Denne studien tester BI 1467335 i sunne japanske og kaukasiske menn. Studien tester hvordan ulike doser av BI 1467335 tas opp i kroppen og hvor godt de tolereres

Inklusjonskriterier

• Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester

• Japansk etnisitet eller kaukasisk, i henhold til følgende kriterier:

  • japansk; født i Japan, har bodd utenfor Japan <10 år, og har foreldre og besteforeldre som alle er født i Japan
  • kaukasisk
• Alder 20 til 45 år (inkl.)
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 25 kg/m2 (inkl.) for japansk og 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.) for kaukasisk
• Signert og datert skriftlig informert samtykke innen dato for besøk 1 i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning.

• Mannlige forsøkspersoner som samtykker i å minimere risikoen for at kvinnelige partnere blir gravide ved å oppfylle noen av følgende kriterier fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvingsmedisin og til 30 dager etter fullført prøve:

  • Bruk av adekvat prevensjon, f.eks. noen av følgende metoder pluss kondom: kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet
  • Vasektomisert (vasektomi minst 1 år før påmelding)
  • Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi) kvinnelig partner

Eksklusjonskriterier

• Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
• Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre kinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner inkludert HIV, viral hepatitt og (eller) tuberkulose eller tegn på tuberkuloseinfeksjon som definert av en positiv QuantiFERON TB-Gold (eller TSPOT) test. Personer med en positiv QuantiFERON TB-Gold (eller T-SPOT) test vil ikke delta i studien.
• Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
• Inntak av andre biologiske midler enn gjeldende studiemedisin eller legemidler som anses sannsynlig å forstyrre sikker gjennomføring av studien
• Inntak av legemidler med lang halveringstid (mer enn 24 timer) innen 30 dager eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrasjon av prøvemedisinering
• Innen 10 dager før administrasjon av utprøvde medisiner, bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien eller som kan forlenge QT/QTc-intervallet
• Deltakelse i en annen studie (inkludert bioekvivalensstudie) med et undersøkelseslegemiddel innen 90 dager eller 5 halveringstider (den som er størst) før planlagt administrasjon av prøvemedisinering
• Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
• Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
• Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 30 g per dag)
• Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
• Bloddonasjon på mer enn 200 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
• Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
• Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
• En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms) eller andre relevante EKG-funn ved screening
• En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Har mottatt levende bakteriell eller levende viral vaksinasjon i løpet av de 12 ukene før screeningsdatoen. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke motta en levende bakteriell eller levende viral vaksinasjon under studien og inntil 12 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet
• Har mottatt Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaksinasjon i løpet av de 12 månedene før screeningsdatoen. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke motta BCG-vaksinasjon under studien og inntil 12 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet
• Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
• Tegn på grå stær ved screening ved spaltelampetest