Studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för DSTA4637S hos deltagare med Staphylococcus Aureus Bacteremia som får Standard-of-Care (SOC) antibiotika
21 januari 2020 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas IB, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerfaldig stigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för DSTA4637S hos patienter med Staphylococcus Aureus bakteriemi som får standard-of-care antibiotika
Detta är en fas Ib, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad multipel-stigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för flera doser av DSTA4637S när de ges utöver anti-stafylokock SOC-antibiotika till deltagare med meticillinresistenta stafylokocker. aureus (MRSA) och meticillinkänslig Staphylococcus aureus (MSSA) bakteriemi som kräver minst 4 veckors antistafylokockantibiotika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex större än eller lika med (>/=) 18 till mindre än eller lika med (</=) 40 kg/m^2
- Vid randomisering måste deltagarna ha >/=1 blododling eller molekylär diagnostik som är positiv för Staphylococcal aureus (S. aureus) insamlad under de senaste 120 timmarna
- Enligt utredarens bedömning är en förväntad behandlingslängd för S. aureus intravenös infektion med anti-stafylokocker SOC-antibiotika >/= 4 veckor
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av en intravaskulär kateter som inte är planerad att tas bort inom 96 timmar efter randomisering av studien
- S. aureus-bakteremi associerad med en intrakardiell enhet och/eller intravaskulärt protesmaterial (inklusive hemodialysåtkomsttransplantat)
- Enligt utredarens bedömning är S. aureus-bakteremi som involverar infektion av en protesled eller vertebral hårdvara
- Hos deltagare med cirros, ett Child-Pugh-poäng i klass B eller C
- Känd rifampicinresistent S. aureus
- Förväntat mottagande av ett antibiotikum av rifamycinklass (exklusive rifaxamin) från dag 1 till studiens slutförande/avbrott
- Enligt utredarens bedömning, behovet av emergent ventilkirurgi vid tidpunkten för randomisering eller en hög sannolikhet för hjärtkirurgi inom 3 dagar efter randomisering
- Polymikrobiell bakteriemi
- Deltagare med betydande immunsuppression
- Deltagare med tecken på leversjukdom
- Historik eller närvaro av ett onormalt elektrokardiogram (EKG)
- Exponering för någon biologisk terapi eller biologiskt prövningsmedel inom 90 dagar före screeningsutvärderingen eller har fått någon annan undersökningsbehandling 30 dagar före screeningsutvärderingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DSTA4637S låg dosnivå + SOC
DSTA4637S intravenös (IV) infusion med låg dosnivå kommer att administreras inom 24 timmar efter randomisering på dag 1 och därefter var 7:e dag upp till 6 doser av studieläkemedlet utöver antistafylokockantibiotika.
|
DSTA4637S kommer att administreras som en IV-infusion vid 3 dosnivåer.
Dosering av antistafylokock-antibiotika och behandlingslängd kommer att baseras på relevanta indikationer som godkänts av myndigheten och lokala och nationella behandlingsriktlinjer.
|
|
EXPERIMENTELL: DSTA4637S mellandosnivå+ SOC
DSTA4637S intermediär dosnivå IV-infusion kommer att administreras inom 24 timmar efter randomisering på dag 1 och därefter var 7:e dag upp till 6 doser av studieläkemedlet utöver anti-stafylokock-SOC-antibiotika.
|
DSTA4637S kommer att administreras som en IV-infusion vid 3 dosnivåer.
Dosering av antistafylokock-antibiotika och behandlingslängd kommer att baseras på relevanta indikationer som godkänts av myndigheten och lokala och nationella behandlingsriktlinjer.
|
|
EXPERIMENTELL: DSTA4637S hög dosnivå+ SOC
DSTA4637S högdosnivå IV-infusion kommer att administreras inom 24 timmar efter randomisering på dag 1 och därefter var 7:e dag upp till 6 doser av studieläkemedlet utöver anti-stafylokock-SOC-antibiotika.
|
DSTA4637S kommer att administreras som en IV-infusion vid 3 dosnivåer.
Dosering av antistafylokock-antibiotika och behandlingslängd kommer att baseras på relevanta indikationer som godkänts av myndigheten och lokala och nationella behandlingsriktlinjer.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SOC
Placebo matchad till DSTA4637S IV-infusion kommer att administreras inom 24 timmar efter randomisering på dag 1 och sedan var 7:e dag upp till 6 doser av studieläkemedlet utöver anti-stafylokock-SOC-antibiotika.
|
Dosering av antistafylokock-antibiotika och behandlingslängd kommer att baseras på relevanta indikationer som godkänts av myndigheten och lokala och nationella behandlingsriktlinjer.
Placebo som matchats till DSTA4637S IV-infusion kommer att administreras enligt anvisningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 156 dagar
|
Baslinje upp till cirka 156 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mått på antikroppskonjugerad 4-dimetylaminopiperidino-hydroxibensoxazino Rifamycin (dmDNA31) mätt med plasma
Tidsram: Baslinje upp till cirka 156 dagar
|
Baslinje upp till cirka 156 dagar
|
|
Mått på DSTA4637S total antikropp mätt med serum
Tidsram: Baslinje upp till cirka 156 dagar
|
Baslinje upp till cirka 156 dagar
|
|
Mått på okonjugerat dmDNA31 mätt med plasma
Tidsram: Baslinje upp till cirka 156 dagar
|
Baslinje upp till cirka 156 dagar
|
|
Andel deltagare med anti-terapeutiska antikroppar (ATA) mot DSTA4637S
Tidsram: Baslinje upp till cirka 156 dagar
|
Baslinje upp till cirka 156 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 juli 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
15 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2017
Första postat (FAKTISK)
22 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GV39131
- 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .