Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie testar BI 1467335 på friska japanska och kaukasiska män. Studien testar hur olika doser av BI 1467335 tas upp i kroppen och hur väl de tolereras

11 maj 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande orala doser av BI 1467335 hos friska japanska manliga frivilliga med flera orala doser vid den högsta dosen i kaukasiska för jämförelse (randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie)

Det primära syftet med den aktuella studien är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av BI 1467335 hos friska japanska manliga försökspersoner efter oral administrering av flera stigande doser. Den kaukasiska gruppen kommer endast att få högre doser.

Ett sekundärt mål är utforskningen av farmakokinetiken och farmakodynamiken för BI 1467335 hos friska japanska och kaukasiska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
      • Tokyo, Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (Blodtryck (BP), Puls (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester

  • Japansk etnicitet eller kaukasisk, enligt följande kriterier:

    • japanska; född i Japan, har bott utanför Japan <10 år och har föräldrar och farföräldrar som alla är födda i Japan
    • kaukasiska
  • Ålder 20 till 45 år (inkl.)
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 till 25 kg/m2 (inkl.) för japanska och 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.) för kaukasiska
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke senast besöksdatum 1 i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning.

  • Manliga försökspersoner som samtycker till att minimera risken för att kvinnliga partners blir gravida genom att uppfylla något av följande kriterier från minst 30 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet och till 30 dagar efter att prövningen avslutats:

    • Användning av adekvat preventivmedel, t.ex. någon av följande metoder plus kondom: kombinerade orala preventivmedel, intrauterin enhet
    • Vasektomiserad (vasektomi minst 1 år före inskrivning)
    • Kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi) kvinnlig partner

Exklusions kriterier

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa kinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner inklusive HIV, viral hepatit och (eller) tuberkulos eller tecken på tuberkulosinfektion enligt definitionen av ett positivt QuantiFERON TB-Gold (eller TSPOT) test. Försökspersoner med ett positivt QuantiFERON TB-Gold (eller T-SPOT) test kommer inte att delta i studien.
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  • Intag av andra biologiska medel än aktuella studiemediciner eller droger som anses sannolikt störa ett säkert genomförande av studien
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (mer än 24 timmar) inom 30 dagar eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering av provläkemedel
  • Inom 10 dagar före administrering av prövningsläkemedel, användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen eller som kan förlänga QT/QTc-intervallet
  • Deltagande i en annan prövning (inklusive bioekvivalensprövning) med ett prövningsläkemedel inom 90 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före planerad administrering av prövningsläkemedel
  • Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
  • Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 30 g per dag)
  • Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
  • Blodgivning på mer än 200 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
  • Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
  • Har fått någon levande bakteriell eller levande virusvaccination under de 12 veckorna före datumet för screening. Försökspersonerna måste gå med på att inte få en levande bakteriell eller levande virusvaccination under studien och upp till 12 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
  • Har fått Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccination under de 12 månaderna före datumet för screening. Försökspersonerna måste gå med på att inte få BCG-vaccination under studien och upp till 12 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
  • Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
  • Tecken på grå starr vid screening med spaltlampstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Varaktighet - 28 dagar
Experimentell: BI 1467335
Läkemedel: BI 1467335
Varaktighet - 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med drogrelaterade biverkningar
Tidsram: Från första prövningsdagen läkemedelsintag till slutet av prövningen, upp till 48 dagar.
Procentandelen av försökspersoner med utredardefinierade läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) rapporteras.
Från första prövningsdagen läkemedelsintag till slutet av prövningen, upp till 48 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-24
Tidsram: Vid -0:05 timmar (h): minuter (min) före dosering och vid 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 och 23:55 h:min efter första dosen.
Area under koncentration-tid-kurvan för BI 1467335 i plasma över tidsintervallet från 0 till 24 timmar efter administrering av den första dosen (AUC0-24).
Vid -0:05 timmar (h): minuter (min) före dosering och vid 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 och 23:55 h:min efter första dosen.
Cmax
Tidsram: Vid -0:05 timmar (h): minuter (min) före dosering och vid 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 och 23:55 h:min efter första dosen.
Maximal uppmätt koncentration av BI 1467335 i plasma efter administrering av den första dosen (Cmax).
Vid -0:05 timmar (h): minuter (min) före dosering och vid 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 och 23:55 h:min efter första dosen.
AUC0-24,28
Tidsram: Vid 647:55 timmar (h): minuter (min) före dosering och vid 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 och 672:00 h:min efter första läkemedelsadministrering.
Area under koncentration-tid-kurvan för BI 1467335 i plasma över tidsintervallet från 0 till 24 timmar efter administrering av den 28:e dosen (AUC0-24,28).
Vid 647:55 timmar (h): minuter (min) före dosering och vid 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 och 672:00 h:min efter första läkemedelsadministrering.
Cmax,28
Tidsram: Vid 647:55 timmar (h): minuter (min) före dosering och vid 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 och 672:00 h:min efter första läkemedelsadministrering.
Maximal uppmätta koncentration av BI 1467335 i plasma efter administrering av 28:e dosen (Cmax,28).
Vid 647:55 timmar (h): minuter (min) före dosering och vid 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 och 672:00 h:min efter första läkemedelsadministrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1386-0007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 1467335

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera