Intraoperativ bedömning av Cavernosal Nerve Stimulus Tröskel
11 februari 2020 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Erektil dysfunktion kvarstår hos cirka 80 % av männen 1 år efter prostatektomi.
Olika strategier för erektil rehabilitering har inte gett någon nytta.
Elektrisk stimulering har visat sig gynna neuroregenerering och funktionell återhämtning av neuromuskulära system.
Därför undersöks elektrisk stimulering av de kavernösa nerverna under radikal prostatektomi för dess potentiella utveckling till en behandling som syftar till att förbättra återhämtningen av erektil funktion efter prostatektomi.
Denna pilotstudie är avsedd att fastställa tröskeln för elektrisk stimulering som resulterar i penis erektion, som definieras av ihållande intrakavernös tryckökning, så att framtida studier av subtröskelstimulering kan genomföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål:
För att bestämma de elektriska stimuleringsamplitudtröskelvärdena för kavernosnerven vid vilka en erektion, vilket indikeras av ihållande ökningar av intrakavernosalt tryck, inträffar för olika stimuli med fast frekvens och fast pulsbredd.
Studera design:
Detta är en prospektiv pilotstudie som används för att bestämma ett tröskelområde för elektriska stimuleringsparametrar för kavernosnerven som resulterar i erektion av penis. Tilldelning till ordningen för stimuleringsparadigm kommer att randomiseras. Inga placebo används. Ingen bländning används.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ha prostatacancer som behandlas via radikal prostatektomi av en enda kirurg (primärprövare) med planerad intraoperativ nervsparande.
- Försökspersonerna måste ha intakt preoperativ erektil funktion, tillräcklig för penetrerande samlag utan medicinering eller hjälpmedel, enligt definitionen av en Sexual Health Inventory for Men (SHIM)/International Index of Erectile Function (IIEF-2) poäng 22 eller högre, som samlas in som en del av rutinvården.
- Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Baslinje erektil dysfunktion, definierad av användning av mediciner eller anordningar för att hjälpa erektion, avsaknad av baslinjeerektioner, eller en SHIM / IIEF-2 21 eller lägre, som samlas in som en del av rutinvård.
- Brist på framgångsrik intraoperativ nervsparande.
- Neurologiska, metabola eller vaskulära sjukdomar som kan påverka erektil funktion negativt, såsom: diabetes mellitus, perifer kärlsjukdom, kranskärlssjukdom, stroke, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, multipelsystematrofi, epilepsi eller ryggmärgsskada.
- Oförmåga att ge ett fullt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrisk stimulering
Varje deltagare kommer att få 4 elektriska stimulantia med en amplitud som sträcker sig från 1mA till 30mA.
Den maximala stimulansen utan att orsaka erektion kommer att registreras
|
10Hz elektrisk stimulering med en pulsbredd på 100 mikrosekunder
10Hz elektrisk stimulering med en pulsbredd på 200 mikrosekunder
7Hz elektrisk stimulering med en pulsbredd på 100 mikrosekunder
7Hz elektrisk stimulering med en pulsbredd på 200 mikrosekunder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal Cavernosal nervstimuleringströskel
Tidsram: Upp till 21 dagar efter prostatektomi
|
Medianvärdet för "maximalt stimuleringsmönster män fick före erektion" hos responders
|
Upp till 21 dagar efter prostatektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Klein, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2017
Första postat (Faktisk)
12 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CASE1816
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 10Hz + 100 mikrosekunder
-
Universidade Federal de PernambucoRekryteringFriska individerBrasilien