Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie testuje BI 1467335 u zdravých japonských a kavkazských mužů. Studie testuje, jak jsou různé dávky BI 1467335 přijímány v těle a jak dobře jsou tolerovány

11. května 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobných rostoucích perorálních dávek BI 1467335 u zdravých japonských mužských dobrovolníků s vícenásobnými perorálními dávkami v nejvyšší dávce u kavkazské populace pro srovnání (randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie)

Primárním cílem současné studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 1467335 u zdravých japonských mužských subjektů po perorálním podání více zvyšujících se dávek. Kavkazská skupina bude dostávat pouze vyšší dávku.

Sekundárním cílem je zkoumání farmakokinetiky a farmakodynamiky BI 1467335 u zdravých japonských a kavkazských mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
      • Tokyo, Sumida-ku, Japonsko, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů

  • Japonské etnikum nebo kavkazské, podle následujících kritérií:

    • Japonský; narodili se v Japonsku, žili mimo Japonsko <10 let a mají rodiče a prarodiče, kteří se všichni narodili v Japonsku
    • kavkazský
  • Věk od 20 do 45 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 25 kg/m2 (včetně) pro japonštinu a 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně) pro kavkazské
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas k datu návštěvy 1 v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.

  • Muži, kteří souhlasí s minimalizací rizika otěhotnění partnerek tím, že splní kterékoli z následujících kritérií počínaje alespoň 30 dny před prvním podáním zkušebního léku a do 30 dnů po dokončení studie:

    • Užívání adekvátní antikoncepce, např. některou z následujících metod plus kondom: kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko
    • Vasektomie (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
    • Chirurgicky sterilizovaná (včetně hysterektomie) partnerka

Kritéria vyloučení

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Operace gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce včetně HIV, virové hepatitidy a (nebo) tuberkulózy nebo důkaz tuberkulózní infekce, jak je definováno pozitivním testem QuantiFERON TB-Gold (nebo TSPOT). Subjekty s pozitivním testem QuantiFERON TB-Gold (nebo T-SPOT) se studie nezúčastní.
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem biologických látek jiných než současná studovaná medikace nebo léků, o kterých se předpokládá, že budou narušovat bezpečné provádění studie
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (více než 24 h) během 30 dnů nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním zkušebního léku
  • Během 10 dnů před podáním zkušebního léku užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které by mohly prodloužit QT/QTc interval
  • Účast v jiné studii (včetně bioekvivalenční studie) s hodnoceným lékem během 90 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je větší) před plánovaným podáním zkušebního léku
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 200 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Absolvovali jakoukoli živou bakteriální nebo živou virovou vakcinaci během 12 týdnů před datem screeningu. Subjekty musí souhlasit s tím, že během studie a až 12 měsíců po posledním podání studovaného léku nebudou dostávat živé bakteriální nebo živé virové očkování.
  • Byli jste očkováni Bacille Calmette-Guerin (BCG) během 12 měsíců před datem screeningu. Subjekty musí souhlasit s tím, že během studie a až 12 měsíců po posledním podání studovaného léku nebudou dostávat vakcinaci BCG
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
  • Známky katarakty při screeningu testem štěrbinové lampy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Doba trvání - 28 dní
Experimentální: BI 1467335
Lék: BI 1467335
Doba trvání - 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Od prvního dne užívání zkušebního léku do konce zkušebního období, až 48 dní.
Uvádí se procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem (AE) definovanými zkoušejícím.
Od prvního dne užívání zkušebního léku do konce zkušebního období, až 48 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24
Časové okno: V -0:05 hodin (h):minuty (min) před dávkováním a v 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 a 23:55 h:min po první dávce.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1467335 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin po podání první dávky (AUC0-24).
V -0:05 hodin (h):minuty (min) před dávkováním a v 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 a 23:55 h:min po první dávce.
Cmax
Časové okno: V -0:05 hodin (h):minuty (min) před dávkováním a v 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 a 23:55 h:min po první dávce.
Maximální naměřená koncentrace BI 1467335 v plazmě po podání první dávky (Cmax).
V -0:05 hodin (h):minuty (min) před dávkováním a v 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 a 23:55 h:min po první dávce.
AUC0-24,28
Časové okno: V čase 647:55 hodin (h):minuty (min) před dávkováním a v časech 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 a 672:00 h:min po prvním podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1467335 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin po podání 28. dávky (AUC0-24,28).
V čase 647:55 hodin (h):minuty (min) před dávkováním a v časech 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 a 672:00 h:min po prvním podání léku.
Cmax, 28
Časové okno: V čase 647:55 hodin (h):minuty (min) před dávkováním a v časech 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 a 672:00 h:min po prvním podání léku.
Maximální naměřená koncentrace BI 1467335 v plazmě po podání 28. dávky (Cmax,28).
V čase 647:55 hodin (h):minuty (min) před dávkováním a v časech 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 a 672:00 h:min po prvním podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1386-0007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1467335

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit