3Ps a prevenciós tanulmány (érzékelés, partnerek, tabletták) (3P)

3P prevenciós tanulmány (észlelés, partnerek, tabletták) Szinopszis A fiatal dél-afrikai nők PrEP-hez való felvételének és betartásának kísérleti prospektív kohorszértékelése Háttér: Annak ellenére, hogy az antiretrovirális kezelést megelőzésként és HIV-tesztelésként széles körben alkalmazzák, a HIV előfordulása a dél-fiatalok körében Az afrikai nők aránya továbbra is elfogadhatatlanul magas, a közelmúltban, a Western Cape-on végzett HIV-megelőzési vizsgálatok pedig évi 5-6%-ot is dokumentáltak.

Másokkal együttműködve formatív kutatást végeztünk Masiphumelele-ben egy olyan kommunikációs kampány tartalmáról és formátumáról, amely világos és meggyőző üzeneteket tartalmaz a PrEP-ről, amely növelheti a PrEP iránti keresletet a veszélyeztetett fiatal nők körében a közösségi környezetben. McCann jelenleg egy közösségi marketing kampányt fejleszt az orális PrEP-ről ezen eredmények alapján. Ezt a kampányt a kohorsz toborzása során fogják használni. Amellett, hogy megértjük, mi vonzza kezdetben a nőket a PrEP-hez, azoknak a nőknek, akik a PrEP-t választják, meg kell érteniük a skálázható és fenntartható adherenciát támogató beavatkozásokat. A viselkedési közgazdaságtan elméleteire támaszkodva fiatal afrikai nőkön végzett legutóbbi kísérletek kimutatták, hogy a pénzügyi ösztönzők javíthatják az egészségmagatartást.

Ennek a tanulmánynak két fázisa van. A CT-ben csak egy helyen végzik el. Az I. fázis a PrEP iránti érdeklődés számbavétele azon fiatal dél-afrikai nők körében, akik kulturálisan megfelelő társadalmi marketingkampánynak vannak kitéve. Ez a felsorolás egyben toborzási stratégiaként is szolgál egy nyílt címkés PrEP hozzáféréssel rendelkező kohorsz számára a II. fázisban. A kohorsz felméri a PrEP elfogadhatóságát és adherenciáját 200 HIV-fertőzött fiatal nő körében, akiknek nyílt elrendezésű napi orális PrEP-t kínálnak, és randomizálják, hogy kapjanak-e vagy sem kapjanak-e rövid távú készpénzes ösztönzőt a vizsgált gyógyszer-adherencia függvényében.

Tervezés:

A 2016-os népszámlálás eredményeit felhasználva a toborzó személyzet legfeljebb 1000, jelenleg 16 és 25 év közötti fiatal nő otthonát fogja azonosítani. Legfeljebb 800 nőnek vetítenek egy videót, amely elmagyarázza a szóbeli PrEP-et, és a videó előtt és után egy rövid felmérést végeznek. A felmérés kérdései között szerepelnek a demográfiai adatok, a szexuális kapcsolatok, a kockázatvállalás, valamint a PrEP-ről alkotott ismeretek és vélemények. A fennmaradó 200 nőnek nem jelenik meg a videó, de felteszik nekik a felmérés kérdéseit, hogy összehasonlító csoportként értékeljék a PrEP-videó hatását a PrEP iránti kezdeti érdeklődésre. Azokat a fiatal nőket, akik szeretnének többet megtudni a szóbeli PrEP-ről, közösségi oktatási foglalkozásokra irányítják. Dokumentálni fogjuk azon nők számát, akik szeretnének többet megtudni a PrEP-ről, és az oktatási foglalkozásokon résztvevők számát.

A szóbeli PrEP felvétele iránt érdeklődő fiatal nőket, függetlenül attól, hogy a háztartási videófelvételen vagy a közösségi oktatáson keresztül értesültek róla, a tanulmány helyszínére irányítják, hogy eldöntsék, jogosultak-e a II. fázisú kohorszra. Azon nők, akik beleegyeznek a szűrésbe, a felmérés adatait a résztvevő azonosítószámukhoz kapcsolják. A háztartási toborzás és a közösségi oktatás során végzett felmérések adatait a szűréssel és beiratkozással összekapcsolva felmérhetjük a PrEP-ről további információt kereső nők PrEP-igényét és jellemzőit, illetve a PrEP-t elfogadók és kezdeményezők részhalmazát. .

II. fázis: A PrEP kohorszvizsgálata a Fiatal Nők I. célkitűzéseiben. Elsődleges cél a. A 2., 3. és 6. hónapban nyújtott, és a fiatal nők PrEP-adherenciájától függő ösztönző hatásának felmérése, a PrEP gyógyszerszinttel mérve 1, 2 és 3 hónappal a PrEP II megkezdése után, és az elsődleges eredményt a tenofovir gyógyszerrel mérik. szint ≥700 fmol/ütés a 3. hónapban és másodlagos kimenetel a 6. és 12. hónapban. Másodlagos célkitűzés

1. A fiatal nők PrEP-adherenciájához kötött ösztönző hatásának tartósságának felmérése, a tenofovir gyógyszerszinttel mérve a 6., 9. és 12. hónapban.
2. Olyan tényezők feltárása, beleértve a jelenlegi partner HIV-státuszának ismeretét, amelyek befolyásolják a fiatal nők PrEP-kezdeményezését és adherenciáját 12 hónapon keresztül
3. A PrEP használattal járó társadalmi előnyök és károk felmérése III. Feltáró cél

a. A HIV incidencia felmérése a PrEP-használók körében, valamint a PrEP adherenciája és rezisztenciája a szerokontúl nők körében. Vizsgálat: 200 szexuálisan aktív, HIV-1-vel nem fertőzött, 16-25 év közötti fiatal nő a dél-afrikai Fokváros Masiphumelele településén, akik jelenleg nem vesznek részt más országokban. kutatásokat végeztek, és korábban nem vettek részt szóbeli PrEP-vizsgálatban.

Bevételi kritériumok Nő születéskor; HIV-fertőzés a szűréskor és a beiratkozáskor; 16-25 éves kor a szűrővizsgálaton; Résztvevői jelentésenként szexuálisan aktív, úgy definiálva, hogy a beiratkozást megelőző hónapban legalább egyszer vaginális vagy anális közösülést folytatott egy férfi partnerrel; hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni; Képes és hajlandó megfelelő helymeghatározó információkat nyújtani; Tanner fokozat ≥ 3.

Kizárási kritériumok Azok a fiatal nők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, ki lesznek zárva ebből a vizsgálatból: Pozitív HIV-teszt a beiratkozáskor; Veseműködési zavar (kreatinin-clearance <60 ml/perc, Cockroft-Gault egyenlet); Korábbi részvétel egy szóbeli PrEP vizsgálatban.

Tervezési szűrés és beiratkozás A szűrőlátogatás alkalmával beleegyezést kapnak azok a nők, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. A nőket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak egy kis pénzbeli ösztönzőt, amelynek feltétele a PrEP betartása, a valós idejű visszajelzések mellett a betartásról, szárított vérfoltok (DBS) segítségével a PrEP gyógyszerszintek felmérésére, valamint valós idejű visszajelzés és támogató adherencia tanácsadás.

Nyomon követési látogatások Minden utóellenőrző látogatáson a nők HIV-1-tesztelést, STI megfigyelést, partnerségi jellemzőket, viselkedési adatokat és kórtörténeti adatokat gyűjtenek. A 6. és a 12. hónapban a nőket diagnosztikus vizsgálaton végzik el az STI-k és a kreatininszint meghatározására.

Minden résztvevő, aki elfogadja a PrEP-et, minden látogatás alkalmával betartási tanácsadásban részesül, és egy DBS-t gyűjtenek a tároláshoz. Minden nőnek DBS PrEP gyógyszerszint-koncentrációtesztet kell végeznie az 1., 2., 3., 6. és 12. hónapban. Az 1., 2. és 3. hónapban az ösztönző karba véletlenszerűen besorolt ​​nők valós idejű visszajelzést kapnak intracelluláris gyógyszerszintjükről és tanácsadásról. Azok a nők, akiknél kimutatható a DBS PrEP gyógyszerszint, készpénzes ösztönzésben részesülnek, és tanácsot kapnak a PrEP betartásával kapcsolatban, hogy optimális HIV-védelmet kapjanak a HIV ellen, és feltárják a PrEP szedésének akadályait. Azok a nők, akiknél az ösztönző kar 1., 2. vagy 3. hónapjában nem észlelhető PrEP-szint, betartási tanácsadást kapnak a PrEP szedésére, de nem kapnak ösztönzést erre a látogatásra. Azok a nők, akiket nem véletlenszerűen választanak ki az ösztönzésre, valós idejű visszajelzést kapnak intracelluláris gyógyszerszintjükről, és támogató tanácsadást kapnak az adherenciával kapcsolatban a fent részletezettek szerint.

Szerokonverzió A résztvevők a PrEP beadása előtt minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával nemzeti algoritmus szerint gyors HIV-tesztet kapnak. Bármely résztvevő, akinek a vizsgálat során bebizonyosodott, hogy HIV-fertőzést kapott, végleg abbahagyja a PrEP-t, és a DTHF SOP szerint egy helyi HIV-gondozó klinikára kerül.

Visszavonás A résztvevők önként dönthetnek úgy, hogy bármikor, bármilyen okból kilépnek a vizsgálatból. A helyszíni kutató a résztvevőket a biztonságuk védelme érdekében ki is vonhatja a vizsgálatból.

Kvalitatív interjúk Véletlenszerűen kiválasztunk legfeljebb 24 nőt, akik részt vesznek kvalitatív interjúkban, amelyek feltárják a nők döntéshozatalát a PrEP elindításával és folytatásával kapcsolatban, a PrEP betartásának akadályait és elősegítőit, valamint azt, hogy felfedték-e a PrEP használatát családtagjaikkal, társaikkal és partnereikkel. ).

A kiskorú nők, különösen a fiatal nők részvétele továbbra is aránytalanul nagy HIV-tehert jelent Dél-Afrikában. Az újszerű orvosbiológiai prevenciós eszközök alkalmazása jelentős számú HIV-fertőzés megelőzését teheti lehetővé fiatal nők körében. A jelek szerint a fiatalok hajlandóak több információval és közösségi részvétellel foglalkozni ezekkel a témákkal kapcsolatban.