Интраоперационная оценка порога стимуляции кавернозного нерва
11 февраля 2020 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Эректильная дисфункция сохраняется примерно у 80% мужчин в течение 1 года после простатэктомии.
Различные стратегии эректильной реабилитации не принесли пользы.
Было продемонстрировано, что электрическая стимуляция способствует нейрорегенерации и функциональному восстановлению нервно-мышечной системы.
Поэтому электрическая стимуляция кавернозных нервов во время радикальной простатэктомии исследуется на предмет ее потенциального развития в лечении, направленном на улучшение восстановления эректильной функции после простатэктомии.
Это пилотное исследование предназначено для определения порога электрической стимуляции, которая приводит к эрекции полового члена, определяемой стойким повышением внутрикавернозного давления, с тем чтобы можно было продолжить дальнейшие исследования подпороговой стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель:
Определить пороги амплитуды электрической стимуляции кавернозного нерва, при которых наступает эрекция, о чем свидетельствует стойкое повышение внутрикавернозного давления, для различных стимулов фиксированной частоты и фиксированной длительности импульса.
Дизайн исследования:
Это проспективное экспериментальное исследование, используемое для определения порогового диапазона параметров электрической стимуляции кавернозного нерва, которые приводят к эрекции полового члена. Распределение по порядку парадигм стимуляции будет рандомизированным. Плацебо не используются. Ослепление не используется.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь рак предстательной железы, лечение которого проводится с помощью радикальной простатэктомии одним хирургом (главным исследователем) с запланированным интраоперационным сохранением нервов.
- Субъекты должны иметь неповрежденную предоперационную эректильную функцию, достаточную для проникающего полового акта без лекарств или вспомогательных устройств, как определено в Опроснике сексуального здоровья для мужчин (SHIM) / Международном индексе эректильной функции (IIEF-2) с баллом 22 или выше, который собирается как часть рутинного ухода.
- Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Исходная эректильная дисфункция, определяемая использованием лекарств или устройств для улучшения эрекции, отсутствием исходной эрекции или SHIM/IIEF-2 21 или ниже, которые собираются в рамках обычного лечения.
- Отсутствие успешного интраоперационного сохранения нервов.
- Неврологические, метаболические или сосудистые заболевания, которые могут негативно повлиять на эректильную функцию, такие как: сахарный диабет, заболевания периферических сосудов, ишемическая болезнь сердца, инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, множественная системная атрофия, эпилепсия или повреждение спинного мозга.
- Невозможность дать полностью информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрическая стимуляция
Каждому участнику будет предоставлено 4 электростимулятора с амплитудой от 1 мА до 30 мА.
Регистрируется максимальный стимул, не вызывающий эрекции.
|
Электрическая стимуляция 10 Гц с шириной импульса 100 микросекунд
Электрическая стимуляция 10 Гц с шириной импульса 200 микросекунд
Электрическая стимуляция 7 Гц с шириной импульса 100 микросекунд
Электрическая стимуляция 7 Гц с шириной импульса 200 микросекунд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный порог стимуляции кавернозного нерва
Временное ограничение: До 21 дня после простатэктомии
|
Среднее значение «максимальной модели стимуляции, полученной мужчинами до эрекции» у респондеров
|
До 21 дня после простатэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Klein, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CASE1816
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .