3Ps for Prevention Study (Perception, Partenaires, Pilules) (3P)

3P for Prevention Study (Perception, Partners, Pills) Synopsis Une évaluation de cohorte prospective pilote de l'adoption et de l'adhésion à la PrEP chez les jeunes femmes sud-africaines Le nombre de femmes africaines reste inacceptable, avec de récents essais de prévention du VIH dans le Cap occidental documentant une incidence aussi élevée que 5 à 6 % par an.

En collaboration avec d'autres, nous avons mené une recherche formative à Masiphumelele sur le contenu et le format d'une campagne de communication avec des messages clairs et convaincants sur la PrEP qui pourraient augmenter la demande de PrEP chez les jeunes femmes à risque dans le contexte communautaire. McCann développe actuellement une campagne de marketing social sur la PrEP orale, basée sur ces résultats. Cette campagne sera utilisée lors du recrutement de cette cohorte. En plus de comprendre ce qui attirera initialement les femmes vers la PrEP, pour les femmes qui choisissent de prendre la PrEP, il est nécessaire de comprendre les interventions de soutien à l'observance qui sont évolutives et durables. S'appuyant sur les théories de l'économie comportementale, de récents essais menés auprès de jeunes femmes africaines ont montré que les incitations financières peuvent améliorer le comportement en matière de santé.

Cette étude comporte deux phases. Elle sera menée dans un seul site en CT uniquement. La phase I consiste à énumérer l'intérêt pour l'adoption de la PrEP chez les jeunes femmes sud-africaines exposées à une campagne de marketing social culturellement appropriée. Cette énumération servira également de stratégie de recrutement pour une cohorte ayant accès à la PrEP en ouvert en Phase II. La cohorte évaluera l'acceptabilité et l'observance de la PrEP parmi 200 jeunes femmes non infectées par le VIH qui se voient proposer une PrEP orale quotidienne en ouvert et randomisées pour recevoir ou non une incitation en espèces à court terme sous réserve de l'observance du médicament à l'étude.

Conception:

En utilisant les résultats du recensement de 2016, le personnel de recrutement identifiera les maisons de jusqu'à 1000 jeunes femmes actuellement âgées de 16 à 25 ans. Jusqu'à 800 femmes verront une vidéo expliquant la PrEP orale et répondront à un court sondage avant et après la vidéo. Les questions du sondage incluront les données démographiques, les relations sexuelles, la prise de risque, ainsi que les connaissances et les opinions sur la PrEP. Les 200 femmes restantes ne verront pas la vidéo mais se verront poser les questions de l'enquête pour servir de groupe de comparaison afin d'évaluer l'effet de la vidéo PrEP sur l'intérêt initial pour la PrEP. Les jeunes femmes qui souhaitent en savoir plus sur la PrEP orale seront dirigées vers des séances d'éducation communautaire. Nous documenterons le nombre de femmes qui souhaitent en savoir plus sur la PrEP et le nombre de participants aux séances éducatives.

Les jeunes femmes intéressées à prendre la PrEP orale, qu'elles l'aient appris ou non par le biais du recrutement vidéo à domicile ou des séances d'éducation communautaire, seront référées au site de l'étude pour déterminer si elles sont éligibles pour la cohorte de phase II. Les femmes qui consentent à être dépistées verront leurs données d'enquête liées à leur numéro d'identification de participant. En reliant les données des enquêtes menées lors des événements de recrutement des ménages et d'éducation communautaire avec le dépistage et l'inscription, nous serons en mesure d'évaluer la demande de PrEP et les caractéristiques des femmes qui recherchent des informations supplémentaires sur la PrEP, et le sous-ensemble de celles qui acceptent et initient la PrEP .

Phase II : Étude de cohorte de la PrEP chez les jeunes femmes Objectifs I. Objectif principal a. Évaluer l'effet d'une incitation fournie aux mois 2, 3 et 6 et conditionnée à l'observance de la PrEP par les jeunes femmes, mesurée par les niveaux de médicament PrEP à 1, 2 et 3 mois après le début de la PrEP II et le résultat principal est mesuré par le médicament ténofovir niveaux ≥700 fmol/punch au mois 3 et résultats secondaires aux mois 6 et 12.Objectif secondaire

1. Évaluer la durabilité de l'effet d'une incitation conditionnée à l'adhésion à la PrEP des jeunes femmes, telle que mesurée par les niveaux de ténofovir aux mois 6, 9 et 12.
2. Explorer les facteurs, y compris la connaissance du statut VIH actuel du partenaire, qui influencent l'initiation et l'observance de la PrEP par les jeunes femmes sur 12 mois
3. Évaluer les avantages et les inconvénients sociaux associés à l'utilisation de la PrEP III. Objectif exploratoire

un. Évaluer l'incidence du VIH parmi les utilisatrices de la PrEP, ainsi que l'observance et la résistance à la PrEP chez les femmes séroconverties Population de l'étude 200 jeunes femmes sexuellement actives non infectées par le VIH-1 âgées de 16 à 25 ans dans le canton de Masiphumelele, Cape Town, Afrique du Sud qui ne sont actuellement inscrites à aucun autre études de recherche et n'ont jamais participé à une étude sur la PrEP orale.

Critères d'inclusion Féminin à la naissance ; VIH non infecté lors du dépistage et de l'inscription ; Avoir entre 16 et 25 ans au moment de la sélection, inclusivement ; Rapport par participant, sexuellement actif, défini comme ayant eu des rapports sexuels vaginaux ou anaux avec un partenaire masculin au moins une fois au cours du mois précédant l'inscription ; Volonté et capable de fournir un consentement éclairé ; Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates ; Stade de tannage ≥ 3.

Critères d'exclusion Les jeunes femmes qui ont satisfait à l'un des critères suivants seront exclues de cette étude : Un test VIH positif à l'inscription ; Dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine < 60 ml/min, équation de Cockroft-Gault) ; Participation antérieure à une étude sur la PrEP orale.

Conception Dépistage et inscription Lors de la visite de dépistage, les femmes qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront autorisées. Les femmes seront randomisées pour recevoir une petite incitation monétaire conditionnée à l'adhésion à la PrEP en plus d'un retour en temps réel sur l'adhésion, en utilisant des gouttes de sang séché (DBS) pour évaluer les niveaux de médicaments PrEP par rapport à un retour en temps réel et à des conseils de soutien à l'adhésion.

Visites de suivi Lors de toutes les visites de suivi, les femmes subiront un test de dépistage du VIH-1, une surveillance des IST, des caractéristiques du partenariat, des données comportementales et des données sur les antécédents médicaux. Aux mois 6 et 12, les femmes subiront des tests de diagnostic des IST et des tests de créatinine.

Tous les participants qui acceptent la PrEP recevront des conseils d'observance à chaque visite et un DBS collecté pour stockage. Toutes les femmes subiront un test de concentration du médicament DBS PrEP aux mois 1, 2, 3, 6 et 12. Pour les mois 1, 2 et 3, les femmes randomisées dans le bras incitatif recevront des informations en temps réel sur leurs niveaux de médicaments intracellulaires et des conseils. Les femmes qui ont un niveau de médicament PrEP DBS détectable recevront l'incitation en espèces et seront conseillées sur l'adhésion à la PrEP afin d'obtenir une protection optimale contre le VIH contre le VIH et d'explorer les obstacles à la prise de PrEP. Les femmes qui ont un niveau de médicament PrEP indétectable au mois 1, 2 ou 3 dans le bras incitatif recevront des conseils d'observance pour prendre la PrEP, mais elles ne recevront pas l'incitatif pour cette visite. Les femmes qui ne sont pas randomisées pour recevoir l'incitation recevront des informations en temps réel sur leurs niveaux de médicaments intracellulaires et des conseils d'adhésion de soutien, comme indiqué ci-dessus.

Séroconversion Les participants subiront un test de dépistage rapide du VIH selon l'algorithme national à chaque visite d'étude avant l'administration de la PrEP. Tout participant dont il est confirmé qu'il a contracté le VIH au cours de l'étude interrompra définitivement la PrEP et sera transféré vers une clinique locale de soins du VIH conformément au DTHF SOP.

Retrait Les participants peuvent volontairement décider de se retirer de l'étude pour n'importe quelle raison à tout moment. L'investigateur du site peut également retirer des participants de l'étude pour protéger leur sécurité.

Entretiens qualitatifs Nous sélectionnerons au hasard jusqu'à 24 femmes pour participer à des entretiens qualitatifs explorant la prise de décision des femmes concernant l'initiation et la poursuite de la PrEP, les obstacles et les facilitateurs à l'adhésion à la PrEP, et si elles ont divulgué leur utilisation de la PrEP aux membres de leur famille, à leurs pairs et à leur(s) partenaire(s). ).

L'implication des femmes mineures, en particulier les jeunes femmes, continue de porter un fardeau disproportionné du VIH en Afrique du Sud. L'application de nouveaux outils de prévention biomédicale peut être en mesure de prévenir un nombre important d'infections à VIH chez les jeunes femmes. Nous avons eu des indications que les jeunes sont prêts à s'engager dans plus d'informations et de participation communautaire autour de ces sujets.