Intraoperativ vurdering av Cavernosal Nerve Stimulus Threshold
11. februar 2020 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Erektil dysfunksjon vedvarer hos omtrent 80 % av mennene 1 år etter prostatektomi.
Ulike erektil rehabiliteringsstrategier har ikke gitt nytte.
Elektrisk stimulering har vist seg å være til fordel for nevroregenerering og funksjonell utvinning av nevromuskulære systemer.
Derfor undersøkes elektrisk stimulering av kavernosale nerver under radikal prostatektomi for dens potensielle utvikling til en behandling som tar sikte på å forbedre utvinningen av erektil funksjon etter prostatektomi.
Denne pilotstudien er ment å bestemme terskelen for elektrisk stimulering som resulterer i penis ereksjon, som definert av vedvarende intrakavernosal trykkøkning, slik at fremtidige studier av subterskelstimulering kan forfølges.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
For å bestemme de elektriske stimuleringsamplitudeterskelene for kavernosnerven der en ereksjon, som indikert ved vedvarende økning i intrakavernøst trykk, oppstår for forskjellige stimuli med fast frekvens og fast pulsbredde.
Studere design:
Dette er en prospektiv pilotstudie som brukes til å bestemme et terskelområde for elektriske stimuleringsparametere for kavernosalnerven som resulterer i ereksjon av penis. Tilordning til rekkefølgen av stimuleringsparadigmer vil bli randomisert. Ingen placebo brukes. Ingen blending brukes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha prostatakreft som behandles via radikal prostatektomi av en enkelt kirurg (primæretterforsker) med planlagt intraoperativ nervesparing.
- Pasienter må ha intakt preoperativ erektil funksjon, tilstrekkelig for penetrerende samleie uten medisiner eller hjelpemidler, som definert av en Sexual Health Inventory for Men (SHIM) / International Index of Erectile Function (IIEF-2) score 22 eller høyere, som samles inn som del av rutinemessig omsorg.
- Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Baseline erektil dysfunksjon, som definert ved bruk av medisiner eller utstyr for å hjelpe ereksjon, mangel på baseline ereksjoner, eller en SHIM / IIEF-2 21 eller lavere, som samles inn som en del av rutinemessig pleie.
- Mangel på vellykket intraoperativ nervesparing.
- Nevrologiske, metabolske eller vaskulære sykdommer som kan påvirke erektil funksjon negativt, slik som: diabetes mellitus, perifer vaskulær sykdom, koronararteriesykdom, hjerneslag, multippel sklerose, parkinsons sykdom, multippelsystematrofi, epilepsi eller ryggmargsskade.
- Manglende evne til å gi et fullt informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrisk stimulering
Hver deltaker vil få utdelt 4 elektriske stimulanser med en amplitude fra 1mA til 30mA.
Den maksimale stimulansen uten å forårsake ereksjon vil bli registrert
|
10Hz elektrisk stimulering med en pulsbredde på 100 mikrosekunder
10Hz elektrisk stimulering med en pulsbredde på 200 mikrosekunder
7Hz elektrisk stimulering med en pulsbredde på 100 mikrosekunder
7Hz elektrisk stimulering med en pulsbredde på 200 mikrosekunder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal Cavernosal Nerve Stimuleringsterskel
Tidsramme: Inntil 21 dager etter prostatektomi
|
Medianverdi av "maksimalt stimuleringsmønster menn mottok før ereksjon" hos respondere
|
Inntil 21 dager etter prostatektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Klein, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CASE1816
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 10Hz + 100 mikrosekunder
-
Universidade Federal de PernambucoRekrutteringFriske individerBrasil