3Ps za badanie profilaktyczne (percepcja, partnerzy, pigułki) (3P)

3P for Prevention Study (Perception, Partners, Pigułki) Streszczenie Pilotażowa kohorta prospektywna Ocena wychwytu i przestrzegania PrEP przez młode kobiety z RPA Tło: Pomimo wdrożenia na szeroką skalę leczenia antyretrowirusowego jako profilaktyki i testów na obecność wirusa HIV, zapadalność na HIV wśród młodych południowoafrykańskich kobiet Liczba kobiet w Afryce pozostaje niedopuszczalnie wysoka, a ostatnie badania dotyczące profilaktyki HIV w Prowincji Przylądkowej Zachodniej dokumentują częstość występowania sięgającą 5-6% rocznie.

We współpracy z innymi przeprowadziliśmy badania formatywne w Masiphumelele dotyczące treści i formatu kampanii komunikacyjnej z jasnymi i przekonującymi przekazami na temat PrEP, które mogłyby zwiększyć zapotrzebowanie na PrEP wśród młodych zagrożonych kobiet w kontekście społeczności. McCann opracowuje obecnie społeczną kampanię marketingową dotyczącą doustnego PrEP, opartą na tych wynikach. Ta kampania zostanie wykorzystana podczas rekrutacji tej kohorty. Oprócz zrozumienia, co początkowo przyciągnie kobiety do PrEP, kobiety, które zdecydują się na PrEP, muszą zrozumieć interwencje wspierające przestrzeganie zaleceń, które są skalowalne i trwałe. Opierając się na teoriach ekonomii behawioralnej, ostatnie badania młodych afrykańskich kobiet wykazały, że zachęty finansowe mogą poprawić zachowania zdrowotne.

To badanie ma dwie fazy. Zostanie przeprowadzone tylko w jednym ośrodku w CT. Faza I ma na celu wyliczenie zainteresowania przyjęciem PrEP wśród młodych południowoafrykańskich kobiet narażonych na kulturowo odpowiednią społeczną kampanię marketingową. To wyliczenie posłuży również jako strategia rekrutacji dla kohorty z otwartym dostępem do PrEP w fazie II. Kohorta oceni akceptowalność i przestrzeganie PrEP wśród 200 młodych kobiet niezakażonych wirusem HIV, którym oferuje się codziennie doustny PrEP w ramach otwartej etykiety i losowo przydziela się do otrzymywania lub nieotrzymywania krótkoterminowej zachęty pieniężnej uzależnionej od przestrzegania badanego leku.

Projekt:

Korzystając z wyników spisu powszechnego z 2016 r., personel rekrutacyjny zidentyfikuje domy, w których mieszka do 1000 młodych kobiet w wieku od 16 do 25 lat. Nawet 800 kobietom zostanie wyświetlony film wyjaśniający doustny PrEP i weźmie udział w krótkiej ankiecie przed i po filmie. Pytania zawarte w ankiecie będą obejmować dane demograficzne, relacje seksualne, podejmowanie ryzyka oraz wiedzę i opinie na temat PrEP. Pozostałym 200 kobietom nie zostanie pokazany film, ale zostaną zadane pytania ankiety, aby posłużyły jako grupa porównawcza do oceny wpływu filmu PrEP na początkowe zainteresowanie PrEP. Młode kobiety, które chcą dowiedzieć się więcej o doustnym PrEP, zostaną skierowane na lokalne sesje edukacyjne. Udokumentujemy liczbę kobiet zainteresowanych pogłębieniem wiedzy na temat PrEP oraz liczbę uczestników sesji edukacyjnych.

Młode kobiety zainteresowane doustnym przyjęciem PrEP, niezależnie od tego, czy dowiedziały się o tym z domowej rekrutacji wideo lub lokalnych sesji edukacyjnych, zostaną skierowane do ośrodka badawczego w celu ustalenia, czy kwalifikują się do kohorty Fazy II. Kobiety, które wyrażą zgodę na poddanie się badaniu przesiewowemu, otrzymają dane z ankiety powiązane z numerem identyfikacyjnym uczestnika. Łącząc dane z ankiet przeprowadzonych podczas rekrutacji gospodarstw domowych i wydarzeń edukacyjnych społeczności z badaniami przesiewowymi i rejestracją, będziemy w stanie ocenić zapotrzebowanie na PrEP i cechy kobiet, które szukają dodatkowych informacji na temat PrEP, a także podgrupę tych, które akceptują i inicjują PrEP .

Faza II: Badanie kohortowe PrEP u młodych kobiet Cele I. Główny cel a. Ocena efektu zachęty udzielonej w 2, 3 i 6 miesiącu i uwarunkowanej przestrzeganiem przez młode kobiety PrEP, mierzonego stężeniem leku PrEP w 1, 2 i 3 miesiącu po rozpoczęciu PrEP II, a główny wynik mierzony jest lekiem tenofowir poziomy ≥700 fmol/punch w 3. miesiącu i drugorzędne wyniki w 6. i 12. miesiącu.Drugorzędny cel

1. Ocena trwałości efektu zachęty uzależnionej od przestrzegania PrEP przez młode kobiety, mierzonej poziomami leku tenofowiru w miesiącach 6, 9 i 12.
2. Zbadanie czynników, w tym wiedzy o aktualnym statusie HIV partnera, które wpływają na rozpoczęcie i przestrzeganie PrEP przez młode kobiety przez 12 miesięcy
3. Ocena społecznych korzyści i szkód związanych ze stosowaniem PrEP III. Cel eksploracyjny

A. Ocena zachorowalności na HIV wśród użytkowników PrEP oraz przestrzeganie i oporność na PrEP wśród kobiet, u których nastąpiła serokonwersja Badana populacja 200 aktywnych seksualnie niezakażonych młodych kobiet w wieku 16-25 lat w Masiphumelele, Kapsztad, Republika Południowej Afryki, które nie są obecnie zapisane do żadnego innego badań naukowych i nie brały wcześniej udziału w doustnym badaniu PrEP.

Kryteria włączenia Kobieta przy urodzeniu; niezakażone wirusem HIV podczas badania przesiewowego i rejestracji; Wiek 16-25 lat w chwili badania przesiewowego włącznie; Raport na uczestnika, aktywny seksualnie, zdefiniowany jako odbycie stosunku waginalnego lub analnego z partnerem płci męskiej co najmniej raz w miesiącu poprzedzającym rejestrację; Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody; Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji; Stopień Tannera ≥ 3.

Kryteria wykluczenia Młode kobiety, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania: Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas rejestracji; zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min, równanie Cockrofta-Gaulta); Wcześniejsze uczestnictwo w doustnym badaniu PrEP.

Badanie przesiewowe i rejestracja projektu Podczas wizyty przesiewowej kobiety, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, otrzymają zgodę. Kobiety zostaną losowo przydzielone do otrzymania niewielkiej zachęty pieniężnej uzależnionej od przestrzegania PrEP, oprócz informacji zwrotnych na temat przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym, przy użyciu suszonych plam krwi (DBS) do oceny poziomów leków PrEP w porównaniu z informacjami zwrotnymi w czasie rzeczywistym i wspomagającym poradnictwem w zakresie przestrzegania zaleceń.

Wizyty kontrolne Podczas wszystkich wizyt kontrolnych kobiety będą miały wykonywane testy na obecność wirusa HIV-1, obserwację chorób przenoszonych drogą płciową, charakterystykę partnerów, dane behawioralne i historię medyczną. W miesiącach 6 i 12 kobiety zostaną poddane testom diagnostycznym w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową i testom kreatyniny.

Wszyscy uczestnicy, którzy zaakceptują PrEP, otrzymają poradę dotyczącą przestrzegania zaleceń podczas każdej wizyty oraz zebraną DBS do przechowywania. Wszystkie kobiety zostaną poddane badaniu stężenia leku DBS PrEP w 1., 2., 3., 6. i 12. miesiącu ciąży. W miesiącu 1, 2 i 3 kobiety, które zostaną losowo przydzielone do grupy motywacyjnej, otrzymają informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat poziomów leków wewnątrzkomórkowych i porady. Kobiety, które mają wykrywalny poziom leku DBS PrEP, otrzymają zachętę pieniężną i poradę dotyczącą przestrzegania PrEP w celu uzyskania optymalnej ochrony przed HIV i zbadania barier w przyjmowaniu PrEP. Kobiety, u których poziom leku PrEP jest niewykrywalny w 1., 2. lub 3. miesiącu w ramieniu programu motywacyjnego, otrzymają poradę dotyczącą przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania PrEP, ale nie otrzymają programu motywacyjnego za tę wizytę. Kobiety, które nie zostaną losowo przydzielone do programu motywacyjnego, otrzymają informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat ich wewnątrzkomórkowych poziomów leków oraz poradnictwo wspierające w zakresie przestrzegania zaleceń, jak opisano powyżej.

Podczas każdej wizyty w ramach badania przed podaniem PrEP uczestnicy zostaną poddani szybkiemu testowi na obecność wirusa HIV zgodnie z algorytmem krajowym. Każdy uczestnik, u którego potwierdzono, że zaraził się wirusem HIV podczas badania, na stałe przerwie stosowanie PrEP i zostanie przeniesiony do lokalnej kliniki zajmującej się leczeniem HIV zgodnie z procedurami operacyjnymi DTHF.

Rezygnacja Uczestnicy mogą w dowolnym momencie dobrowolnie podjąć decyzję o wycofaniu się z badania z dowolnej przyczyny. Badacz ośrodka może również wycofać uczestników z badania, aby chronić ich bezpieczeństwo.

Wywiady jakościowe Losowo wybierzemy do 24 kobiet do udziału w wywiadach jakościowych badających podejmowanie przez kobiety decyzji o rozpoczęciu i kontynuacji PrEP, bariery i czynniki ułatwiające przestrzeganie PrEP oraz to, czy ujawniły stosowanie PrEP członkom rodziny, rówieśnikom i partnerowi (partnerom). ).

Zaangażowanie nieletnich kobiet, zwłaszcza młodych kobiet, nadal ponosi nieproporcjonalne obciążenie HIV w Afryce Południowej. Zastosowanie nowatorskich narzędzi profilaktyki biomedycznej może być w stanie zapobiec znacznej liczbie zakażeń wirusem HIV wśród młodych kobiet. Otrzymaliśmy sygnały, że młodzież jest chętna do zaangażowania się w więcej informacji i udziału społeczności wokół tych tematów.