Intraoperační hodnocení prahu stimulu kavernózního nervu
11. února 2020 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Erektilní dysfunkce přetrvává přibližně u 80 % mužů 1 rok po prostatektomii.
Různé erektilní rehabilitační strategie nepřinesly žádný přínos.
Bylo prokázáno, že elektrická stimulace prospívá neuroregeneraci a funkční obnově nervosvalových systémů.
Elektrická stimulace kavernózních nervů během radikální prostatektomie je proto zkoumána pro její potenciální rozvoj v léčbu zaměřenou na zlepšení obnovy erektilní funkce po prostatektomii.
Tato pilotní studie je určena ke stanovení prahu elektrické stimulace, která vede k erekci penisu, jak je definována přetrvávajícím zvýšením intrakavernózního tlaku, takže je možné pokračovat v budoucích studiích podprahové stimulace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Stanovit prahové hodnoty amplitudy elektrické stimulace kavernózního nervu, při kterých dochází k erekci, jak je indikováno přetrvávajícím zvýšením intrakavernózního tlaku, pro různé stimuly s pevnou frekvencí a pevnou šířkou pulzu.
Studovat design:
Toto je prospektivní pilotní studie používaná ke stanovení prahového rozsahu parametrů elektrické stimulace kavernózního nervu, které vedou k erekci penisu. Přiřazení do pořadí stimulačních paradigmat bude náhodné. Nepoužívají se žádná placeba. Není použito žádné zaslepení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít rakovinu prostaty léčenou radikální prostatektomií jediným chirurgem (primárním zkoušejícím) s plánovaným intraoperačním zachováním nervů.
- Subjekty musí mít neporušenou předoperační erektilní funkci, dostatečnou pro penetrační styk bez medikace nebo pomocného zařízení, jak je definováno v inventáři sexuálního zdraví pro muže (SHIM) / mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF-2) skóre 22 nebo vyšším, které se shromažďuje jako součástí běžné péče.
- Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Výchozí erektilní dysfunkce, jak je definována používáním léků nebo zařízení na podporu erekce, nedostatkem výchozí erekce nebo SHIM / IIEF-2 21 nebo nižším, které se shromažďují jako součást běžné péče.
- Nedostatek úspěšného intraoperačního šetření nervů.
- Neurologická, metabolická nebo vaskulární onemocnění, která mohou negativně ovlivnit erektilní funkci, jako je: diabetes mellitus, onemocnění periferních cév, onemocnění koronárních tepen, mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, atrofie více systémů, epilepsie nebo poranění míchy.
- Neschopnost poskytnout plně informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrická stimulace
Každý účastník dostane 4 elektrické stimulanty s amplitudou v rozsahu od 1 mA do 30 mA.
Zaznamená se maximální stimul bez způsobení erekce
|
10Hz elektrická stimulace s šířkou pulzu 100 mikrosekund
10Hz elektrická stimulace s šířkou pulzu 200 mikrosekund
7Hz elektrická stimulace s šířkou pulzu 100 mikrosekund
7Hz elektrická stimulace s šířkou pulzu 200 mikrosekund
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální práh stimulace kavernózního nervu
Časové okno: Až 21 dní po prostatektomii
|
Střední hodnota „maximálního vzoru stimulace, který muži dostali před erekcí“ u respondentů
|
Až 21 dní po prostatektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Klein, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CASE1816
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .