研究 DSTA4637S 在接受标准护理 (SOC) 抗生素治疗的金黄色葡萄球菌菌血症参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
2020年1月21日 更新者：Genentech, Inc.
一项 IB 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究，旨在研究 DSTA4637S 在接受标准治疗抗生素治疗的金黄色葡萄球菌菌血症患者中的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项 Ib 期、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量递增研究，旨在调查多剂量 DSTA4637S 与抗金黄色葡萄球菌 SOC 抗生素一起给予耐甲氧西林葡萄球菌参与者时的安全性、耐受性和药代动力学金黄色葡萄球菌 (MRSA) 和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌 (MSSA) 菌血症需要至少 4 周的抗葡萄球菌 SOC 抗生素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daejeon、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeongsangnam-do、大韩民国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seoul、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center - Oncology
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California
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Torrance、California、美国、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数大于或等于（>/=）18 至小于或等于（</=）40 kg/m^2
- 在随机分组时，参与者必须有 >/=1 份在过去 120 小时内采集的金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 血培养或分子诊断呈阳性
- 根据研究者的判断，使用抗葡萄球菌 SOC 抗生素治疗金黄色葡萄球菌静脉感染的预期治疗时间 >/= 4 周
排除标准：
- 存在不计划在研究随机分组后 96 小时内移除的血管内导管
- 与心内装置和/或血管内修复材料（包括血液透析通路移植物）相关的金黄色葡萄球菌菌血症
- 根据研究者的判断，涉及假体关节或椎骨硬件感染的金黄色葡萄球菌菌血症
- 在患有肝硬化的参与者中，Child-Pugh 评分为 B 级或 C 级
- 已知的利福平耐药金黄色葡萄球菌
- 预期从第 1 天到研究完成/停止接受利福霉素类（不包括利福沙明）抗生素
- 根据研究者的判断，随机分组时需要紧急瓣膜手术或随机分组后 3 天内心脏手术的可能性很高
- 多种菌血症
- 具有显着免疫抑制的参与者
- 有肝病证据的参与者
- 心电图 (ECG) 异常的病史或存在
- 在筛选评估前 90 天内接触过任何生物疗法或研究性生物制剂，或在筛选评估前 30 天内接受过任何其他研究性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DSTA4637S 低剂量水平 + SOC
DSTA4637S 低剂量水平静脉内 (IV) 输注将在第 1 天随机化后 24 小时内进行，然后每 7 天进行一次，最多 6 剂研究药物以及抗葡萄球菌 SOC 抗生素。
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DSTA4637S 将以 3 个剂量水平进行静脉输注。
抗葡萄球菌 SOC 抗生素的剂量和治疗持续时间将根据相关卫生当局批准的适应症以及地方和国家治疗指南。
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实验性的：DSTA4637S 中间剂量水平+ SOC
DSTA4637S 中间剂量水平 IV 输注将在第 1 天随机化后 24 小时内进行，然后每 7 天进行一次，最多 6 剂研究药物以及抗葡萄球菌 SOC 抗生素。
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DSTA4637S 将以 3 个剂量水平进行静脉输注。
抗葡萄球菌 SOC 抗生素的剂量和治疗持续时间将根据相关卫生当局批准的适应症以及地方和国家治疗指南。
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实验性的：DSTA4637S 高剂量水平+ SOC
DSTA4637S 高剂量水平 IV 输注将在第 1 天随机化后 24 小时内进行，然后每 7 天进行一次，最多 6 剂研究药物以及抗葡萄球菌 SOC 抗生素。
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DSTA4637S 将以 3 个剂量水平进行静脉输注。
抗葡萄球菌 SOC 抗生素的剂量和治疗持续时间将根据相关卫生当局批准的适应症以及地方和国家治疗指南。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 + SOC
与 DSTA4637S IV 输注匹配的安慰剂将在第 1 天随机化后 24 小时内给药，然后每 7 天给药一次，最多 6 剂研究药物以及抗葡萄球菌 SOC 抗生素。
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抗葡萄球菌 SOC 抗生素的剂量和治疗持续时间将根据相关卫生当局批准的适应症以及地方和国家治疗指南。
与 DSTA4637S IV 输注相匹配的安慰剂将按规定给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：基线最长约 156 天
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基线最长约 156 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过血浆测量抗体偶联的 4-二甲氨基哌啶子基-羟基苯并恶嗪利福霉素 (dmDNA31)
大体时间：基线最长约 156 天
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基线最长约 156 天
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血清测定DSTA4637S总抗体的测定
大体时间：基线最长约 156 天
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基线最长约 156 天
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通过血浆测量未结合的 dmDNA31
大体时间：基线最长约 156 天
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基线最长约 156 天
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具有针对 DSTA4637S 的抗治疗抗体 (ATA) 的参与者百分比
大体时间：基线最长约 156 天
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基线最长约 156 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月13日
初级完成 (实际的)
2020年1月15日
研究完成 (实际的)
2020年1月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月21日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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