Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie testuje BI 1467335 u zdrowych mężczyzn z Japonii i rasy kaukaskiej. Badanie sprawdza, w jaki sposób różne dawki BI 1467335 są wchłaniane przez organizm i jak dobrze są tolerowane

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnych rosnących dawek doustnych BI 1467335 u zdrowych japońskich ochotników płci męskiej z wielokrotnymi dawkami doustnymi w najwyższej dawce u rasy kaukaskiej w celu porównania (badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo)

Głównym celem obecnego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 1467335 u zdrowych japońskich mężczyzn po doustnym podaniu wielokrotnych rosnących dawek. Grupa kaukaska otrzyma tylko wyższą dawkę.

Celem drugorzędnym jest zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki BI 1467335 u zdrowych mężczyzn rasy japońskiej i rasy kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
      • Tokyo, Sumida-ku, Japonia, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zdrowi mężczyźni według oceny badacza, w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne

  • Pochodzenie etniczne Japończyków lub rasy kaukaskiej, zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Język japoński; urodzonych w Japonii, mieszkających poza Japonią <10 lat, których rodzice i dziadkowie urodzili się w Japonii
    • kaukaski
  • Wiek od 20 do 45 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25 kg/m2 (włącznie) dla Japonii i od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie) dla rasy kaukaskiej
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda do daty wizyty 1 zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.

  • Mężczyźni, którzy zgodzą się zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę przez partnerki, spełniając którekolwiek z poniższych kryteriów, począwszy od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i do 30 dni po zakończeniu badania:

    • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, np. dowolna z następujących metod plus prezerwatywa: złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna
    • Wazektomia (wazektomia co najmniej 1 rok przed włączeniem)
    • Wysterylizowana chirurgicznie (w tym histerektomia) partnerka

Kryteria wyłączenia

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Operacje przewodu pokarmowego, które mogłyby zaburzać kinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby i (lub) gruźlica lub objawy zakażenia gruźlicą określone przez dodatni wynik testu QuantiFERON TB-Gold (lub TSPOT). Osoby z dodatnim wynikiem testu QuantiFERON TB-Gold (lub T-SPOT) nie będą uczestniczyć w badaniu.
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie czynników biologicznych innych niż aktualnie badane leki lub leki, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (powyżej 24 godzin) w ciągu 30 dni lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem leku próbnego
  • W ciągu 10 dni przed podaniem leku badanego należy stosować leki, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużyć odstęp QT/QTc
  • Udział w innym badaniu (w tym badaniu biorównoważności) badanego leku w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed planowanym podaniem badanego leku
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie)
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości ponad 200 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę zawierającą żywe bakterie lub żywe wirusy w ciągu 12 tygodni przed datą badania przesiewowego. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieotrzymywanie żywych szczepionek bakteryjnych lub żywych wirusów podczas badania i do 12 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
  • Otrzymali szczepionkę Bacille Calmette-Guerin (BCG) w ciągu 12 miesięcy przed datą badania przesiewowego. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieotrzymywanie szczepionki BCG podczas badania i do 12 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
  • Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład z powodu uznania go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub jego stanu uniemożliwiającego bezpieczny udział w badaniu
  • Oznaki zaćmy podczas badania przesiewowego za pomocą testu z lampą szczelinową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Czas trwania - 28 dni
Eksperymentalny: BI 1467335
Lek: BI 1467335
Czas trwania - 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia przyjmowania leku próbnego do końca badania, do 48 dni.
Podano odsetek pacjentów ze zdefiniowanymi przez badacza zdarzeniami niepożądanymi leku (AE).
Od pierwszego dnia przyjmowania leku próbnego do końca badania, do 48 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-24
Ramy czasowe: O godzinie -0:05 (h): minuty (min) przed dawkowaniem oraz o godzinie 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 i 23:55 h:min po pierwszej dawce.
Pole pod krzywą stężenia BI 1467335 w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do 24 godzin po podaniu pierwszej dawki (AUC0-24).
O godzinie -0:05 (h): minuty (min) przed dawkowaniem oraz o godzinie 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 i 23:55 h:min po pierwszej dawce.
Cmax
Ramy czasowe: O godzinie -0:05 (h): minuty (min) przed dawkowaniem oraz o godzinie 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 i 23:55 h:min po pierwszej dawce.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1467335 w osoczu po podaniu pierwszej dawki (Cmax).
O godzinie -0:05 (h): minuty (min) przed dawkowaniem oraz o godzinie 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 i 23:55 h:min po pierwszej dawce.
AUC0-24,28
Ramy czasowe: O 647:55 godzin (h): minuty (min) przed podaniem i o 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 i 672:00 h:min po pierwszym podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenia BI 1467335 w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do 24 godzin po podaniu 28. dawki (AUC0-24,28).
O 647:55 godzin (h): minuty (min) przed podaniem i o 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 i 672:00 h:min po pierwszym podaniu leku.
Cmax,28
Ramy czasowe: O 647:55 godzin (h): minuty (min) przed podaniem i o 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 i 672:00 h:min po pierwszym podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1467335 w osoczu po podaniu 28. dawki (Cmax, 28).
O 647:55 godzin (h): minuty (min) przed podaniem i o 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 i 672:00 h:min po pierwszym podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1386-0007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 1467335

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj