Evaluación intraoperatoria del umbral de estímulo del nervio cavernoso
11 de febrero de 2020 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
La disfunción eréctil persiste en aproximadamente el 80% de los hombres 1 año después de la prostatectomía.
Varias estrategias de rehabilitación eréctil no han proporcionado beneficios.
Se ha demostrado que la estimulación eléctrica beneficia la neurorregeneración y la recuperación funcional de los sistemas neuromusculares.
Por lo tanto, la estimulación eléctrica de los nervios cavernosos durante la prostatectomía radical está siendo investigada por su posible desarrollo en un tratamiento destinado a mejorar la recuperación de la función eréctil después de la prostatectomía.
Este estudio piloto tiene como objetivo determinar el umbral de estimulación eléctrica que da como resultado la erección del pene, según lo define el aumento persistente de la presión intracavernosa, de modo que se puedan realizar estudios futuros de estimulación por debajo del umbral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
Determinar los umbrales de amplitud de la estimulación eléctrica de los nervios cavernosos en los que se produce una erección, según indican los aumentos persistentes de la presión intracavernosa, para varios estímulos de frecuencia fija y ancho de pulso fijo.
Diseño del estudio:
Este es un estudio piloto prospectivo utilizado para determinar un rango de umbral de los parámetros de estimulación eléctrica del nervio cavernoso que resultan en la erección del pene. La asignación al orden de los paradigmas de estimulación será aleatoria. No se utilizan placebos. No se utiliza cegamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener cáncer de próstata que esté siendo tratado mediante prostatectomía radical por un solo cirujano (investigador principal) con preservación nerviosa intraoperatoria planificada.
- Los sujetos deben tener una función eréctil preoperatoria intacta, suficiente para tener relaciones sexuales con penetración sin medicamentos ni dispositivos de asistencia, según lo definido por un Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM) / Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-2) con una puntuación de 22 o más, que se recopila como parte del cuidado de rutina.
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Disfunción eréctil inicial, definida por el uso de medicamentos o dispositivos para ayudar a la erección, falta de erecciones iniciales o un SHIM/IIEF-2 21 o inferior, que se recopila como parte de la atención de rutina.
- Falta de preservación exitosa del nervio intraoperatorio.
- Enfermedades neurológicas, metabólicas o vasculares que pueden afectar negativamente la función eréctil, como: diabetes mellitus, enfermedad vascular periférica, enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica, epilepsia o lesión de la médula espinal.
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento plenamente informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación eléctrica
Cada participante recibirá 4 estimulantes eléctricos con una amplitud que oscila entre 1mA y 30mA.
Se registrará el estímulo máximo sin provocar una erección
|
Estimulación eléctrica de 10 Hz con un ancho de pulso de 100 microsegundos
Estimulación eléctrica de 10 Hz con un ancho de pulso de 200 microsegundos
Estimulación eléctrica de 7 Hz con un ancho de pulso de 100 microsegundos
Estimulación eléctrica de 7 Hz con un ancho de pulso de 200 microsegundos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbral máximo de estimulación del nervio cavernoso
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la prostatectomía
|
Valor medio del "patrón de estimulación máxima que los hombres recibieron antes de la erección" en los que respondieron
|
Hasta 21 días después de la prostatectomía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Klein, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CASE1816
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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