A cavernosalis ideginger küszöbének műtéten belüli értékelése
2020. február 11. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
Az erekciós diszfunkció a férfiak körülbelül 80%-ánál fennáll a prosztataeltávolítás után 1 évvel.
Különféle merevedési rehabilitációs stratégiák nem hoztak hasznot.
Az elektromos stimulációról kimutatták, hogy jót tesz a neuroregenerációnak és a neuromuszkuláris rendszerek funkcionális helyreállításának.
Ezért a cavernosalis idegek elektromos stimulációját a radikális prosztatektómia során vizsgálják, hogy lehetséges-e olyan kezeléssé fejlődni, amely a prosztataeltávolítás utáni erekciós funkció helyreállítását célozza.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a pénisz erekcióját eredményező elektromos stimuláció küszöbértékét, amelyet a tartós intracavernosalis nyomásnövekedés határoz meg, így a küszöb alatti stimuláció jövőbeni tanulmányait folytatni lehet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés:
A cavernosalis ideg elektromos stimulációs amplitúdójának azon küszöbértékeinek meghatározása, amelyeknél az erekció, amit az intracavernosalis nyomás tartós növekedése jelez, különböző rögzített frekvenciájú és rögzített impulzusszélességű ingerek esetén következik be.
Dizájnt tanulni:
Ez egy prospektív kísérleti tanulmány, amely a pénisz erekcióját eredményező barlangi ideg elektromos stimulációs paramétereinek küszöbtartományának meghatározására szolgál. A stimulációs paradigmák sorrendjéhez való hozzárendelés véletlenszerű lesz. Nem használnak placebót. Vakítást nem alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak prosztatarákban kell szenvedniük, amelyet egyetlen sebész (elsődleges vizsgáló) radikális prosztatektómiával kezel, tervezett intraoperatív idegkíméléssel.
- Az alanyoknak sértetlen preoperatív erekciós funkcióval kell rendelkezniük, amely elegendő a behatoló közösüléshez gyógyszer és segédeszköz nélkül, a férfiak szexuális egészségi jegyzéke (SHIM) / az erekciós funkció nemzetközi mutatója (IIEF-2) 22 vagy magasabb pontszáma szerint, amelyet a következőképpen gyűjtenek össze: a rutin gondozás része.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Kiindulási merevedési zavar, amelyet az erekciót elősegítő gyógyszerek vagy eszközök használata, az alapszintű erekció hiánya vagy a SHIM / IIEF-2 21 vagy annál alacsonyabb értékű, a rutin ellátás részeként gyűjtött definíció határozza meg.
- A sikeres intraoperatív idegkímélő hiánya.
- Neurológiai, anyagcsere- vagy érrendszeri betegségek, amelyek negatívan befolyásolhatják a merevedési funkciót, mint például: diabetes mellitus, perifériás érbetegség, koszorúér-betegség, stroke, sclerosis multiplex, Parkinson-kór, többrendszeri atrófia, epilepszia vagy gerincvelő-sérülés.
- Képtelenség teljes körűen tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektromos stimuláció
Minden résztvevő 4 elektromos stimulánst kap, amelyek amplitúdója 1 mA és 30 mA között van.
Az erekciót nem okozó maximális inger rögzítésre kerül
|
10 Hz-es elektromos stimuláció 100 mikromásodperces impulzusszélességgel
10 Hz-es elektromos stimuláció 200 mikromásodperces impulzusszélességgel
7 Hz-es elektromos stimuláció 100 mikromásodperces impulzusszélességgel
7 Hz-es elektromos stimuláció 200 mikromásodperces impulzusszélességgel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális barlangi ideg-stimulációs küszöb
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal a prosztataeltávolítás után
|
A "férfiaknál az erekció előtt kapott maximális stimulációs minta" medián értéke a válaszadók körében
|
Legfeljebb 21 nappal a prosztataeltávolítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Klein, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE1816
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 10 Hz + 100 mikroszekundum
-
Universidade Federal de PernambucoToborzásEgészséges egyénekBrazília