bland kvinnor som serokonverterar. Studiepopulation 200 sexuellt aktiva HIV-1 oinfekterade unga kvinnor 16-25 år gamla i Masiphumelele township, Kapstaden, Sydafrika som för närvarande inte är inskrivna i någon annan forskningsstudier och har inte tidigare deltagit i en muntlig PrEP-studie.

Inklusionskriterier Kvinna vid födseln; HIV oinfekterad vid screening och inskrivning; Ålder 16-25 år vid screening, inklusive; Per deltagare rapport, sexuellt aktiv, definierad som att ha vaginalt eller analt samlag med en manlig partner minst en gång i månaden före inskrivningen; Villig och kan ge informerat samtycke; Kan och är villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation; Garvarstadium ≥ 3.

Uteslutningskriterier Unga kvinnor som har uppfyllt något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie: Ett positivt HIV-test vid inskrivning; Renal dysfunktion (kreatininclearance <60 ml/min, Cockroft-Gault-ekvationen); Tidigare deltagande i en muntlig PrEP-studie.

Designscreening och registrering Vid screeningbesöket kommer kvinnor som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning att ge sitt samtycke. Kvinnor kommer att randomiseras för att få ett litet monetärt incitament förutsatt att PrEP följs utöver realtidsfeedback om följsamhet, genom att använda torkade blodfläckar (DBS) för att bedöma PrEP-läkemedelsnivåer mot realtidsfeedback och stödjande följsamhetsrådgivning.

Uppföljningsbesök Vid alla uppföljningsbesök kommer kvinnor att få hiv-1-testning, STI-övervakning, partnerskapsegenskaper, beteendedata och medicinska anamnesdata insamlade. Vid månaderna 6 och 12 kommer kvinnor att genomgå diagnostiska tester för STI och kreatinintestning.

Alla deltagare som accepterar PrEP kommer att få följsamhetsrådgivning vid varje besök och en DBS som samlas in för lagring. Alla kvinnor kommer att ha DBS PrEP-läkemedelskoncentrationstest vid månaderna 1, 2, 3, 6 och 12. Under månad 1, 2 och 3 kommer kvinnor som är randomiserade till incitamentsarmen att få feedback i realtid om sina intracellulära läkemedelsnivåer och rådgivning. Kvinnor som har en detekterbar DBS PrEP-läkemedelsnivå kommer att få kontantincitamentet och kommer att få råd om att följa PrEP för att få ett optimalt HIV-skydd mot HIV och utforska hinder för att ta PrEP. Kvinnor som har en icke detekterbar PrEP-läkemedelsnivå vid månad 1, 2 eller 3 i incitamentsarmen kommer att få rådgivning om att de ska ta PrEP men de kommer inte att få incitamentet för det besöket. Kvinnor som inte är randomiserade för att få incitamentet kommer att få realtidsfeedback om sina intracellulära läkemedelsnivåer och stödjande rådgivning enligt beskrivningen ovan.

Serokonversionsdeltagare kommer att ha snabb HIV-testning per nationell algoritm vid varje studiebesök före administrering av PrEP. Varje deltagare som bekräftas ha förvärvat HIV under studien kommer permanent att avbryta PrEP och kommer att övergå till en lokal HIV-vårdsklinik enligt DTHF SOP.

Återkallande Deltagare kan när som helst frivilligt besluta sig för att dra sig ur studien av vilken anledning som helst. Platsutredaren kan också dra tillbaka deltagare från studien för att skydda deras säkerhet.

Kvalitativa intervjuer Vi kommer slumpmässigt att välja ut upp till 24 kvinnor för att delta i kvalitativa intervjuer som utforskar kvinnors beslutsfattande om PrEP-initiering och fortsättning, hinder och underlättar för PrEP-anslutning och om de avslöjade sin PrEP-användning med familjemedlemmar, kamrater och deras partner(ar) ).

Inblandning av minderåriga kvinnor, särskilt unga kvinnor, fortsätter att bära en oproportionerlig börda av hiv i Sydafrika. Tillämpningen av nya biomedicinska förebyggande verktyg kan kunna förhindra ett betydande antal HIV-infektioner bland unga kvinnor. Vi har fått indikationer på att ungdomar är villiga att engagera sig i mer information och samhällsdeltagande kring dessa ämnen.