- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03159455
Este estudo testa o BI 1467335 em homens japoneses e caucasianos saudáveis. O estudo testa como diferentes doses de BI 1467335 são absorvidas pelo corpo e quão bem elas são toleradas
Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses orais crescentes de BI 1467335 em voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino com múltiplas doses orais na dose mais alta em caucasianos para comparação (ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo)
O principal objetivo do presente estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do BI 1467335 em indivíduos saudáveis japoneses do sexo masculino após a administração oral de múltiplas doses crescentes. O grupo caucasiano receberá apenas uma dose mais alta.
Um objetivo secundário é a exploração da farmacocinética e farmacodinâmica do BI 1467335 em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-0025
- Souseikai Hakata Clinic
-
Tokyo, Sumida-ku, Japão, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos
Etnia japonesa ou caucasiana, de acordo com os seguintes critérios:
- Japonês; nascido no Japão, viveu fora do Japão <10 anos e tem pais e avós que nasceram no Japão
- caucasiano
- Idade de 20 a 45 anos (incl.)
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 25 kg/m2 (incl.) para japonês e 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.) para caucasiano
- Consentimento informado por escrito assinado e datado até a data da Visita 1, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local.
Indivíduos do sexo masculino que concordam em minimizar o risco de as parceiras engravidarem cumprindo qualquer um dos seguintes critérios a partir de pelo menos 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo:
- Uso de contracepção adequada, por ex. qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo: anticoncepcionais orais combinados, dispositivo intrauterino
- Vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
- Parceira esterilizada cirurgicamente (incluindo histerectomia)
Critério de exclusão
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na cinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes, incluindo HIV, hepatite viral e (ou) tuberculose ou evidência de infecção por tuberculose, conforme definido por um teste QuantiFERON TB-Gold (ou TSPOT) positivo. Indivíduos com teste QuantiFERON TB-Gold (ou T-SPOT) positivo não participarão do estudo.
- História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
- Ingestão de agentes biológicos que não sejam a medicação atual do estudo ou drogas consideradas prováveis de interferir na condução segura do estudo
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (mais de 24 h) em 30 dias ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração do medicamento em estudo
- Dentro de 10 dias antes da administração do medicamento do estudo, uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que possam prolongar o intervalo QT/QTc
- Participação em outro estudo (incluindo estudo de bioequivalência) com um medicamento experimental dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da administração planejada do medicamento do estudo
- Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
- Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
- Abuso de álcool (consumo de mais de 30 g por dia)
- Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
- Doação de sangue de mais de 200 mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
- Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
- Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc repetidamente maiores que 450 ms) ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
- Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
- Ter recebido qualquer vacina bacteriana ou viral viva nas 12 semanas anteriores à data da triagem. Os indivíduos devem concordar em não receber uma vacinação bacteriana ou viral viva durante o estudo e até 12 meses após a última administração do medicamento do estudo
- Ter recebido a vacinação Bacille Calmette-Guerin (BCG) nos 12 meses anteriores à data da triagem. Os indivíduos devem concordar em não receber a vacinação BCG durante o estudo e até 12 meses após a última administração do medicamento do estudo
- O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo
- Sinais de catarata na triagem pelo teste da lâmpada de fenda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Duração - 28 dias
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Experimental: BI 1467335
|
Duração - 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de Sujeitos com Eventos Adversos Relacionados a Medicamentos
Prazo: Desde o primeiro dia de ingestão do medicamento do estudo até o final do estudo, até 48 dias.
|
É relatada a porcentagem de indivíduos com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos definidos pelo investigador.
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Desde o primeiro dia de ingestão do medicamento do estudo até o final do estudo, até 48 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUC0-24
Prazo: Às -0:05 horas (h):minutos (min) antes da administração e às 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 e 23:55 h:min após a primeira dose.
|
Área sob a curva concentração-tempo de BI 1467335 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 24 horas após a administração da primeira dose (AUC0-24).
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Às -0:05 horas (h):minutos (min) antes da administração e às 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 e 23:55 h:min após a primeira dose.
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Cmax
Prazo: Às -0:05 horas (h):minutos (min) antes da administração e às 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 e 23:55 h:min após a primeira dose.
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Concentração máxima medida de BI 1467335 no plasma após a administração da primeira dose (Cmax).
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Às -0:05 horas (h):minutos (min) antes da administração e às 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 e 23:55 h:min após a primeira dose.
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AUC0-24,28
Prazo: Às 647:55 horas (h):minutos (min) antes da dosagem e às 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 e 672:00 h:min após a administração da primeira droga.
|
Área sob a curva concentração-tempo de BI 1467335 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 24 horas após a administração da 28ª dose (AUC0-24,28).
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Às 647:55 horas (h):minutos (min) antes da dosagem e às 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 e 672:00 h:min após a administração da primeira droga.
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Cmax,28
Prazo: Às 647:55 horas (h):minutos (min) antes da dosagem e às 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 e 672:00 h:min após a administração da primeira droga.
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Concentração máxima medida de BI 1467335 no plasma após a administração da 28ª dose (Cmax,28).
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Às 647:55 horas (h):minutos (min) antes da dosagem e às 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 e 672:00 h:min após a administração da primeira droga.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1386-0007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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