Intra-operatieve beoordeling van de zenuwstimulusdrempel van de caverneuze zenuw
11 februari 2020 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Erectiestoornissen blijven bestaan bij ongeveer 80% van de mannen 1 jaar na prostatectomie.
Verschillende strategieën voor erectierevalidatie hebben geen voordeel opgeleverd.
Van elektrische stimulatie is aangetoond dat het de neuroregeneratie en het functionele herstel van neuromusculaire systemen ten goede komt.
Daarom wordt elektrische stimulatie van de caverneuze zenuwen tijdens radicale prostatectomie onderzocht op mogelijke ontwikkeling tot een behandeling gericht op het verbeteren van het herstel van de erectiele functie na prostatectomie.
Deze pilootstudie is bedoeld om de drempel van elektrische stimulatie te bepalen die resulteert in erectie van de penis, zoals gedefinieerd door aanhoudende intracavernosale drukverhoging, zodat toekomstige studies van stimulatie onder de drempel kunnen worden voortgezet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Om de amplitudedrempels van elektrische stimulatie van de zenuw van de caverneuze zenuw te bepalen waarbij een erectie, zoals aangegeven door aanhoudende toename van de intracavernosale druk, optreedt voor verschillende stimuli met een vaste frequentie en een vaste pulsbreedte.
Studieontwerp:
Dit is een prospectieve pilotstudie die wordt gebruikt om een drempelbereik te bepalen van parameters voor elektrische stimulatie van de cavernosale zenuw die resulteren in erectie van de penis. Toewijzing aan de volgorde van stimulatieparadigma's zal willekeurig zijn. Er worden geen placebo's gebruikt. Er wordt geen verblinding gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen moeten prostaatkanker hebben die wordt behandeld via radicale prostatectomie door een enkele chirurg (primaire onderzoeker) met geplande intraoperatieve zenuwsparing.
- Proefpersonen moeten een intacte preoperatieve erectiele functie hebben, voldoende voor penetrerende geslachtsgemeenschap zonder medicatie of hulpmiddel, zoals gedefinieerd door een Sexual Health Inventory for Men (SHIM) / International Index of Erectile Function (IIEF-2) score 22 of hoger, die wordt verzameld als onderdeel van de reguliere zorg.
- Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Baseline erectiestoornis, zoals gedefinieerd door het gebruik van medicijnen of apparaten om erectie te ondersteunen, gebrek aan baseline erecties, of een SHIM / IIEF-2 21 of lager, die wordt verzameld als onderdeel van routinematige zorg.
- Gebrek aan succesvolle intraoperatieve zenuwsparing.
- Neurologische, metabolische of vasculaire aandoeningen die een negatieve invloed kunnen hebben op de erectiele functie, zoals: diabetes mellitus, perifere vasculaire aandoeningen, coronaire hartziekte, beroerte, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, atrofie van meerdere systemen, epilepsie of ruggenmergletsel.
- Onvermogen om een volledig geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrische stimulatie
Elke deelnemer krijgt 4 elektrische stimulantia met een amplitude variërend van 1mA tot 30mA.
De maximale prikkel zonder een erectie te veroorzaken wordt geregistreerd
|
10Hz elektrische stimulatie met een pulsbreedte van 100 microseconden
10Hz elektrische stimulatie met een pulsbreedte van 200 microseconden
7Hz elektrische stimulatie met een pulsbreedte van 100 microseconden
7Hz elektrische stimulatie met een pulsbreedte van 200 microseconden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale stimulatiedrempel van de caverneuze zenuw
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na prostatectomie
|
Mediane waarde van "maximaal stimulatiepatroon dat mannen ontvingen voorafgaand aan erectie" bij responders
|
Tot 21 dagen na prostatectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Klein, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CASE1816
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .