Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky DSTA4637S u účastníků s bakteriémií Staphylococcus aureus, kteří dostávají antibiotika standardní péče (SOC)
21. ledna 2020 aktualizováno: Genentech, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobným vzestupem dávek fáze IB ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky DSTA4637S u pacientů s bakteriémií Staphylococcus aureus, kteří dostávají antibiotika standardní péče
Toto je fáze Ib, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami, aby prozkoumala bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku více dávek DSTA4637S, pokud jsou podávány spolu s antistafylokokovými SOC antibiotiky účastníkům se stafylokokem rezistentním na meticilin aureus (MRSA) a meticilin-senzitivní staphylococcus aureus (MSSA) bakterémie vyžadující alespoň 4 týdny antistafylokokových SOC antibiotik.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Korejská republika, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti větší nebo roven (>/=) 18 až menší nebo roven (</=) 40 kg/m^2
- Při randomizaci musí mít účastníci >/=1 hemokulturu nebo molekulární diagnostiku, která je pozitivní na Staphylococcal aureus (S. aureus) odebraná v předchozích 120 hodinách
- Podle úsudku výzkumníka je očekávaná délka léčby intravenózní infekce S. aureus antistafylokokovými SOC antibiotiky >/= 4 týdny
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost intravaskulárního katetru, jehož odstranění není plánováno do 96 hodin od randomizace studie
- Bakterémie S. aureus spojená s intrakardiálním zařízením a/nebo intravaskulárním protetickým materiálem (včetně hemodialyzačního přístupového štěpu)
- Podle úsudku vyšetřovatele bakteriémie S. aureus zahrnující infekci protetického kloubu nebo vertebrálního hardwaru
- U účastníků s cirhózou, Child-Pugh skóre třídy B nebo C
- Známý S. aureus rezistentní na rifampicin
- Předpokládaný příjem antibiotika třídy rifamycin (kromě rifaxaminu) od 1. dne do dokončení/přerušení studie
- Podle zkoušejícího je potřeba urgentní operace chlopně v době randomizace nebo vysoká pravděpodobnost srdeční operace do 3 dnů po randomizaci
- Polymikrobiální bakteriémie
- Účastníci s významnou imunosupresí
- Účastníci s prokázaným onemocněním jater
- Anamnéza nebo přítomnost abnormálního elektrokardiogramu (EKG)
- vystavení jakékoli biologické léčbě nebo zkoumanému biologickému agens během 90 dnů před screeningovým hodnocením nebo podstoupili jakoukoli jinou hodnocenou léčbu 30 dnů před screeningovým hodnocením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DSTA4637S hladina nízké dávky + SOC
Nízkodávková intravenózní (IV) infuze DSTA4637S bude podávána do 24 hodin od randomizace v den 1 a poté každých 7 dní až do 6 dávek studovaného léčiva navíc k antistafylokokovým antibiotikům SOC.
|
DSTA4637S bude podáván jako IV infuze ve 3 úrovních dávky.
Dávkování antistafylokokových antibiotik SOC a délka léčby budou založeny na příslušných indikacích schválených zdravotnickým úřadem a na místních a národních léčebných pokynech.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DSTA4637S střední dávka + SOC
IV infuze střední dávky DSTA4637S bude podávána do 24 hodin od randomizace v den 1 a poté každých 7 dní až do 6 dávek studovaného léčiva navíc k antistafylokokovým SOC antibiotikům.
|
DSTA4637S bude podáván jako IV infuze ve 3 úrovních dávky.
Dávkování antistafylokokových antibiotik SOC a délka léčby budou založeny na příslušných indikacích schválených zdravotnickým úřadem a na místních a národních léčebných pokynech.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DSTA4637S vysoká dávka + SOC
IV infuze vysoké dávky DSTA4637S bude podávána do 24 hodin od randomizace v den 1 a poté každých 7 dní až do 6 dávek studovaného léčiva navíc k antistafylokokovým antibiotikům SOC.
|
DSTA4637S bude podáván jako IV infuze ve 3 úrovních dávky.
Dávkování antistafylokokových antibiotik SOC a délka léčby budou založeny na příslušných indikacích schválených zdravotnickým úřadem a na místních a národních léčebných pokynech.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SOC
Placebo odpovídající IV infuzi DSTA4637S bude podáváno do 24 hodin od randomizace v den 1 a poté každých 7 dní až do 6 dávek studovaného léčiva navíc k antistafylokokovým SOC antibiotikům.
|
Dávkování antistafylokokových antibiotik SOC a délka léčby budou založeny na příslušných indikacích schválených zdravotnickým úřadem a na místních a národních léčebných pokynech.
Placebo odpovídající IV infuzi DSTA4637S bude podáváno podle specifikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 156 dnů
|
Výchozí stav až do přibližně 156 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření protilátky-konjugovaného 4-dimethylaminopiperidino-hydroxybenzoxazino rifamycinu (dmDNA31) měřeno plazmou
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 156 dnů
|
Výchozí stav až do přibližně 156 dnů
|
|
Měření celkové protilátky DSTA4637S měřené sérem
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 156 dnů
|
Výchozí stav až do přibližně 156 dnů
|
|
Měření nekonjugované dmDNA31 měřené plazmou
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 156 dnů
|
Výchozí stav až do přibližně 156 dnů
|
|
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) k DSTA4637S
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 156 dnů
|
Výchozí stav až do přibližně 156 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. července 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GV39131
- 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .