해면 신경 자극 역치의 수술 중 평가
2020년 2월 11일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
남성의 약 80%에서 전립선 절제술 후 1년 동안 발기부전이 지속됩니다.
다양한 발기 재활 전략은 이점을 제공하지 못했습니다.
전기 자극은 신경 재생 및 신경근 시스템의 기능 회복에 도움이 되는 것으로 입증되었습니다.
따라서 근치적 전립선절제술 시 해면신경의 전기자극이 전립선절제술 후 발기기능 회복 개선을 목적으로 하는 치료법으로의 발전 가능성에 대해 연구되고 있다.
이 파일럿 연구는 지속적인 해면체 내 압력 증가로 정의되는 음경 발기를 초래하는 전기 자극의 임계값을 결정하여 향후 임계값 이하 자극에 대한 연구가 추구될 수 있도록 하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목적:
해면체 내압의 지속적인 증가로 표시되는 발기가 고정 주파수 및 고정 펄스 폭의 다양한 자극에 대해 발생하는 해면체 신경 전기 자극 진폭 임계값을 결정합니다.
연구 설계:
이것은 음경 발기를 초래하는 해면 신경 전기 자극 매개변수의 임계값 범위를 결정하는 데 사용되는 전향적 파일럿 연구입니다. 자극 패러다임의 순서에 대한 할당은 무작위로 지정됩니다. 위약은 사용되지 않습니다. 블라인드가 사용되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 계획된 수술 중 신경 보존을 통해 단일 외과의사(1차 조사자)에 의해 근치 전립선절제술을 통해 치료 중인 전립선암이 있어야 합니다.
- 피험자는 다음과 같이 수집되는 SHIM(Sexual Health Inventory for Men) / IIEF-2(International Index of Erectile Function) 점수 22 이상으로 정의된 바와 같이 약물이나 보조 장치 없이 삽입 성교에 충분한 온전한 수술 전 발기 기능을 가지고 있어야 합니다. 일상적인 관리의 일부.
- 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 발기 보조를 위한 약물 또는 장치의 사용, 기준 발기 부족 또는 일상적인 치료의 일부로 수집되는 SHIM/IIEF-2 21 이하로 정의되는 기본 발기 부전.
- 성공적인 수술 중 신경 보존 부족.
- 당뇨병, 말초 혈관 질환, 관상 동맥 질환, 뇌졸중, 다발성 경화증, 파킨슨병, 다계통 위축, 간질 또는 척수 손상과 같은 발기 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 신경학적, 대사적 또는 혈관 질환.
- 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전기 자극
각 참가자에게는 1mA에서 30mA 범위의 진폭을 가진 4개의 전기 자극제가 제공됩니다.
발기를 일으키지 않는 최대 자극이 기록됩니다.
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펄스 폭이 100마이크로초인 10Hz 전기 자극
펄스 폭이 200마이크로초인 10Hz 전기 자극
펄스 폭이 100마이크로초인 7Hz 전기 자극
펄스 폭이 200마이크로초인 7Hz 전기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 해면 신경 자극 역치
기간: 전립선절제술 후 최대 21일
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응답자에서 "발기 전에 받은 최대 자극 패턴"의 중앙값
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전립선절제술 후 최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Klein, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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