3P's voor preventieonderzoek (perceptie, partners, pillen) (3P)

3P for Prevention Study (Perception, Partners, Pills) Synopsis Een pilot prospectieve cohortevaluatie van opname en naleving van PrEP bij jonge Zuid-Afrikaanse vrouwen Achtergrond: Ondanks de grootschalige implementatie van antiretrovirale behandeling als preventie en hiv-testen, is de hiv-incidentie onder jonge Zuid-Afrikaanse Afrikaanse vrouwen blijven onaanvaardbaar hoog, met recente onderzoeken naar hiv-preventie in de West-Kaap die een incidentie documenteren van wel 5-6% per jaar.

In samenwerking met anderen hebben we in Masiphumelele formatief onderzoek gedaan naar de inhoud en vorm van een communicatiecampagne met duidelijke en aansprekende boodschappen over PrEP die de vraag naar PrEP onder risicojonge vrouwen in de gemeenschapscontext zou kunnen vergroten. Op basis van deze resultaten ontwikkelt McCann momenteel een sociale marketingcampagne over orale PrEP. Deze campagne wordt ingezet bij de werving van deze cohort. Naast het begrijpen van wat vrouwen in eerste instantie naar PrEP zal lokken, is het voor die vrouwen die ervoor kiezen om PrEP te nemen, nodig om therapietrouw te begrijpen die ondersteuningsinterventies zijn die schaalbaar en duurzaam zijn. Op basis van gedragseconomische theorieën hebben recente proeven met jonge Afrikaanse vrouwen aangetoond dat financiële prikkels het gezondheidsgedrag kunnen verbeteren.

Deze studie kent twee fasen. Het zal alleen op één locatie in CT worden uitgevoerd. Fase I is het opsommen van de interesse in het gebruik van PrEP onder jonge Zuid-Afrikaanse vrouwen die zijn blootgesteld aan een cultureel geschikte sociale marketingcampagne. Deze opsomming zal ook dienen als wervingsstrategie voor een cohort met open-label PrEP-toegang in fase II. Het cohort zal de aanvaardbaarheid en therapietrouw van PrEP beoordelen bij 200 niet-geïnfecteerde jonge vrouwen die open-label dagelijkse orale PrEP krijgen aangeboden en gerandomiseerd om al dan niet een kortetermijnbonus te ontvangen, afhankelijk van therapietrouw aan het studiegeneesmiddel.

Ontwerp:

Aan de hand van de resultaten van de volkstelling van 2016 zal het rekruteringspersoneel de huizen identificeren van maximaal 1000 jonge vrouwen tussen de 16 en 25 jaar oud. Maximaal 800 vrouwen krijgen een video te zien waarin orale PrEP wordt uitgelegd en vullen voor en na de video een korte enquête in. De enquêtevragen omvatten demografische gegevens, seksuele relaties, het nemen van risico's en kennis en meningen over PrEP. De overige 200 vrouwen krijgen de video niet te zien, maar krijgen de enquêtevragen voorgelegd om als vergelijkingsgroep te dienen om het effect van de PrEP-video op de aanvankelijke interesse in PrEP te evalueren. Jonge vrouwen die meer willen weten over orale PrEP, worden doorverwezen naar community education-sessies. We documenteren het aantal vrouwen dat meer wil leren over PrEP en het aantal aanwezigen bij de educatieve sessies.

Jonge vrouwen die geïnteresseerd zijn in het nemen van orale PrEP, ongeacht of ze erover hebben gehoord via de video-werving in het huishouden of educatieve sessies in de gemeenschap, zullen worden doorverwezen naar de onderzoekslocatie om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het fase II-cohort. Vrouwen die toestemming geven om gescreend te worden, krijgen hun enquêtegegevens gekoppeld aan hun deelnemersidentificatienummer. Door de gegevens van de enquêtes die zijn uitgevoerd tijdens de werving van huishoudens en evenementen voor gemeenschapseducatie te koppelen aan screening en inschrijving, kunnen we de PrEP-vraag en kenmerken beoordelen van vrouwen die aanvullende informatie over PrEP zoeken, en de subgroep van degenen die PrEP accepteren en starten. .

Fase II: Cohortstudie van PrEP bij jonge vrouwen Doelstellingen I. Primaire doelstelling a. Om het effect te beoordelen van een stimulans die wordt gegeven op maand 2, 3 en 6 en afhankelijk is van de naleving van PrEP door jonge vrouwen, gemeten aan de hand van PrEP-medicijnniveaus op 1, 2 en 3 maanden na het starten van PrEP II en het primaire resultaat wordt gemeten door tenofovir-medicijn niveaus ≥700 fmol/punch in maand 3 en secundaire uitkomsten in maand 6 en 12. Secundaire doelstelling

1. Om de duurzaamheid te beoordelen van het effect van een stimulans die afhankelijk is van de naleving van PrEP door jonge vrouwen, zoals gemeten aan de hand van tenofovir-geneesmiddelniveaus op maand 6, 9 en 12.
2. Factoren onderzoeken, waaronder kennis van de huidige hiv-status van de partner, die van invloed zijn op de initiatie en therapietrouw van jonge vrouwen gedurende 12 maanden met PrEP
3. Om de sociale voordelen en nadelen van PrEP-gebruik te beoordelen III. Verkennende doelstelling

A. Om de hiv-incidentie onder PrEP-gebruikers te beoordelen, en de therapietrouw en weerstand van PrEP bij vrouwen die seroconverteren Studiepopulatie 200 seksueel actieve hiv-1 niet-geïnfecteerde jonge vrouwen van 16-25 jaar oud in Masiphumelele township, Kaapstad, Zuid-Afrika die momenteel niet zijn ingeschreven in een andere onderzoeksstudies en niet eerder hebben deelgenomen aan een oraal PrEP-onderzoek.

Inclusiecriteria Vrouw bij geboorte; HIV-ongeïnfecteerd bij screening en inschrijving; Leeftijd 16-25 jaar bij screening, inclusief; Volgens deelnemersrapport, seksueel actief, gedefinieerd als minstens één keer vaginale of anale gemeenschap hebben met een mannelijke partner in de maand voorafgaand aan inschrijving; Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven; In staat en bereid om adequate locatorinformatie te verstrekken; Bruinerstadium ≥ 3.

Uitsluitingscriteria Jonge vrouwen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek: Een positieve hiv-test bij inschrijving; Nierdisfunctie (creatinineklaring <60 ml/min, Cockroft-Gault-vergelijking); Eerdere deelname aan een oraal PrEP-onderzoek.

Ontwerp Screening en inschrijving Bij het screeningsbezoek wordt toestemming gegeven aan vrouwen die voldoen aan de in- en exclusiecriteria. Vrouwen zullen worden gerandomiseerd om een ​​kleine financiële stimulans te ontvangen, afhankelijk van PrEP-naleving, naast real-time feedback over therapietrouw, met behulp van gedroogde bloedvlekken (DBS) om PrEP-medicijnniveaus te beoordelen versus realtime feedback en ondersteunende therapietrouw.

Vervolgbezoeken Bij alle vervolgbezoeken zullen vrouwen HIV-1-testen, soa-surveillance, partnerschapskenmerken, gedragsgegevens en medische geschiedenisgegevens verzamelen. Op maand 6 en 12 zullen vrouwen diagnostisch worden getest op soa's en creatininetesten.

Alle deelnemers die PrEP accepteren, krijgen therapietrouw bij elk bezoek en een DBS verzameld voor opslag. Alle vrouwen zullen DBS PrEP-concentratietests op medicijnniveau ondergaan op maand 1, 2, 3, 6 en 12. Voor maand 1, 2 en 3 krijgen vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de incentive-arm real-time feedback over hun intracellulaire medicijnniveaus en counseling. Vrouwen met een detecteerbaar DBS PrEP-medicijnniveau ontvangen de geldelijke stimulans en krijgen advies over het naleven van PrEP om optimale hiv-bescherming tegen hiv te krijgen en belemmeringen voor het gebruik van PrEP te onderzoeken. Vrouwen die een niet-detecteerbaar PrEP-medicijnniveau hebben op maand 1, 2 of 3 in de stimuleringsarm, krijgen therapietrouw om PrEP te nemen, maar ze krijgen niet de stimulans voor dat bezoek. Vrouwen die niet gerandomiseerd zijn om de stimulans te ontvangen, krijgen real-time feedback over hun intracellulaire medicijnniveaus en ondersteunende therapietrouw zoals hierboven beschreven.

Seroconversie Deelnemers zullen bij elk studiebezoek voorafgaand aan de toediening van PrEP een snelle hiv-test ondergaan volgens het nationale algoritme. Elke deelnemer van wie is bevestigd dat hij tijdens het onderzoek hiv heeft opgelopen, stopt definitief met PrEP en wordt overgeplaatst naar een lokale hiv-zorgkliniek volgens de DTHF SOP.

Terugtrekking Deelnemers kunnen op elk moment vrijwillig besluiten om zich om welke reden dan ook terug te trekken uit het onderzoek. De locatieonderzoeker kan ook deelnemers terugtrekken uit het onderzoek om hun veiligheid te beschermen.

Kwalitatieve interviews We zullen willekeurig maximaal 24 vrouwen selecteren om deel te nemen aan kwalitatieve interviews waarin de besluitvorming van vrouwen over het initiëren en voortzetten van PrEP, belemmeringen en facilitators voor het naleven van PrEP worden onderzocht, en of ze hun PrEP-gebruik hebben bekendgemaakt aan familieleden, leeftijdsgenoten en hun partner(s). ).

De betrokkenheid van minderjarige vrouwen, met name jonge vrouwen, blijft een onevenredige last van hiv dragen in Zuid-Afrika. De toepassing van nieuwe biomedische preventiemiddelen kan mogelijk een aanzienlijk aantal hiv-infecties bij jonge vrouwen voorkomen. We hebben aanwijzingen dat jongeren bereid zijn om meer informatie te geven en deel te nemen aan de gemeenschap rond deze onderwerpen.