Ez a tanulmány egészséges japán és kaukázusi férfiakon teszteli a BI 1467335-öt. A vizsgálat azt vizsgálja, hogy a BI 1467335 különböző dózisai hogyan szívódnak fel a szervezetben, és mennyire tolerálják azokat

Bevételi kritériumok

• Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.

• Japán etnikai vagy kaukázusi származású, a következő kritériumok szerint:

  • Japán; Japánban születtek, Japánon kívül éltek kevesebb mint 10 évet, szüleik és nagyszüleik mind Japánban születtek
  • kaukázusi
• 20-45 éves korig (beleértve)
• Testtömeg-index (BMI) 18,5-25 kg/m2 (beleértve) japán és 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve) kaukázusi számára
• A helyes klinikai gyakorlat (GCP) és a helyi jogszabályok szerint aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulás az 1. látogatás időpontjáig.

• Férfi alanyok, akik vállalják, hogy minimálisra csökkentik a női partnerek teherbe esésének kockázatát az alábbi kritériumok bármelyikének teljesítésével, legalább 30 nappal a próbagyógyszer első beadása előtt és a vizsgálat befejezését követő 30 napig:

  • Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása, pl. az alábbi módszerek bármelyike, plusz óvszer: kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz
  • Vasectomizált (vazectomia legalább 1 évvel a felvétel előtt)
  • Műtétileg sterilizált (beleértve a méheltávolítást is) női partner

Kizárási kritériumok

• Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli.
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
• Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• A gasztrointesztinális traktus műtétei, amelyek befolyásolhatják a próbagyógyszer kinetikáját (kivéve a vakbélműtétet és az egyszerű sérvjavítást)
• A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések, beleértve a HIV-t, vírusos hepatitist és (vagy) tuberkulózist, vagy tuberkulózis fertőzésre utaló jelek a pozitív QuantiFERON TB-Gold (vagy TSPOT) teszt alapján. A pozitív QuantiFERON TB-Gold (vagy T-SPOT) teszttel rendelkező alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban.
• Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• A jelenlegi vizsgálati gyógyszertől eltérő biológiai ágensek vagy olyan gyógyszerek bevitele, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálat biztonságos lefolytatását
• Hosszú felezési idejű (több mint 24 óra) gyógyszerek bevétele az adott gyógyszer 30 napon belüli vagy 10-nél rövidebb felezési idejével a próbagyógyszer beadása előtt
• A vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 10 napon belül olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek meghosszabbíthatják a QT/QTc intervallumot
• Részvétel egy másik vizsgálatban (beleértve a bioekvivalencia vizsgálatot is) egy vizsgált gyógyszerrel a kísérleti gyógyszer tervezett beadása előtt 90 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik nagyobb)
• Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a meghatározott próbanapokon
• túlzott alkoholfogyasztás (napi 30 g-nál több fogyasztás)
• Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
• 200 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálati gyógyszer beadása vagy a kísérlet alatti tervezett véradás előtt 30 napon belül
• Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadása előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
• Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
• A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például 450 ms-nál ismételten hosszabb QTc-intervallum) vagy bármely más releváns EKG-lelet a szűrés során
• A Torsades de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hipokalémia vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma)
• Élő bakteriális vagy élő vírus elleni védőoltást kapott a szűrés időpontját megelőző 12 héten belül. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy nem kapnak élő bakteriális vagy élő vírus elleni védőoltást a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 12 hónapig.
• Bacille Calmette-Guerin (BCG) oltást kapott a szűrés időpontját megelőző 12 hónapban. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy nem kapnak BCG-oltást a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 12 hónapig.
• A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert úgy ítéli meg, hogy nem képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
• Szürkehályog jelei réslámpás teszttel végzett szűréskor