SOC(표준 치료) 항생제를 투여받은 황색포도상구균 균혈증 환자에서 DSTA4637S의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구
2020년 1월 21일 업데이트: Genentech, Inc.
표준 치료 항생제를 투여받는 황색포도상구균 균혈증 환자에서 DSTA4637S의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 IB상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
이것은 메티실린 내성 포도상구균 환자에게 항포도상구균 SOC 항생제와 함께 투여했을 때 DSTA4637S의 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 Ib상, 무작위 이중 맹검, 위약 대조 다중 상승 용량 연구입니다. 황색포도상구균(MRSA) 및 메티실린 민감성 황색포도상구균(MSSA) 균혈증은 최소 4주간의 항포도상구균 SOC 항생제를 필요로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeongsangnam-do, 대한민국, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(>/=) 18 이상(</=) 40 kg/m^2
- 무작위 배정에서 참가자는 이전 120시간 동안 수집된 황색포도상구균(S. aureus)에 대해 양성인 >/=1 혈액 배양 또는 분자 진단이 있어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따르면, 항포도상구균 SOC 항생제를 사용한 S. 아우레우스 정맥내 감염에 대한 예상 치료 기간 >/= 4주
제외 기준:
- 연구 무작위화 96시간 이내에 제거할 계획이 없는 혈관내 카테터의 존재
- 심장 내 장치 및/또는 혈관 내 보철물(혈액 투석 접근 이식편 포함)과 관련된 S. 아우레우스 균혈증
- 연구자의 판단에 따르면, 인공 관절 또는 척추 하드웨어의 감염을 수반하는 S. 아우레우스 균혈증
- 간경변이 있는 참가자의 경우 Child-Pugh 점수 클래스 B 또는 C
- 알려진 리팜피신 내성 S. 아우레우스
- 제1일부터 연구 완료/중단까지 리파마이신 부류(리팍사민 제외) 항생제의 예상 수령
- 연구자의 판단에 따라 무작위 배정 당시 응급 판막 수술이 필요하거나 무작위 배정 후 3일 이내에 심장 수술을 할 가능성이 높은 경우
- 다균혈증
- 현저한 면역 억제가 있는 참가자
- 간 질환의 증거가 있는 참가자
- 비정상적인 심전도(ECG)의 병력 또는 존재
- 스크리닝 평가 전 90일 이내에 생물학적 요법 또는 연구용 생물학적 제제에 노출되었거나 스크리닝 평가 전 30일 동안 다른 모든 연구용 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DSTA4637S 저용량 수준 + SOC
DSTA4637S 저용량 수준의 정맥내(IV) 주입은 항포도상구균 SOC 항생제에 추가하여 연구 약물의 1일째 및 이후 7일마다 최대 6회 용량의 무작위화 24시간 이내에 투여될 것입니다.
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DSTA4637S는 3가지 용량 수준의 IV 주입으로 투여됩니다.
항포도상구균 SOC 항생제 투여량과 치료 기간은 관련 보건 당국 승인 적응증과 지역 및 국가 치료 지침에 따라 결정됩니다.
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실험적: DSTA4637S 중간 용량 수준+ SOC
DSTA4637S 중간 용량 수준 IV 주입은 항포도상구균 SOC 항생제에 추가하여 연구 약물을 1일에 무작위 배정 후 24시간 이내에 투여한 후 7일마다 최대 6회 투여합니다.
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DSTA4637S는 3가지 용량 수준의 IV 주입으로 투여됩니다.
항포도상구균 SOC 항생제 투여량과 치료 기간은 관련 보건 당국 승인 적응증과 지역 및 국가 치료 지침에 따라 결정됩니다.
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실험적: DSTA4637S 고용량 수준+ SOC
DSTA4637S 고용량 수준 IV 주입은 항포도상구균 SOC 항생제에 추가하여 연구 약물을 1일째에 무작위화 24시간 이내에 투여한 후 7일마다 최대 6회 투여할 것입니다.
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DSTA4637S는 3가지 용량 수준의 IV 주입으로 투여됩니다.
항포도상구균 SOC 항생제 투여량과 치료 기간은 관련 보건 당국 승인 적응증과 지역 및 국가 치료 지침에 따라 결정됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 + SOC
DSTA4637S IV 주입과 일치하는 위약은 항포도상구균 SOC 항생제에 추가하여 연구 약물을 1일에 무작위 배정 후 24시간 이내에 투여한 후 7일마다 최대 6회 투여합니다.
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항포도상구균 SOC 항생제 투여량과 치료 기간은 관련 보건 당국 승인 적응증과 지역 및 국가 치료 지침에 따라 결정됩니다.
DSTA4637S IV 주입에 일치하는 위약이 지정된 대로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 156일
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기준선 최대 약 156일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장에 의해 측정된 항체-접합된 4-디메틸아미노 피페리디노-하이드록시벤족사지노 리파마이신(dmDNA31)의 측정
기간: 기준선 최대 약 156일
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기준선 최대 약 156일
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혈청으로 측정한 DSTA4637S Total Antibody 측정
기간: 기준선 최대 약 156일
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기준선 최대 약 156일
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Plasma로 측정한 Unconjugated dmDNA31 측정
기간: 기준선 최대 약 156일
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기준선 최대 약 156일
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DSTA4637S에 대한 항치료 항체(ATA)를 보유한 참가자 비율
기간: 기준선 최대 약 156일
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기준선 최대 약 156일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GV39131
- 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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