3Ps para Estudo de Prevenção (Percepção, Parceiros, Pílulas) (3P)

3P para Estudo de Prevenção (Percepção, Parceiros, Pílulas) Sinopse Uma Coorte Prospectiva Piloto Avaliação de Absorção e Adesão à PrEP em Jovens Mulheres Sul-Africanas Antecedentes: Apesar da implementação em larga escala do tratamento antirretroviral como prevenção e teste de HIV, a incidência de HIV entre jovens sul-africanas As mulheres africanas permanecem inaceitavelmente altas, com estudos recentes de prevenção do HIV no Cabo Ocidental documentando uma incidência de até 5-6% ao ano.

Em colaboração com outros, realizamos uma pesquisa formativa em Masiphumelele sobre o conteúdo e o formato de uma campanha de comunicação com mensagens claras e convincentes sobre PrEP que poderiam aumentar a demanda de PrEP entre mulheres jovens em risco no contexto comunitário. A McCann está atualmente desenvolvendo uma campanha de marketing social sobre a PrEP oral com base nesses resultados. Esta campanha será utilizada durante o recrutamento desta coorte. Além de entender o que inicialmente atrairá as mulheres para a PrEP, para aquelas mulheres que optam por tomar a PrEP, é necessário entender as intervenções de apoio à adesão que sejam escaláveis ​​e sustentáveis. Baseando-se em teorias de economia comportamental, ensaios recentes com jovens mulheres africanas mostraram que os incentivos financeiros podem melhorar o comportamento de saúde.

Este estudo tem duas fases. Será conduzido em apenas um local em CT. A Fase I é enumerar o interesse na aceitação da PrEP entre jovens mulheres sul-africanas expostas a uma campanha de marketing social culturalmente apropriada. Essa enumeração também servirá como uma estratégia de recrutamento para uma coorte com acesso aberto à PrEP na Fase II. A coorte avaliará a aceitabilidade e adesão à PrEP entre 200 mulheres jovens não infectadas pelo HIV que recebem PrEP oral diária aberta e randomizadas para receber ou não receber um incentivo em dinheiro de curto prazo condicionado à adesão ao medicamento do estudo.

Projeto:

Usando os resultados do censo de 2016, a equipe de recrutamento identificará as casas de até 1.000 mulheres jovens entre 16 e 25 anos. Até 800 mulheres assistirão a um vídeo explicando a PrEP oral e responderão a uma breve pesquisa antes e depois do vídeo. As perguntas da pesquisa incluirão dados demográficos, relações sexuais, tomada de riscos e conhecimento e opiniões sobre a PrEP. As 200 mulheres restantes não verão o vídeo, mas responderão às perguntas da pesquisa para servir como um grupo de comparação para avaliar o efeito do vídeo da PrEP no interesse inicial pela PrEP. Mulheres jovens interessadas em aprender mais sobre a PrEP oral serão encaminhadas para sessões de educação comunitária. Documentaremos o número de mulheres interessadas em aprender mais sobre a PrEP e o número de participantes nas sessões educativas.

Mulheres jovens interessadas em tomar PrEP oral, independentemente de terem aprendido sobre isso por meio do recrutamento por vídeo doméstico ou sessões educativas da comunidade, serão encaminhadas ao local do estudo para determinar se são elegíveis para a coorte de Fase II. As mulheres que consentirem em serem rastreadas terão seus dados de pesquisa vinculados ao seu número de identificação de participante. Ao vincular os dados das pesquisas realizadas durante o recrutamento doméstico e os eventos de educação da comunidade com a triagem e inscrição, poderemos avaliar a demanda e as características da PrEP das mulheres que buscam informações adicionais sobre a PrEP e o subconjunto daquelas que aceitam e iniciam a PrEP .

Fase II: Estudo de Coorte de PrEP em Mulheres Jovens Objetivos I. Objetivo Primário a. Avaliar o efeito de um incentivo fornecido nos meses 2, 3 e 6 e condicionado à adesão de mulheres jovens à PrEP, medido pelos níveis da droga PrEP em 1, 2 e 3 meses após o início da PrEP II e o desfecho primário é medido pela droga tenofovir níveis ≥700 fmol/punch no mês 3 e resultados secundários nos meses 6 e 12. Objetivo secundário

1. Avaliar a durabilidade do efeito de um incentivo condicionado à adesão de mulheres jovens à PrEP, medida pelos níveis do medicamento tenofovir nos meses 6, 9 e 12.
2. Explorar os fatores, incluindo o conhecimento do status atual de HIV do parceiro, que influenciam o início e a adesão à PrEP de mulheres jovens ao longo de 12 meses
3. Avaliar os benefícios e danos sociais associados ao uso da PrEP III. Objetivo Exploratório

a. Avaliar a incidência do HIV entre as usuárias de PrEP e a adesão e resistência à PrEP entre as mulheres que soroconvertem População do estudo 200 mulheres jovens sexualmente ativas não infectadas pelo HIV-1 de 16 a 25 anos de idade no distrito de Masiphumelele, Cidade do Cabo, África do Sul, que não estão atualmente matriculadas em nenhum outro estudos de pesquisa e não participaram anteriormente de um estudo de PrEP oral.

Critérios de inclusão Feminino ao nascer; HIV não infectado na triagem e inscrição; Idade 16-25 anos na triagem, inclusive; Por relato do participante, sexualmente ativo, definido como ter relações sexuais vaginais ou anais com um parceiro do sexo masculino pelo menos uma vez no mês anterior à inscrição; Disposto e capaz de fornecer consentimento informado; Capaz e disposto a fornecer informações adequadas sobre o localizador; Estágio de Tanner ≥ 3.

Critérios de Exclusão Mulheres jovens que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídas deste estudo: Um teste de HIV positivo no momento da inscrição; Disfunção renal (Depuração de creatinina <60 mL/min, equação de Cockroft-Gault); Participação anterior em um estudo de PrEP oral.

Desenho Triagem e Inscrição Na visita de triagem, as mulheres que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão consentidas. As mulheres serão randomizadas para receber um pequeno incentivo monetário condicionado à adesão à PrEP, além de feedback em tempo real sobre a adesão, usando gotas de sangue seco (DBS) para avaliar os níveis de drogas da PrEP versus feedback em tempo real e aconselhamento de adesão de suporte.

Visitas de acompanhamento Em todas as visitas de acompanhamento, as mulheres farão testes de HIV-1, vigilância de IST, características da parceria, dados comportamentais e dados do histórico médico coletados. Nos meses 6 e 12, as mulheres farão testes de diagnóstico para DSTs e testes de creatinina.

Todos os participantes que aceitarem a PrEP receberão aconselhamento sobre adesão em cada visita e um DBS coletado para armazenamento. Todas as mulheres terão teste de concentração de nível de droga DBS PrEP nos meses 1, 2,3,6 e 12. Para o Mês 1,2 e 3, as mulheres que são randomizadas para o braço de incentivo receberão feedback em tempo real sobre seus níveis de drogas intracelulares e aconselhamento. As mulheres que tiverem um nível detectável de DBS PrEP receberão o incentivo em dinheiro e serão aconselhadas sobre a adesão à PrEP para obter proteção ideal contra o HIV e explorar as barreiras para tomar a PrEP. As mulheres que têm um nível indetectável de medicamento da PrEP no Mês 1, 2 ou 3 no grupo de incentivo receberão aconselhamento de adesão para tomar a PrEP, mas não receberão o incentivo para essa consulta. As mulheres que não forem randomizadas para receber o incentivo receberão feedback em tempo real sobre seus níveis de drogas intracelulares e aconselhamento de adesão de suporte, conforme detalhado acima.

Os participantes de soroconversão farão testes rápidos de HIV de acordo com o algoritmo nacional em cada visita do estudo antes da administração da PrEP. Qualquer participante que tenha confirmado ter adquirido o HIV durante o estudo descontinuará permanentemente a PrEP e será transferido para uma clínica local de atendimento ao HIV de acordo com o SOP DTHF.

Retirada Os participantes podem decidir voluntariamente retirar-se do estudo por qualquer motivo a qualquer momento. O investigador do centro também pode retirar os participantes do estudo para proteger sua segurança.

Entrevistas qualitativas Selecionaremos aleatoriamente até 24 mulheres para participar de entrevistas qualitativas explorando a tomada de decisão das mulheres sobre o início e a continuação da PrEP, barreiras e facilitadores à adesão à PrEP e se elas revelaram seu uso de PrEP com familiares, colegas e seus parceiros ).

O envolvimento de mulheres menores, particularmente mulheres jovens, continua a carregar uma carga desproporcional de HIV na África do Sul. A aplicação de novas ferramentas biomédicas de prevenção pode prevenir um número substancial de infecções por HIV entre mulheres jovens. Tivemos indicações de que os jovens estão dispostos a se envolver em mais informações e participação da comunidade em torno desses tópicos.