Intraoperativ vurdering af Cavernosal Nerve Stimulus Threshold
11. februar 2020 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Erektil dysfunktion fortsætter hos cirka 80 % af mændene 1 år efter prostatektomi.
Forskellige erektil rehabiliteringsstrategier har ikke givet gavn.
Elektrisk stimulation har vist sig at gavne neuroregenerering og den funktionelle genopretning af neuromuskulære systemer.
Derfor undersøges elektrisk stimulering af de kavernosale nerver under radikal prostatektomi for dens potentielle udvikling til en behandling, der sigter mod at forbedre genopretning af erektil funktion efter prostatektomi.
Denne pilotundersøgelse er beregnet til at bestemme tærsklen for elektrisk stimulation, der resulterer i penis erektion, som defineret ved vedvarende intrakavernøs trykstigning, således at fremtidige undersøgelser af sub-tærskelstimulering kan forfølges.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
For at bestemme amplitudetærsklerne for elektrisk stimulation af den kavernosale nerve, ved hvilke en erektion, som indikeret ved vedvarende stigninger i det intrakavernøse tryk, forekommer for forskellige stimuli med fast frekvens og fast pulsbredde.
Studere design:
Dette er en prospektiv pilotundersøgelse, der bruges til at bestemme et tærskelområde for elektriske stimulationsparametre i kavernosnerven, der resulterer i erektion af penis. Tildeling til rækkefølgen af stimuleringsparadigmer vil blive randomiseret. Der anvendes ingen placebo. Der anvendes ingen blænde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have prostatacancer, der behandles via radikal prostatektomi af en enkelt kirurg (primær investigator) med planlagt intraoperativ nervebesparelse.
- Forsøgspersoner skal have intakt præoperativ erektil funktion, tilstrækkelig til penetrativt samleje uden medicin eller hjælpemidler, som defineret af en Sexual Health Inventory for Men (SHIM) / International Index of Erectile Function (IIEF-2) score 22 eller højere, som indsamles som en del af rutineplejen.
- Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Baseline erektil dysfunktion, som defineret ved brug af medicin eller anordninger til at hjælpe erektion, mangel på baseline erektioner eller en SHIM / IIEF-2 21 eller lavere, som indsamles som en del af rutinepleje.
- Mangel på vellykket intraoperativ nervebesparelse.
- Neurologiske, metaboliske eller vaskulære sygdomme, som kan have en negativ indvirkning på erektil funktion, såsom: diabetes mellitus, perifer vaskulær sygdom, koronararteriesygdom, slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, multiple systematrofi, epilepsi eller rygmarvsskade.
- Manglende evne til at give et fuldt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektrisk stimulering
Hver deltager får udleveret 4 elektriske stimulanser med en amplitude fra 1mA til 30mA.
Den maksimale stimulus uden at forårsage erektion vil blive registreret
|
10Hz elektrisk stimulering med en pulsbredde på 100 mikrosekunder
10Hz elektrisk stimulering med en pulsbredde på 200 mikrosekunder
7Hz elektrisk stimulering med en pulsbredde på 100 mikrosekunder
7Hz elektrisk stimulering med en pulsbredde på 200 mikrosekunder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal Cavernosal Nerve-stimuleringstærskel
Tidsramme: Op til 21 dage efter prostatektomi
|
Medianværdi af "maksimalt stimulationsmønster, mænd modtog før erektion" hos respondere
|
Op til 21 dage efter prostatektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Klein, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE1816
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 10Hz + 100 mikrosekunder
-
Universidade Federal de PernambucoRekrutteringSunde individerBrasilien