3Ps für die Präventionsstudie (Wahrnehmung, Partner, Pillen) (3P)

3P für Präventionsstudie (Wahrnehmung, Partner, Pillen) Synopsis Eine prospektive Kohorten-Pilotbewertung der Aufnahme und Einhaltung von PrEP bei jungen südafrikanischen Frauen Hintergrund: Trotz der weit verbreiteten Einführung antiretroviraler Behandlung als Prävention und HIV-Tests ist die HIV-Inzidenz unter jungen südafrikanischen Frauen gestiegen Die Zahl afrikanischer Frauen ist nach wie vor unannehmbar hoch, wobei jüngste HIV-Präventionsversuche im Westkap eine Inzidenz von bis zu 5-6 % pro Jahr belegen.

In Zusammenarbeit mit anderen führten wir in Masiphumelele eine prägende Forschung über den Inhalt und das Format einer Kommunikationskampagne mit klaren und überzeugenden Botschaften über PrEP durch, die die PrEP-Nachfrage unter jungen gefährdeten Frauen im gesellschaftlichen Kontext steigern könnte. Basierend auf diesen Ergebnissen entwickelt McCann derzeit eine Social-Marketing-Kampagne zum Thema orale PrEP. Diese Kampagne wird bei der Rekrutierung dieser Kohorte eingesetzt. Neben dem Verständnis, was Frauen zunächst für die PrEP attraktiv macht, müssen die Frauen, die sich für die PrEP entscheiden, auch Interventionen zur Einhaltungsunterstützung verstehen, die skalierbar und nachhaltig sind. Basierend auf verhaltensökonomischen Theorien haben aktuelle Studien mit jungen afrikanischen Frauen gezeigt, dass finanzielle Anreize das Gesundheitsverhalten verbessern können.

Diese Studie besteht aus zwei Phasen. Es wird nur an einem Standort im CT durchgeführt. In Phase I soll das Interesse an der Einführung von PrEP bei jungen südafrikanischen Frauen ermittelt werden, die einer kulturell angemessenen Social-Marketing-Kampagne ausgesetzt sind. Diese Aufzählung dient auch als Rekrutierungsstrategie für eine Kohorte mit offenem PrEP-Zugang in Phase II. Die Kohorte wird die Akzeptanz und Einhaltung von PrEP bei 200 nicht HIV-infizierten jungen Frauen bewerten, denen offene tägliche orale PrEP angeboten wird und die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um einen kurzfristigen Geldanreiz zu erhalten oder nicht, abhängig von der Einhaltung der Studienmedikation.

Design:

Anhand der Ergebnisse der Volkszählung 2016 werden die Rekrutierungsmitarbeiter die Häuser von bis zu 1.000 jungen Frauen im Alter zwischen 16 und 25 Jahren identifizieren. Bis zu 800 Frauen wird ein Video gezeigt, in dem die orale PrEP erklärt wird, und sie nehmen vor und nach dem Video an einer kurzen Umfrage teil. Die Umfragefragen umfassen Demografie, sexuelle Beziehungen, Risikobereitschaft sowie Wissen und Meinungen zu PrEP. Den verbleibenden 200 Frauen wird das Video nicht gezeigt, ihnen werden jedoch die Umfragefragen gestellt, um als Vergleichsgruppe zu dienen und die Wirkung des PrEP-Videos auf das anfängliche Interesse an PrEP zu bewerten. Junge Frauen, die daran interessiert sind, mehr über orale PrEP zu erfahren, werden an gemeinschaftliche Bildungsveranstaltungen verwiesen. Wir werden die Anzahl der Frauen dokumentieren, die daran interessiert sind, mehr über PrEP zu erfahren, sowie die Anzahl der Teilnehmer an den Schulungsveranstaltungen.

Junge Frauen, die an einer oralen PrEP interessiert sind, werden an das Studienzentrum verwiesen, um festzustellen, ob sie für die Phase-II-Kohorte in Frage kommen, unabhängig davon, ob sie durch Rekrutierungsvideos im Haushalt oder durch Schulungsveranstaltungen in der Gemeinde davon erfahren haben. Bei Frauen, die einem Screening zustimmen, werden die Umfragedaten mit ihrer Teilnehmeridentifikationsnummer verknüpft. Durch die Verknüpfung der Daten aus den Umfragen, die im Rahmen der Rekrutierung von Haushalten und bei Bildungsveranstaltungen in der Gemeinde durchgeführt wurden, mit dem Screening und der Einschreibung können wir die PrEP-Nachfrage und die Merkmale von Frauen beurteilen, die zusätzliche Informationen über PrEP suchen, sowie die Untergruppe derjenigen, die PrEP akzeptieren und initiieren .

Phase II: Kohortenstudie zur PrEP bei jungen Frauen, Ziele I. Hauptziel a. Um die Wirkung eines Anreizes zu bewerten, der in den Monaten 2, 3 und 6 bereitgestellt wird und von der PrEP-Einhaltung junger Frauen abhängig ist, gemessen anhand der PrEP-Medikamentenspiegel 1, 2 und 3 Monate nach Beginn der PrEP II und das primäre Ergebnis wird anhand des Tenofovir-Medikaments gemessen Werte ≥700 fmol/Punch in Monat 3 und sekundäre Ergebnisse in Monat 6 und 12. Sekundäres Ziel

1. Es sollte die Dauerhaftigkeit der Wirkung eines Anreizes beurteilt werden, der von der Einhaltung der PrEP durch junge Frauen abhängt, gemessen anhand der Tenofovir-Arzneimittelspiegel in den Monaten 6, 9 und 12.
2. Untersuchung von Faktoren, einschließlich des Wissens über den aktuellen HIV-Status des Partners, die die PrEP-Initiierung und -Adhärenz junger Frauen über einen Zeitraum von 12 Monaten beeinflussen
3. Zur Beurteilung des sozialen Nutzens und Schadens im Zusammenhang mit der PrEP-Nutzung III. Explorationsziel

A. Zur Beurteilung der HIV-Inzidenz unter PrEP-Anwendern sowie der PrEP-Adhärenz und -Resistenz bei Frauen, die serokonvertiert sind. Studienpopulation: 200 sexuell aktive, nicht mit HIV-1 infizierte junge Frauen im Alter von 16 bis 25 Jahren im Township Masiphumelele, Kapstadt, Südafrika, die derzeit in keiner anderen Schule eingeschrieben sind Forschungsstudien und haben zuvor noch nicht an einer oralen PrEP-Studie teilgenommen.

Einschlusskriterien: Frau bei der Geburt; HIV-infiziert bei Screening und Einschreibung; Alter 16–25 Jahre beim Screening, einschließlich; Laut Teilnehmerbericht ist sexuell aktiv, definiert als mindestens einmal im Monat vor der Einschreibung Vaginal- oder Analverkehr mit einem männlichen Partner; Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben; Kann und willens sein, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen; Tanner-Stadium ≥ 3.

Ausschlusskriterien Junge Frauen, die eines der folgenden Kriterien erfüllt haben, werden von dieser Studie ausgeschlossen: Ein positiver HIV-Test bei der Einschreibung; Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <60 ml/min, Cockroft-Gault-Gleichung); Vorherige Teilnahme an einer mündlichen PrEP-Studie.

Design-Screening und Einschreibung Beim Screening-Besuch werden Frauen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, eingewilligt. Frauen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten zusätzlich zu Echtzeit-Feedback über die Einhaltung von PrEP einen kleinen finanziellen Anreiz, der von der Einhaltung von PrEP abhängig ist. Dabei werden getrocknete Blutflecken (DBS) verwendet, um den PrEP-Medikamentenspiegel zu beurteilen, im Vergleich zu Echtzeit-Feedback und unterstützender Beratung zur Einhaltung.

Nachuntersuchungen Bei allen Nachuntersuchungen werden bei Frauen HIV-1-Tests, STI-Überwachung, Partnerschaftsmerkmale, Verhaltensdaten und Daten zur Krankengeschichte erfasst. Im 6. und 12. Monat werden bei Frauen diagnostische Tests auf sexuell übertragbare Krankheiten und Kreatinintests durchgeführt.

Alle Teilnehmer, die PrEP akzeptieren, erhalten bei jedem Besuch eine Adhärenzberatung und ein DBS wird zur Aufbewahrung gesammelt. Alle Frauen werden im 1., 2., 3., 6. und 12. Monat einem DBS-PrEP-Arzneimittelkonzentrationstest unterzogen. Für die Monate 1, 2 und 3 erhalten Frauen, die nach dem Zufallsprinzip dem Incentive-Arm zugeteilt werden, Echtzeit-Feedback zu ihren intrazellulären Medikamentenspiegeln und Beratung. Frauen, die einen nachweisbaren DBS-PrEP-Medikamentenspiegel haben, erhalten den Geldanreiz und werden über die Einhaltung der PrEP beraten, um einen optimalen HIV-Schutz vor HIV zu erhalten und Hindernisse für die Einnahme von PrEP zu erkunden. Frauen, deren PrEP-Medikamentenspiegel in Monat 1, 2 oder 3 im Anreizarm nicht nachweisbar ist, erhalten eine Adhärenzberatung zur Einnahme von PrEP, erhalten jedoch keinen Anreiz für diesen Besuch. Frauen, die nicht für den Erhalt des Anreizes randomisiert werden, erhalten Echtzeit-Feedback über ihre intrazellulären Medikamentenspiegel und unterstützende Adhärenzberatung, wie oben beschrieben.

Serokonversionsteilnehmer werden bei jedem Studienbesuch vor der Verabreichung von PrEP einem HIV-Schnelltest gemäß dem nationalen Algorithmus unterzogen. Jeder Teilnehmer, bei dem bestätigt wird, dass er sich während der Studie mit HIV infiziert hat, wird die PrEP dauerhaft abbrechen und gemäß der DTHF-SOP in eine örtliche HIV-Pflegeklinik überwiesen.

Rücktritt: Teilnehmer können jederzeit und aus beliebigem Grund freiwillig aus der Studie aussteigen. Der Prüfer vor Ort kann Teilnehmer auch aus der Studie ausschließen, um ihre Sicherheit zu gewährleisten.

Qualitative Interviews Wir werden bis zu 24 Frauen nach dem Zufallsprinzip auswählen, um an qualitativen Interviews teilzunehmen, in denen die Entscheidungsfindung von Frauen über die Einführung und Fortsetzung von PrEP, Hindernisse und Erleichterungen für die Einhaltung von PrEP und die Frage untersucht wird, ob sie ihre PrEP-Nutzung gegenüber Familienmitgliedern, Gleichaltrigen und ihren Partnern offengelegt haben ).

Die Beteiligung minderjähriger Frauen, insbesondere junger Frauen, trägt in Südafrika weiterhin eine unverhältnismäßig hohe HIV-Belastung. Durch den Einsatz neuartiger biomedizinischer Präventionsinstrumente könnte möglicherweise eine erhebliche Anzahl von HIV-Infektionen bei jungen Frauen verhindert werden. Wir haben Anzeichen dafür, dass junge Menschen bereit sind, sich mehr über diese Themen zu informieren und sich an der Gemeinschaft zu beteiligen.