Studio sulle 3P per la prevenzione (Percezione, Partner, Pillole) (3P)

3P for Prevention Study (Perception, Partners, Pills) Sinossi Una valutazione pilota di coorte prospettica dell'assorbimento e dell'adesione alla PrEP nelle giovani donne sudafricane Contesto: nonostante l'implementazione su larga scala del trattamento antiretrovirale come prevenzione e test HIV, l'incidenza dell'HIV tra le giovani Le donne africane rimangono inaccettabilmente alte, con recenti studi sulla prevenzione dell'HIV nel Western Cape che documentano un'incidenza fino al 5-6% all'anno.

In collaborazione con altri, abbiamo condotto una ricerca formativa a Masiphumelele sul contenuto e il formato di una campagna di comunicazione con messaggi chiari e convincenti sulla PrEP che potrebbero aumentare la domanda di PrEP tra le giovani donne a rischio nel contesto della comunità. McCann sta attualmente sviluppando una campagna di social marketing sulla PrEP orale, sulla base di questi risultati. Questa campagna verrà utilizzata durante il reclutamento di questa coorte. Oltre a capire cosa attrarrà inizialmente le donne alla PrEP, per quelle donne che scelgono di prendere la PrEP, è necessario comprendere gli interventi di supporto all'adesione che siano scalabili e sostenibili. Attingendo alle teorie dell'economia comportamentale, recenti sperimentazioni su giovani donne africane hanno dimostrato che gli incentivi finanziari possono migliorare il comportamento sanitario.

Questo studio ha due fasi. Sarà condotto in un solo sito in CT. La fase I consiste nell'enumerare l'interesse per l'adozione della PrEP tra le giovani donne sudafricane esposte a una campagna di marketing sociale culturalmente appropriata. Questa enumerazione servirà anche come strategia di reclutamento per una coorte con accesso alla PrEP in aperto nella Fase II. La coorte valuterà l'accettabilità e l'adesione alla PrEP tra 200 giovani donne non infette da HIV a cui viene offerta PrEP orale giornaliera in aperto e randomizzate per ricevere o meno un incentivo in denaro a breve termine subordinato all'adesione al farmaco in studio.

Progetto:

Utilizzando i risultati del censimento del 2016, il personale di reclutamento identificherà le case di un massimo di 1000 giovani donne attualmente di età compresa tra 16 e 25 anni. A un massimo di 800 donne verrà mostrato un video che spiega la PrEP orale e parteciperà a un breve sondaggio prima e dopo il video. Le domande del sondaggio includeranno dati demografici, rapporti sessuali, assunzione di rischi, conoscenza e opinioni sulla PrEP. Alle restanti 200 donne non verrà mostrato il video, ma verranno poste le domande del sondaggio per fungere da gruppo di confronto per valutare l'effetto del video sulla PrEP sull'interesse iniziale per la PrEP. Le giovani donne interessate a saperne di più sulla PrEP orale saranno indirizzate alle sessioni di educazione della comunità. Documenteremo il numero di donne interessate a saperne di più sulla PrEP e il numero di partecipanti alle sessioni educative.

Le giovani donne interessate a prendere la PrEP orale, indipendentemente dal fatto che ne siano venute a conoscenza attraverso il reclutamento video domestico o le sessioni educative della comunità, verranno indirizzate al sito dello studio per determinare se sono idonee per la coorte di Fase II. Le donne che acconsentono allo screening avranno i dati del sondaggio collegati al numero di identificazione del partecipante. Collegando i dati dei sondaggi condotti durante il reclutamento domestico e gli eventi di educazione della comunità con lo screening e l'iscrizione, saremo in grado di valutare la domanda e le caratteristiche della PrEP delle donne che cercano ulteriori informazioni sulla PrEP e il sottogruppo di coloro che accettano e avviano la PrEP .

Fase II: studio di coorte sulla PrEP nelle giovani donne Obiettivi I. Obiettivo primario a. Per valutare l'effetto di un incentivo fornito ai mesi 2, 3 e 6 e condizionato all'adesione alla PrEP delle giovani donne, misurato dai livelli del farmaco PrEP a 1, 2 e 3 mesi dopo l'inizio della PrEP II e l'outcome primario è misurato dal farmaco tenofovir livelli ≥700 fmol/punch al mese 3 ed esiti secondari ai mesi 6 e 12. Obiettivo secondario

1. Valutare la durata dell'effetto di un incentivo condizionato dall'adesione alla PrEP delle giovani donne, misurata dai livelli del farmaco tenofovir ai mesi 6, 9 e 12.
2. Esplorare i fattori, inclusa la conoscenza dell'attuale stato di HIV del partner, che influenzano l'avvio e l'adesione alla PrEP delle giovani donne nell'arco di 12 mesi
3. Valutare i benefici e i danni sociali associati all'uso della PrEP III. Obiettivo esplorativo

UN. Per valutare l'incidenza dell'HIV tra le utilizzatrici di PrEP e l'aderenza e la resistenza alla PrEP tra le donne che sieroconvertono Popolazione dello studio 200 giovani donne sessualmente attive non infette da HIV-1 di età compresa tra 16 e 25 anni nella cittadina di Masiphumelele, Città del Capo, Sud Africa che non sono attualmente iscritte a nessun altro studi di ricerca e non hanno precedentemente partecipato a uno studio sulla PrEP orale.

Criteri di inclusione Femmina alla nascita; HIV non infetto allo screening e all'arruolamento; Età 16-25 anni allo screening, inclusi; Rapporto per partecipante, sessualmente attivo, definito come avere rapporti vaginali o anali con un partner maschio almeno una volta nel mese prima dell'iscrizione; Disposto e in grado di fornire il consenso informato; In grado e disposti a fornire informazioni di localizzazione adeguate; Stadio di conciatura ≥ 3.

Criteri di esclusione Le giovani donne che hanno soddisfatto uno dei seguenti criteri saranno escluse da questo studio: Un test HIV positivo all'arruolamento; Disfunzione renale (clearance della creatinina <60 ml/min, equazione di Cockroft-Gault); Precedente partecipazione a uno studio PrEP orale.

Screening e iscrizione del design Alla visita di screening, le donne che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno autorizzate. Le donne saranno randomizzate per ricevere un piccolo incentivo monetario condizionato all'adesione alla PrEP oltre al feedback in tempo reale sull'aderenza, utilizzando macchie di sangue essiccato (DBS) per valutare i livelli di farmaci PrEP rispetto al feedback in tempo reale e alla consulenza di supporto sull'adesione.

Visite di follow-up A tutte le visite di follow-up, le donne verranno sottoposte a test HIV-1, sorveglianza STI, caratteristiche di coppia, dati comportamentali e dati anamnestici raccolti. Ai mesi 6 e 12, le donne saranno sottoposte a test diagnostici per le IST e test della creatinina.

Tutti i partecipanti che accettano la PrEP riceveranno consulenza sull'aderenza ad ogni visita e un DBS raccolto per l'archiviazione. Tutte le donne saranno sottoposte a test di concentrazione del livello di farmaco DBS PrEP ai mesi 1, 2, 3, 6 e 12. Per il mese 1, 2 e 3 le donne che vengono randomizzate al braccio degli incentivi riceveranno feedback in tempo reale sui loro livelli di farmaci intracellulari e consulenza. Le donne che hanno un livello rilevabile di droga DBS PrEP riceveranno l'incentivo in denaro e saranno consigliate sull'adesione alla PrEP al fine di ottenere una protezione ottimale dall'HIV contro l'HIV ed esplorare le barriere all'assunzione di PrEP. Le donne che hanno un livello di farmaco PrEP non rilevabile al mese 1, 2 o 3 nel braccio degli incentivi riceveranno consulenza sull'aderenza per prendere la PrEP ma non riceveranno l'incentivo per quella visita. Le donne che non sono state randomizzate a ricevere l'incentivo riceveranno un feedback in tempo reale sui loro livelli di farmaco intracellulare e una consulenza di supporto sull'aderenza come descritto sopra.

I partecipanti alla sieroconversione saranno sottoposti a test HIV rapido secondo l'algoritmo nazionale ad ogni visita di studio prima della somministrazione di PrEP. Qualsiasi partecipante a cui viene confermata l'acquisizione dell'HIV durante lo studio interromperà definitivamente la PrEP e verrà trasferito a una clinica locale per la cura dell'HIV secondo le SOP DTHF.

Ritiro I partecipanti possono decidere volontariamente di ritirarsi dallo studio per qualsiasi motivo in qualsiasi momento. Il ricercatore del sito può anche ritirare i partecipanti dallo studio per proteggere la loro sicurezza.

Interviste qualitative Selezioneremo casualmente fino a 24 donne per partecipare a interviste qualitative esplorando il processo decisionale delle donne sull'avvio e la continuazione della PrEP, le barriere e i facilitatori all'adesione alla PrEP e se hanno rivelato il loro uso della PrEP con i membri della famiglia, i coetanei e i loro partner ).

Il coinvolgimento di donne minorenni, in particolare giovani donne, continua a sopportare un carico sproporzionato di HIV in Sud Africa. L'applicazione di nuovi strumenti di prevenzione biomedica potrebbe essere in grado di prevenire un numero considerevole di infezioni da HIV tra le giovani donne. Abbiamo avuto indicazioni che i giovani sono disposti a impegnarsi in maggiori informazioni e partecipazione della comunità su questi argomenti.