Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä tutkimus testaa BI 1467335:tä terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla miehillä. Tutkimus testaa, kuinka eri BI 1467335:n annokset imeytyvät kehoon ja kuinka hyvin ne sietävät

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 1467335:n useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä, joilla on useita suun kautta annettuja annoksia korkeimmalla annoksella valkoihoisessa vertailun vuoksi (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia BI 1467335:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla miespuolisilla koehenkilöillä useiden nousevien annosten suun kautta antamisen jälkeen. Valkoihoinen ryhmä saa vain suuremman annoksen.

Toissijainen tavoite on tutkia BI 1467335:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
      • Tokyo, Sumida-ku, Japani, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Terveet mieshenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset

  • Japanilainen etnisyys tai valkoihoinen seuraavien kriteerien mukaan:

    • Japanilainen; syntyneet Japanissa, ovat asuneet Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta ja heidän vanhempansa ja isovanhemmat ovat kaikki syntyneet Japanissa
    • Kaukasialainen
  • Ikä 20-45 vuotta (sis.)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-25 kg/m2 (sis.) japanilaisille ja 18,5-29,9 kg/m2 (sis.) valkoihoiselle
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus käyntiin 1 mennessä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.

  • Miespuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat minimoimaan naispuolisten kumppanien raskaaksi tulemisen riskin täyttämällä jonkin seuraavista kriteereistä alkaen vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa ja 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:

    • Käytä riittävää ehkäisyä, esim. jokin seuraavista menetelmistä sekä kondomi: yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite
    • Vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
    • Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto) naiskumppani

Poissulkemiskriteerit

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen kinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot, mukaan lukien HIV, virushepatiitti ja (tai) tuberkuloosi tai todisteet tuberkuloosiinfektiosta positiivisen QuantiFERON TB-Gold (tai TSPOT) -testin perusteella. Koehenkilöt, joilla on positiivinen QuantiFERON TB-Gold (tai T-SPOT) -testi, eivät osallistu tutkimukseen.
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Muiden biologisten aineiden kuin nykyisten tutkimuslääkkeiden tai lääkkeiden nauttiminen, joiden katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista
  • Pitkä puoliintumisaika (yli 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen 30 päivän sisällä tai alle 10 puoliintumisaikaa vastaavasta lääkkeestä ennen koelääkkeen antamista
  • 10 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka saattavat pidentää QT/QTc-väliä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimus) tutkimuslääkkeellä 90 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 200 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
  • Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • olet saanut eläviä bakteeri- tai virusrokotuksia 12 viikon aikana ennen seulontapäivää. Koehenkilöiden on suostuttava olemaan saamatta elävää bakteeri- tai elävää virusrokotusta tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
  • olet saanut Bacille Calmette-Guerin (BCG) -rokotuksen 12 kuukauden aikana ennen seulontapäivää. Koehenkilöiden on suostuttava olemaan saamatta BCG-rokotusta tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
  • Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
  • Merkkejä kaihista seulonnassa rakolampputestillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kesto - 28 päivää
Kokeellinen: BI 1467335
Lääke: BI 1467335
Kesto - 28 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääketutkimuksen päivästä kokeen loppuun asti, enintään 48 päivää.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tutkijan määrittämiä huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE), raportoidaan.
Ensimmäisestä lääketutkimuksen päivästä kokeen loppuun asti, enintään 48 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-24
Aikaikkuna: Klo -0:05 tuntia (h): minuuttia (min) ennen annostelua ja klo 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 ja 23:55 h:min ensimmäisen annoksen jälkeen.
BI 1467335:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 - 24 tuntia ensimmäisen annoksen annon jälkeen (AUC0-24).
Klo -0:05 tuntia (h): minuuttia (min) ennen annostelua ja klo 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 ja 23:55 h:min ensimmäisen annoksen jälkeen.
Cmax
Aikaikkuna: Klo -0:05 tuntia (h): minuuttia (min) ennen annostelua ja klo 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 ja 23:55 h:min ensimmäisen annoksen jälkeen.
BI 1467335:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen (Cmax).
Klo -0:05 tuntia (h): minuuttia (min) ennen annostelua ja klo 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 ja 23:55 h:min ensimmäisen annoksen jälkeen.
AUC0-24,28
Aikaikkuna: Klo 647:55 tuntia (h): minuuttia (min) ennen annostelua ja klo 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 ja 672:00 h:min ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.
BI 1467335:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 - 24 tuntia 28. annoksen annon jälkeen (AUC0-24,28).
Klo 647:55 tuntia (h): minuuttia (min) ennen annostelua ja klo 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 ja 672:00 h:min ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.
Cmax, 28
Aikaikkuna: Klo 647:55 tuntia (h): minuuttia (min) ennen annostelua ja klo 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 ja 672:00 h:min ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.
BI 1467335:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa 28. annoksen antamisen jälkeen (Cmax,28).
Klo 647:55 tuntia (h): minuuttia (min) ennen annostelua ja klo 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 ja 672:00 h:min ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1386-0007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BI 1467335

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa