Paisuaalisten hermoärsyskynnyksen intraoperatiivinen arviointi
tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Erektiohäiriöt jatkuvat noin 80 %:lla miehistä vuoden ajan eturauhasen poiston jälkeen.
Erilaiset erektiokuntoutusstrategiat eivät ole tuottaneet hyötyä.
Sähköstimulaation on osoitettu hyödyttävän hermoston regeneraatiota ja hermo-lihasjärjestelmien toiminnallista palautumista.
Tästä syystä paisuaalisten hermojen sähköstimulaatiota radikaalin eturauhasen poiston aikana tutkitaan sen mahdollisen kehittymisen suhteen hoidoksi, jonka tavoitteena on parantaa erektiotoiminnan palautumista eturauhasen poiston jälkeen.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää peniksen erektioon johtavan sähköstimulaation kynnys, joka määritellään jatkuvalla intrakavernosaalisen paineen nousulla, jotta kynnyksen alapuolella olevia stimulaatioita voidaan jatkaa tulevissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Paisuaalisten hermon sähköstimulaation amplitudin kynnysarvojen määrittäminen, jolla erektio tapahtuu, kuten jatkuva paisuvansisäisen paineen nousu osoittaa, erilaisille ärsykkeille, joilla on kiinteä taajuus ja kiinteä pulssinleveys.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on tuleva pilottitutkimus, jolla määritetään kynnysalue paisuvan hermon sähköstimulaatioparametreille, jotka johtavat peniksen erektioon. Osoitus stimulaatioparadigmien järjestykseen satunnaistetaan. Plaseboja ei käytetä. Mitään sokaisua ei käytetä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava eturauhassyöpä, jota yksi kirurgi (ensisijainen tutkija) hoitaa radikaalilla eturauhasen poistolla ja suunnitellun intraoperatiivisen hermon säästämisen kanssa.
- Koehenkilöillä on oltava ehjä preoperatiivinen erektiotoiminto, joka riittää läpäisevään yhdyntään ilman lääkitystä tai apuvälinettä, kuten miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) / kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF-2) pistemäärän 22 (IIEF-2) mukaan on määritetty vähintään 22, joka kerätään osa rutiinihoitoa.
- Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Erektiohäiriöt, jotka määritellään erektiota edistävien lääkkeiden tai laitteiden käytöstä, peruserektion puuttuminen tai SHIM / IIEF-2 21 tai sitä alhaisempi, joka kerätään osana rutiinihoitoa.
- Onnistuneen intraoperatiivisen hermojen säästämisen puute.
- Neurologiset, aineenvaihdunta- tai verisuonisairaudet, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti erektiotoimintaan, kuten: diabetes mellitus, perifeerinen verisuonisairaus, sepelvaltimotauti, aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, monijärjestelmän atrofia, epilepsia tai selkäydinvaurio.
- Kyvyttömyys antaa täysin tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköstimulaatio
Jokaiselle osallistujalle annetaan 4 sähköstimulanttia, joiden amplitudi vaihtelee 1 mA - 30 mA.
Suurin ärsyke, joka ei aiheuta erektiota, tallennetaan
|
10 Hz:n sähköinen stimulaatio pulssin leveydellä 100 mikrosekuntia
10 Hz:n sähköstimulaatio pulssin leveydellä 200 mikrosekuntia
7 Hz:n sähköstimulaatio pulssinleveydellä 100 mikrosekuntia
7 Hz:n sähköstimulaatio pulssin leveydellä 200 mikrosekuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin paisuaalisten hermojen stimulaatiokynnys
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää eturauhasen poiston jälkeen
|
"Miehille ennen erektiota saaman maksimistimulaatiomallin" mediaaniarvo vastaajilla
|
Jopa 21 päivää eturauhasen poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Klein, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE1816
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .