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海綿体神経刺激閾値の術中評価

2020年2月11日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center
前立腺切除術後 1 年後も男性の約 80% で勃起不全が持続します。 さまざまな勃起リハビリテーション戦略は効果をもたらしていません。 電気刺激は、神経再生と神経筋系の機能回復に有益であることが実証されています。 したがって、根治的前立腺切除術中の海綿体神経の電気刺激は、前立腺切除術後の勃起機能の回復を改善することを目的とした治療法への開発の可能性について研究されています。 このパイロット研究は、持続的な海綿体圧の増加によって定義される陰茎の勃起をもたらす電気刺激の閾値を決定し、閾値以下の刺激の将来の研究を推進することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

固定周波数および固定パルス幅のさまざまな刺激に対して、海綿体腔内圧の持続的な増加によって示される勃起が起こる海綿体神経電気刺激振幅閾値を決定します。

研究デザイン:

これは、陰茎の勃起をもたらす海綿体神経電気刺激パラメータの閾値範囲を決定するために使用される前向きパイロット研究です。 刺激パラダイムの順序への割り当てはランダム化されます。 プラセボは使用されていません。 目隠しは使用しません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 被験者は前立腺がんを患っており、術中神経温存を計画した単一の外科医(主治医)による根治的前立腺切除術によって治療を受けている必要があります。
  • 被験者は、男性のための性的健康インベントリ(SHIM)/国際勃起機能指数(IIEF-2)スコア22以上で定義される、薬や補助器具なしでの貫通性交に十分な、無傷の術前勃起機能を持っていなければなりません。日常的なケアの一環。
  • 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。

除外基準:

  • 勃起を補助する薬剤や器具の使用、ベースライン勃起の欠如、または日常ケアの一環として収集される SHIM / IIEF-2 21 以下によって定義されるベースライン勃起不全。
  • 術中の神経温存が成功していない。
  • 勃起機能に悪影響を与える可能性のある神経疾患、代謝疾患、または血管疾患(糖尿病、末梢血管疾患、冠動脈疾患、脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病、多系統萎縮症、てんかん、脊髄損傷など)。
  • 十分なインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気刺激
各参加者には、振幅が 1mA から 30mA の範囲の 4 つの電気刺激薬が与えられます。 勃起を引き起こさない最大の刺激を記録します
パルス幅100マイクロ秒の10Hz電気刺激
パルス幅 200 マイクロ秒の 10Hz 電気刺激
パルス幅100マイクロ秒の7Hz電気刺激
パルス幅 200 マイクロ秒の 7Hz 電気刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大海綿体神経刺激閾値
時間枠:前立腺切除術後 21 日以内
反応者における「男性が勃起前に受けた最大刺激パターン」の中央値
前立腺切除術後 21 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eric Klein, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年4月24日

研究の完了 (実際)

2018年4月24日

試験登録日

最初に提出

2017年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月10日

最初の投稿 (実際)

2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CASE1816

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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