Évaluation peropératoire du seuil de stimulation du nerf caverneux
11 février 2020 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
La dysfonction érectile persiste chez environ 80 % des hommes 1 an après la prostatectomie.
Diverses stratégies de réhabilitation érectile n'ont pas apporté d'avantages.
Il a été démontré que la stimulation électrique est bénéfique pour la neurorégénération et la récupération fonctionnelle des systèmes neuromusculaires.
Par conséquent, la stimulation électrique des nerfs caverneux au cours de la prostatectomie radicale est à l'étude pour son potentiel de développement dans un traitement visant à améliorer la récupération de la fonction érectile après prostatectomie.
Cette étude pilote vise à déterminer le seuil de stimulation électrique qui entraîne l'érection du pénis, tel que défini par une augmentation persistante de la pression intracaverneuse, de sorte que de futures études de stimulation sous le seuil puissent être poursuivies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif:
Déterminer les seuils d'amplitude de stimulation électrique du nerf caverneux auxquels une érection, indiquée par des augmentations persistantes de la pression intracaverneuse, se produit pour divers stimuli de fréquence fixe et de largeur d'impulsion fixe.
Étudier le design:
Il s'agit d'une étude pilote prospective utilisée pour déterminer une gamme de seuils de paramètres de stimulation électrique des nerfs caverneux qui entraînent une érection du pénis. L'assignation à l'ordre des paradigmes de stimulation sera randomisée. Aucun placebo n'est utilisé. Aucun aveuglement n'est utilisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- - Les sujets doivent avoir un cancer de la prostate traité par prostatectomie radicale par un seul chirurgien (chercheur principal) avec une préservation nerveuse peropératoire planifiée.
- Les sujets doivent avoir une fonction érectile préopératoire intacte, suffisante pour des rapports sexuels avec pénétration sans médicament ni dispositif d'assistance, tel que défini par un inventaire de la santé sexuelle pour les hommes (SHIM) / indice international de la fonction érectile (IIEF-2) score 22 ou supérieur, qui est collecté comme partie des soins courants.
- Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Dysfonction érectile de base, telle que définie par l'utilisation de médicaments ou de dispositifs pour aider l'érection, l'absence d'érections de base, ou un SHIM / IIEF-2 21 ou inférieur, qui est collecté dans le cadre des soins de routine.
- Manque d'épargne nerveuse peropératoire réussie.
- Maladies neurologiques, métaboliques ou vasculaires pouvant avoir un impact négatif sur la fonction érectile, telles que : diabète sucré, maladie vasculaire périphérique, maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, atrophie multisystémique, épilepsie ou lésion de la moelle épinière.
- Incapacité à fournir un consentement pleinement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation électrique
Chaque participant recevra 4 stimulants électriques d'une amplitude allant de 1mA à 30mA.
Le stimulus maximal sans provoquer d'érection sera enregistré
|
Stimulation électrique 10 Hz avec une largeur d'impulsion de 100 microsecondes
Stimulation électrique 10 Hz avec une largeur d'impulsion de 200 microsecondes
Stimulation électrique 7 Hz avec une largeur d'impulsion de 100 microsecondes
Stimulation électrique 7 Hz avec une largeur d'impulsion de 200 microsecondes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Seuil maximal de stimulation du nerf caverneux
Délai: Jusqu'à 21 jours après la prostatectomie
|
Valeur médiane du "schéma de stimulation maximal que les hommes ont reçu avant l'érection" chez les répondeurs
|
Jusqu'à 21 jours après la prostatectomie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Klein, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2017
Première publication (Réel)
12 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE1816
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur 10 Hz + 100 microsecondes
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoComplétéObésité abdominaleLe Portugal