Avaliação intraoperatória do limiar de estímulo do nervo cavernoso
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
A disfunção erétil persiste em aproximadamente 80% dos homens 1 ano após a prostatectomia.
Várias estratégias de reabilitação erétil não forneceram benefícios.
A estimulação elétrica demonstrou beneficiar a neuroregeneração e a recuperação funcional dos sistemas neuromusculares.
Portanto, a estimulação elétrica dos nervos cavernosos durante a prostatectomia radical está sendo investigada quanto ao seu potencial desenvolvimento em um tratamento destinado a melhorar a recuperação da função erétil após a prostatectomia.
Este estudo piloto destina-se a determinar o limiar de estimulação elétrica que resulta em ereção peniana, conforme definido pelo aumento persistente da pressão intracavernosa, de modo que futuros estudos de estimulação sublimiar possam ser prosseguidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
Determinar os limiares de amplitude da estimulação elétrica do nervo cavernoso nos quais ocorre uma ereção, conforme indicado por aumentos persistentes na pressão intracavernosa, para vários estímulos de frequência fixa e largura de pulso fixa.
Design de estudo:
Este é um estudo piloto prospectivo usado para determinar uma faixa de limiar de parâmetros de estimulação elétrica do nervo cavernoso que resulta em ereção peniana. A atribuição à ordem dos paradigmas de estimulação será aleatória. Nenhum placebo é usado. Nenhuma cegueira é usada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter câncer de próstata sendo tratado por meio de prostatectomia radical por um único cirurgião (investigador principal) com preservação de nervo intraoperatória planejada.
- Os indivíduos devem ter função erétil pré-operatória intacta, suficiente para relações sexuais com penetração sem medicação ou dispositivo de assistência, conforme definido pelo Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) / Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-2) pontuação 22 ou superior, que é coletado como parte dos cuidados de rotina.
- Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Disfunção erétil basal, definida pelo uso de medicamentos ou dispositivos para auxiliar na ereção, falta de ereções basais ou um SHIM/IIEF-2 21 ou inferior, que é coletado como parte dos cuidados de rotina.
- Falta de preservação intraoperatória bem-sucedida do nervo.
- Doenças neurológicas, metabólicas ou vasculares que podem afetar negativamente a função erétil, como: diabetes mellitus, doença vascular periférica, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de parkinson, atrofia de múltiplos sistemas, epilepsia ou lesão da medula espinhal.
- Incapacidade de fornecer um consentimento totalmente informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Elétrica
Cada participante receberá 4 estimulantes elétricos com amplitude variando de 1mA a 30mA.
O estímulo máximo sem causar uma ereção será registrado
|
Estimulação elétrica de 10 Hz com largura de pulso de 100 microssegundos
Estimulação elétrica de 10 Hz com largura de pulso de 200 microssegundos
Estimulação elétrica de 7 Hz com largura de pulso de 100 microssegundos
Estimulação elétrica de 7 Hz com largura de pulso de 200 microssegundos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limite Máximo de Estimulação do Nervo Cavernoso
Prazo: Até 21 dias após a prostatectomia
|
Valor mediano do "padrão máximo de estimulação que os homens receberam antes da ereção" nos respondedores
|
Até 21 dias após a prostatectomia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Klein, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CASE1816
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 10 Hz + 100 microssegundos
-
Universidade Federal de PernambucoRecrutamentoIndivíduos saudáveisBrasil