海绵体神经刺激阈值的术中评估
2020年2月11日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
大约 80% 的男性在前列腺切除术后 1 年仍存在勃起功能障碍。
各种勃起康复策略都没有带来好处。
电刺激已被证明有利于神经再生和神经肌肉系统的功能恢复。
因此，正在研究根治性前列腺切除术期间对海绵体神经的电刺激，因为它有可能发展成为一种旨在改善前列腺切除术后勃起功能恢复的治疗方法。
这项初步研究旨在确定导致阴茎勃起的电刺激阈值，正如海绵体内压力持续增加所定义的那样，以便未来可以继续研究亚阈值刺激。
研究概览
详细说明
客观的：
为了确定海绵体神经电刺激振幅阈值，在该阈值下勃起，如海绵体内压力的持续增加所示，对于固定频率和固定脉冲宽度的各种刺激发生。
学习规划：
这是一项前瞻性初步研究，用于确定导致阴茎勃起的海绵体神经电刺激参数的阈值范围。 刺激范式的顺序分配将是随机的。 不使用安慰剂。 不使用盲法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者必须患有前列腺癌，由一名外科医生（主要研究者）通过根治性前列腺切除术进行治疗，并计划在术中保留神经。
- 受试者必须具有完整的术前勃起功能，足以在没有药物或辅助设备的情况下进行插入式性交，正如男性性健康清单 (SHIM) / 国际勃起功能指数 (IIEF-2) 得分 22 或更高所定义的那样，收集为日常护理的一部分。
- 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 基线勃起功能障碍，定义为使用药物或装置辅助勃起，缺乏基线勃起，或 SHIM / IIEF-2 21 或更低，这是作为常规护理的一部分收集的。
- 缺乏成功的术中神经保护。
- 可能对勃起功能产生负面影响的神经、代谢或血管疾病，例如：糖尿病、外周血管疾病、冠状动脉疾病、中风、多发性硬化症、帕金森病、多系统萎缩、癫痫或脊髓损伤。
- 无法提供完全知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电刺激
每个参与者将被给予 4 种电兴奋剂，振幅范围为 1mA 至 30mA。
将记录不会引起勃起的最大刺激
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10Hz 脉冲宽度为 100 微秒的电刺激
10Hz 电刺激，脉冲宽度为 200 微秒
7Hz 电刺激，脉冲宽度为 100 微秒
7Hz 电刺激，脉冲宽度为 200 微秒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大海绵体神经刺激阈值
大体时间：前列腺切除术后最多 21 天
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响应者中“男性在勃起前接受的最大刺激模式”的中值
|
前列腺切除术后最多 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Klein, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月24日
研究完成 (实际的)
2018年4月24日
研究注册日期
首次提交
2017年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月10日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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