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この研究では、健康な日本人と白人の男性を対象にBI 1467335をテストします。この研究では、さまざまな用量のBI 1467335が体内にどのように取り込まれ、どの程度忍容されるかをテストしています

2021年5月11日 更新者：Boehringer Ingelheim

比較のために白人に最高用量で複数回経口投与した健康な日本人男性ボランティアにおけるBI 1467335の複数回漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学（ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験）

現在の研究の主な目的は、健康な日本人男性被験者における BI 1467335 の安全性と忍容性を調査することです。白人のグループには高用量のみが投与されます。

第 2 の目的は、健康な日本人および白人の男性被験者における BI 1467335 の薬物動態および薬力学を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
      • Tokyo, Sumida-ku、日本、130-0004
        • Souseikai Sumida Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準

  • 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者

  • 以下の基準に従って、日本人または白人です。

    • 日本;日本で生まれ、海外に10年未満住んでいて、両親と祖父母が全員日本生まれである
    • 白人
  • 年齢20歳～45歳（含む）
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 25 kg/m2 (含む) 日本人向け、18.5～29.9kg/m2（含む） 白人向け
  • Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って、訪問 1 の日付までに署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。

  • 治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から試験完了後30日まで、以下の基準のいずれかを満たして、女性パートナーの妊娠リスクを最小限に抑えることに同意する男性被験者：

    • 適切な避妊法の使用。 以下のいずれかの方法とコンドーム: 併用経口避妊薬、子宮内避妊具
    • 精管切除済み（登録の少なくとも1年前に精管切除術を受けている）
    • 不妊手術（子宮摘出術を含む）を受けた女性パートナー

除外基準

  • 健康診断の所見（血圧（BP）、脈拍数（PR）、または心電図（ECG）を含む）が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
  • 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
  • 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
  • 治験薬の動態を妨げる可能性のある消化管の手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）
  • 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
  • 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
  • HIV、ウイルス性肝炎および（または）結核を含む慢性または関連する急性感染症、またはQuantiFERON TB-Gold（またはTSPOT）検査陽性によって定義される結核感染の証拠。 QuantiFERON TB-Gold (または T-SPOT) 検査が陽性の被験者は研究に参加しません。
  • 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
  • 現在の治験薬以外の生物学的製剤、または治験の安全な実施を妨げる可能性が高いと考えられる薬剤の摂取
  • -治験薬の投与前の30日以内の半減期が長い（24時間以上）薬剤、またはそれぞれの薬剤の半減期が10未満の薬剤の摂取
  • 治験薬の投与前10日以内に、試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤、またはQT/QTc間隔を延長する可能性のある薬剤を使用した場合
  • -治験薬の計画投与前の90日または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を用いた別の治験（生物学的同等性試験を含む）に参加している。
  • 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）
  • 指定された試験日に喫煙を控えることができない
  • アルコール乱用（1日あたり30g以上の摂取）
  • 薬物乱用または薬物スクリーニング陽性
  • 治験薬の投与前30日以内、または治験中に献血予定の200mLを超える献血
  • 治験薬の投与前または治験期間中の1週間以内に過度の身体活動を行う意図がある
  • 治験施設の食事療法を遵守できない
  • QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（繰り返し450ミリ秒を超えるQTc間隔など）、またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
  • トルサード・ド・ポワントの追加危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、またはQT延長症候群の家族歴など）
  • スクリーニング日の12週間前に生細菌または生ウイルスワクチン接種を受けている。 被験者は、治験期間中および治験薬の最後の投与から最長12か月以内に生細菌ワクチンまたは生ウイルスワクチン接種を受けないことに同意しなければなりません。
  • スクリーニング日の12か月前にカルメットゲラン桿菌（BCG）ワクチン接種を受けている。 被験者は、治験期間中および治験薬の最後の投与から最長12か月以内にBCGワクチン接種を受けないことに同意しなければなりません。
  • 被験者は、例えば、研究要件を理解して遵守することができない、または研究に安全に参加できない状態にあると考えられるため、研究者によって含めるには不適当であると評価されています。
  • 細隙灯検査によるスクリーニング時の白内障の兆候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
期間 - 28 日間
実験的：BI 1467335
薬：BI 1467335
期間 - 28 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物関連の有害事象のある被験者の割合
時間枠：治験薬摂取の初日から治験終了まで、最長 48 日間。
研究者が定義した薬物関連有害事象（AE）を有する被験者の割合が報告されます。
治験薬摂取の初日から治験終了まで、最長 48 日間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-24
時間枠：投与前の -0:05 時間 (h):分 (min) および 0:15、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、最初の投与後の6:00、8:00、10:00、12:00および23:55時:分。
最初の用量の投与後0時間から24時間までの時間間隔にわたる血漿中のBI 1467335の濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-24)。
投与前の -0:05 時間 (h):分 (min) および 0:15、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、最初の投与後の6:00、8:00、10:00、12:00および23:55時:分。
Cmax
時間枠：投与前の -0:05 時間 (h):分 (min) および 0:15、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、最初の投与後の6:00、8:00、10:00、12:00および23:55時:分。
最初の用量の投与後の血漿中のBI 1467335の最大測定濃度(Cmax)。
投与前の -0:05 時間 (h):分 (min) および 0:15、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、最初の投与後の6:00、8:00、10:00、12:00および23:55時:分。
AUC0-24,28
時間枠：投与前の647:55時間(h):分(min)、および648:15、648:30、648:45、649:00、649:30、650:00、651:00、652:00、最初の薬剤投与後の 654:00、656:00、658:00、660:00、および 672:00 時間:分。
28回目の用量の投与後0時間から24時間までの時間間隔にわたる血漿中のBI 1467335の濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-24、28)。
投与前の647:55時間(h):分(min)、および648:15、648:30、648:45、649:00、649:30、650:00、651:00、652:00、最初の薬剤投与後の 654:00、656:00、658:00、660:00、および 672:00 時間:分。
Cmax、28
時間枠：投与前の647:55時間(h):分(min)、および648:15、648:30、648:45、649:00、649:30、650:00、651:00、652:00、最初の薬剤投与後の 654:00、656:00、658:00、660:00、および 672:00 時間:分。
28回目の用量の投与後の血漿中のBI 1467335の最大測定濃度(Cmax,28)。
投与前の647:55時間(h):分(min)、および648:15、648:30、648:45、649:00、649:30、650:00、651:00、652:00、最初の薬剤投与後の 654:00、656:00、658:00、660:00、および 672:00 時間:分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月7日

一次修了 (実際)

2017年12月16日

研究の完了 (実際)

2017年12月16日

試験登録日

最初に提出

2017年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月17日

最初の投稿 (実際)

2017年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月11日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1386-0007

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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